Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Borrelia-bacteriën in een vroeg stadium van Lyme-borreliose met behulp van het T2Lyme-panel

28 januari 2022 bijgewerkt door: T2 Biosystems
De T2Lyme-assay zal worden vergeleken met de Borrelia-kweek uit een erythema migrans (EM)-biopsie en/of detectie van het C6-antigeen in serum dat prospectief is verzameld van patiënten die verdacht worden van vroege Lyme-borreliose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van het T2Lyme-paneel op het T2Dx-instrument aan te tonen. De test zal worden vergeleken met de Borrelia-kweek uit een erythema migrans (EM)-biopsie en/of detectie van het C6-antigeen in serum dat prospectief is verzameld van patiënten die verdacht worden van vroege ziekte van Lyme. De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een de novo-aanvraag voor het T2Lyme-panel bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor productgoedkeuring.

Het T2Lyme-panel is een in-vitrodiagnostiek (IVD) voor onderzoeksdoeleinden, ontworpen voor het kwalitatief detecteren en identificeren van de belangrijkste veroorzakers van de ziekte van Lyme (Borrellia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, evenals een inclusieve Borrelia spp. detectiekanaal) van K2EDTA-monsters van menselijk volbloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • South County Internal Medicine
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van erythemateuze huidlaesie, consistent met erythema migrans (EM).
  • 18 jaar of ouder.
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  • Twee (2) of meer tekenen/symptomen van de ziekte van Lyme

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een medisch gediagnosticeerde bloedingsstoornis.
  • Antibiotica hebben genomen in de afgelopen 30 dagen.
  • EM op gezicht of hals.
  • Kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EM aanwezig
Alle patiënten moeten tekenen/symptomen van de ziekte van Lyme vertonen en een EM-laesie vertonen.
Apparaat: T2Lyme Panel testen
Het T2Lyme-panel is een in-vitrodiagnostiek (IVD) voor onderzoeksdoeleinden, ontworpen voor het kwalitatief detecteren en identificeren van de belangrijkste veroorzakers van de ziekte van Lyme (Borrellia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, evenals een inclusieve Borrelia spp. detectiekanaal) van K2EDTA-monsters van menselijk volbloed.
Actieve vergelijker: Geen EM aanwezig
Alle patiënten moeten tekenen/symptomen van de ziekte van Lyme vertonen, maar hebben geen EM-laesie.
Apparaat: T2Lyme Panel testen
Het T2Lyme-panel is een in-vitrodiagnostiek (IVD) voor onderzoeksdoeleinden, ontworpen voor het kwalitatief detecteren en identificeren van de belangrijkste veroorzakers van de ziekte van Lyme (Borrellia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, evenals een inclusieve Borrelia spp. detectiekanaal) van K2EDTA-monsters van menselijk volbloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de ziekte van Lyme gedetecteerd in menselijke volbloedmonsters
Tijdsspanne: 1 dag
Kwalitatieve detectie van genetisch materiaal (DNA) van de belangrijkste veroorzakers van de ziekte van Lyme (Borrellia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, evenals Borrelia spp.) uit K2EDTA-menselijke volbloedmonsters met behulp van het T2Dx-instrument en T2Lyme-reagentia.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T2 Biosystems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-000879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2Lyme Panel testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren