Detecção de bactérias Borrelia na Borreliose de Lyme em estágio inicial usando o painel T2Lyme
28 de janeiro de 2022 atualizado por: T2 Biosystems
O ensaio T2Lyme será comparado à cultura de Borrelia de biópsia de eritema migratório (EM) e/ou detecção do antígeno C6 em soro coletado prospectivamente de pacientes com suspeita de doença de Lyme inicial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho clínico do painel T2Lyme no instrumento T2Dx. O ensaio será comparado à cultura de Borrelia de biópsia de eritema migratório (EM) e/ou detecção do antígeno C6 em soro coletado prospectivamente de pacientes com suspeita de doença de Lyme inicial. Os dados deste estudo serão usados para apoiar um pedido de novo para o Painel T2Lyme para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para aprovação do produto.
O Painel T2Lyme é um diagnóstico in vitro (IVD) de uso investigativo projetado para detectar e identificar qualitativamente os principais agentes causadores da doença de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, bem como uma espécie inclusiva de Borrelia spp. canal de detecção) de amostras de sangue total humano K2EDTA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- South County Internal Medicine
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesão cutânea eritematosa, compatível com eritema migratório (EM).
- 18 anos ou mais.
- Capacidade de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Dois (2) ou mais sinais/sintomas da doença de Lyme
Critério de exclusão:
- Sujeito tem distúrbio hemorrágico diagnosticado clinicamente.
- Ter tomado antibióticos nos últimos 30 dias.
- EM localizado na face ou pescoço.
- Incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EM presente
Todos os pacientes devem apresentar sinais/sintomas da doença de Lyme, bem como apresentar uma lesão EM.
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O Painel T2Lyme é um diagnóstico in vitro (IVD) de uso investigativo projetado para detectar e identificar qualitativamente os principais agentes causadores da doença de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, bem como uma espécie inclusiva de Borrelia spp.
canal de detecção) de amostras de sangue total humano K2EDTA.
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Comparador Ativo: Nenhum EM presente
Todos os pacientes devem apresentar sinais/sintomas da doença de Lyme, mas não têm uma lesão EM.
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O Painel T2Lyme é um diagnóstico in vitro (IVD) de uso investigativo projetado para detectar e identificar qualitativamente os principais agentes causadores da doença de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, bem como uma espécie inclusiva de Borrelia spp.
canal de detecção) de amostras de sangue total humano K2EDTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença de Lyme detectado em amostras de sangue total humano
Prazo: 1 dia
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Detecção qualitativa de material genético (DNA) dos principais agentes causadores da doença de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, bem como inclusive Borrelia spp.) de amostras de sangue total humano K2EDTA usando o instrumento T2Dx e reagentes T2Lyme.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-000879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .