Обнаружение бактерий Borrelia на ранней стадии боррелиоза Лайма с использованием панели T2Lyme
28 января 2022 г. обновлено: T2 Biosystems
Анализ T2Lyme будет сравниваться с посевом Borrelia из биопсии мигрирующей эритемы (EM) и/или обнаружением антигена C6 в сыворотке, взятой проспективно у пациентов с подозрением на раннюю форму болезни Лайма.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация клинических характеристик панели T2Lyme на приборе T2Dx. Анализ будет сравниваться с культурой Borrelia из биопсии мигрирующей эритемы (EM) и/или обнаружением антигена C6 в сыворотке, полученной проспективно от пациентов с подозрением на болезнь Лайма на ранних стадиях. Данные этого исследования будут использованы для поддержки новой заявки на панель T2Lyme в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для утверждения продукта.
Лайм-панель T2 — это исследовательский метод диагностики in vitro (IVD), предназначенный для качественного выявления и идентификации основных возбудителей болезни Лайма (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, а также включающих Borrelia spp. канал обнаружения) из образцов цельной крови человека K2EDTA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
- South County Internal Medicine
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие эритематозного поражения кожи, соответствующего мигрирующей эритеме (МЭ).
- Возраст 18 лет и старше.
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Два (2) или более признака/симптома болезни Лайма
Критерий исключения:
- Субъект имеет медицинский диагноз нарушения свертываемости крови.
- Прием антибиотиков в течение последних 30 дней.
- ЭМ локализуется на лице или шее.
- Не удалось дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭМ присутствует
Все пациенты должны иметь признаки/симптомы болезни Лайма, а также поражение ЭМ.
|
Лайм-панель T2 — это исследовательский метод диагностики in vitro (IVD), предназначенный для качественного выявления и идентификации основных возбудителей болезни Лайма (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, а также включающих Borrelia spp.
канал обнаружения) из образцов цельной крови человека K2EDTA.
|
|
Активный компаратор: ЭМ отсутствует
У всех пациентов должны быть признаки/симптомы болезни Лайма, но не должно быть поражения ЭМ.
|
Лайм-панель T2 — это исследовательский метод диагностики in vitro (IVD), предназначенный для качественного выявления и идентификации основных возбудителей болезни Лайма (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, а также включающих Borrelia spp.
канал обнаружения) из образцов цельной крови человека K2EDTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с болезнью Лайма, обнаруженной в образцах цельной крови человека
Временное ограничение: 1 день
|
Качественное определение генетического материала (ДНК) основных возбудителей болезни Лайма (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, а также видов Borrelia включительно) из образцов цельной крови человека K2EDTA с использованием прибора T2Dx и реагентов T2Lyme.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-000879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .