Détection des bactéries Borrelia dans la borréliose de Lyme à un stade précoce à l'aide du panel T2Lyme
28 janvier 2022 mis à jour par: T2 Biosystems
Le test T2Lyme sera comparé à la culture de Borrelia à partir d'une biopsie d'érythème migrant (EM) et/ou de la détection de l'antigène C6 dans le sérum prélevé de manière prospective chez des patients suspectés de maladie de Lyme au stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer les performances cliniques du panel T2Lyme sur l'instrument T2Dx. Le test sera comparé à la culture de Borrelia à partir d'une biopsie d'érythème migrant (EM) et/ou à la détection de l'antigène C6 dans le sérum prélevé de manière prospective chez des patients suspectés de maladie de Lyme au stade précoce. Les données de cette étude seront utilisées pour soutenir une demande de novo pour le panel T2Lyme auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approbation du produit.
Le panel T2Lyme est un diagnostic in vitro (DIV) à usage expérimental conçu pour détecter et identifier qualitativement les principaux agents responsables de la maladie de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, ainsi qu'un Borrelia spp. canal de détection) à partir d'échantillons de sang total humain K2EDTA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, États-Unis, 02879
- South County Internal Medicine
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une lésion cutanée érythémateuse, compatible avec l'érythème migrant (EM).
- 18 ans ou plus.
- Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Deux (2) signes/symptômes ou plus de la maladie de Lyme
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble de la coagulation médicalement diagnostiqué.
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 30 derniers jours.
- EM situé sur le visage ou le cou.
- Impossible de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EM présent
Tous les patients doivent présenter des signes/symptômes de la maladie de Lyme ainsi qu'une lésion EM.
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Le panel T2Lyme est un diagnostic in vitro (DIV) à usage expérimental conçu pour détecter et identifier qualitativement les principaux agents responsables de la maladie de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, ainsi qu'un Borrelia spp.
canal de détection) à partir d'échantillons de sang total humain K2EDTA.
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Comparateur actif: Aucun EM présent
Tous les patients doivent présenter des signes/symptômes de la maladie de Lyme mais ne présentent pas de lésion EM.
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Le panel T2Lyme est un diagnostic in vitro (DIV) à usage expérimental conçu pour détecter et identifier qualitativement les principaux agents responsables de la maladie de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, ainsi qu'un Borrelia spp.
canal de détection) à partir d'échantillons de sang total humain K2EDTA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de la maladie de Lyme détectés dans des échantillons de sang total humain
Délai: Un jour
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Détection qualitative du matériel génétique (ADN) des principaux agents responsables de la maladie de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, ainsi que Borrelia spp. inclus) à partir d'échantillons de sang total humain K2EDTA à l'aide de l'instrument T2Dx et des réactifs T2Lyme.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-000879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .