がんサバイバーの幸福を改善するためのモバイルマインドフルネス瞑想介入
2023年8月22日 更新者：University of Hawaii
がんサバイバーの不安、痛み、疲労、トラウマ、睡眠に対するモバイル マインドフルネス瞑想の影響と満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究を通じて、マインドフルネス瞑想は、健康な集団と医療集団の両方で、不安の減少、痛みへの耐性の向上、気分の改善、生活の質の改善に関連しています. マインドフルネス瞑想は臨床とメディアの両方で十分に推進されていますが、がんサバイバーがアクセスできる形式で介入への関与と忠実性を促進する方法を見つけることが重要です。行動変容につながります。
過去数十年よりも多くの人々ががんを生き延びているため、がんの診断と治療の残存効果に対処する機会があり、テクノロジーの普及がますます進むにつれて、オンラインおよびモバイル介入がより頻繁に提供されるようになり、特定の有用性があります。この人口のために。 物理的および地理的な制限により、がんサバイバーが心理社会的介入にアクセスできなくなる可能性があります。 マインドフルネス瞑想の対面トレーニングの有益な発見がモバイル環境で繰り返されるかどうかは、未解決のタイムリーな問題です. この介入には 2 つの分野が含まれます。不安に対するモバイル アプリの使用と、がんに関連する神経障害に対する影響です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
不安アーム:
- 非黒色腫皮膚がん以外のがんの以前の診断
- 21歳以上
- インターネットへの定期的なアクセス
- 快適な英語の読み書き
- がんの一次治療を完了している
- PROMIS測定で示されるように、癌関連の不安の存在を示します
- 現在、定期的に瞑想を行っていない (週に 1 時間以上)、および
- あらゆる段階のがんと診断された
- スマートフォンまたはタブレットを所有している
がん関連神経障害群
- がんの診断
- タキサンまたはプラチナ剤の使用
- 自己申告による CIPN の経験
- 21歳以上
- スマート デバイスへの定期的なアクセス
- 英語での快適な読み書き
- 現在、定期的に瞑想を行っていない (週に 1 時間以上)。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール/待機リスト (不安グループ)
このアームに割り当てられた被験者には、参加してから最初の 8 週間はモバイル アプリへのアクセスが提供されません。
被験者は、無作為化の 8 週間後にアプリの使用を開始するよう求められます。
このアームに割り当てられた被験者は、3 つの時点でアンケートに回答します: 被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した後の開始時、8 週間の時点 (被験者がモバイル アプリの使用を開始する直前)、および 16 週間の時点。
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アプリの状態で無作為化された参加者は、コントロール状態の対応者よりも不安、痛み、疲労、睡眠障害が大幅に少ないという仮説が立てられています。
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アクティブコンパレータ：マインドフルネス アプリ (不安グループ)
このアームに割り当てられた被験者は、このアームに無作為に割り付けられた後、8 週間連続してマインドフルネス瞑想の指示を受けます。
モバイル アプリには、被験者が自分のペースで参加できる 14 のセッションが含まれています。
対象者は、週に合計 2 時間、毎日マインドフルネス瞑想を試して練習するよう求められます。
このアームに割り当てられた被験者は、3 つの時点でアンケートに回答します。被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した後の開始時、8 週間および 16 週間の時点です。
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アプリの状態で無作為化された参加者は、コントロール状態の対応者よりも不安、痛み、疲労、睡眠障害が大幅に少ないという仮説が立てられています。
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アクティブコンパレータ：コントロール/待機リスト (神経障害グループ)
このアームに割り当てられた被験者には、参加してから最初の 8 週間はモバイル アプリへのアクセスが提供されません。
被験者は、無作為化の 8 週間後にアプリの使用を開始するよう求められます。
このアームに割り当てられた被験者は、3 つの時点でアンケートに回答します: 被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した後の開始時、8 週間の時点 (被験者がモバイル アプリの使用を開始する直前)、および 16 週間の時点。
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無作為に治療条件に割り付けられた参加者は、順番待ちリストの対照条件の参加者と比較して、CIPN、不安、疲労が大幅に少なく、不安が改善されるという仮説が立てられています。
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アクティブコンパレータ：マインドフルネス アプリ (神経障害グループ)
このアームに割り当てられた被験者は、このアームに無作為に割り付けられた後、8 週間連続してマインドフルネス瞑想の指示を受けます。
モバイル アプリには、被験者が自分のペースで参加できる 14 のセッションが含まれています。
対象者は、週に合計 2 時間、毎日マインドフルネス瞑想を試して練習するよう求められます。
このアームに割り当てられた被験者は、3 つの時点でアンケートに回答します。被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した後の開始時、8 週間および 16 週間の時点です。
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無作為に治療条件に割り付けられた参加者は、順番待ちリストの対照条件の参加者と比較して、CIPN、不安、疲労が大幅に少なく、不安が改善されるという仮説が立てられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル マインドフル メディテーションが不安に与える影響を GAD-7 (Anxiety Arm) で測定して評価する
時間枠：8週間
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不安は GAD-7 で測定されます。これには、回答者が過去 1 週間にどれだけ不安を感じたかを示す必要があります。
参加者は、「決して」から「常に」までの範囲のオプションを使用して、5 段階のリッカート タイプ スケールで回答を提供するよう求められます。
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8週間
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PEG-3 (Anxiety Arm) で測定した痛みに対するモバイル マインドフル メディテーションの影響を評価します。
時間枠：8週間
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痛みは、痛みの強さ、一般的な活動への干渉、および人生の楽しみへの干渉を評価する 3 項目の尺度である PEG-3 で測定されます。干渉しない」および 10 は「想像できる限りの苦痛」または「完全に干渉する」)。
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8週間
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Brief Fatigue Inventory (Anxiety Arm) で測定された疲労に対するモバイル マインドフル メディテーションの影響を評価します。
時間枠：8週間
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疲労は、回答者が疲労を 11 段階で評価する 9 項目の尺度である簡易疲労インベントリーで測定されます。選択肢は、「疲労なし」から「想像できるほどひどい」までの 3 項目です。 」と「干渉しない」から「完全に干渉する」までの残りの項目のオプション
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8週間
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PCL-5 (Anxiety Arm) で測定したトラウマに対するモバイル マインドフル メディテーションの影響を評価する
時間枠：8週間
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外傷症状は PCL-5 で測定されます。
この 20 項目の測定値は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価します。これは、侵入症状と回避症状のより大きなカテゴリーに当てはまります。
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8週間
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PROMIS 睡眠スケール (Anxiety Arm) で測定されたモバイル マインドフル メディテーションの睡眠への影響を評価します。
時間枠：8週間
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睡眠は、8 項目の尺度である PROMIS 睡眠スケールによって測定され、5 段階の回答選択肢があります。
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8週間
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McGill Pain Questionnaire (Neuropathy Arm) で測定された痛みに対するマインドフルネス コーチの影響を評価します。
時間枠：8週間
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これは、単語記述子の 3 つの主要なクラス (感覚的、情緒的/感情的影響、および痛みの認知的評価) で構成される自己報告アンケートです。
Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) は、MPQ よりも短い時間で完了することができるが、痛みの感覚的側面と感情的側面の両方を反映し、元の McGill と高い相関関係があることが示されている手段を提供するために開発されました。痛みのスケール。
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8週間
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PROMIS不安症（ニューロパシーアーム）で測定された不安に対するマインドフルネスコーチの影響を評価する
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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これは、がんサバイバーが不安症状と、不安症状のために助けが必要かどうかの両方を測定するために作成された 22 項目の尺度です65。
これは、追加の結果測定としてすべての時点で含まれています。
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ベースライン、8週間、16週間
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BFI (ニューロパシー アーム) で測定された疲労に対するマインドフルネス コーチの影響を評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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Brief Fatigue Inventory (BFI) は、疲労の重症度と疲労が日常生活に与える影響の両方を評価する 15 項目の尺度です64。
これは、追加の結果測定として 3 つの時点すべてに含まれています。
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ベースライン、8週間、16週間
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マインドフルネス コーチが生活の質に与える影響を FACT スケール (ニューロパシー アーム) で測定して評価する
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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FACT-GOC-Ntx スケールには、化学療法誘発末梢神経障害の重症度と影響を測定するための 11 の追加項目 (27 の元の項目と 11 の CIPN 項目) が含まれています。
このデータは、スクリーニング ツールと CIPN のベースライン メジャーの両方として機能します。
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ベースライン、8週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンライン マインドフル メディテーション プラットフォーム (Anxiety Arm) のアンケートで測定された、モバイル マインドフルネス メディテーションの満足度を評価します。
時間枠：ベースライン、16週間
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Mobile Mindful Meditation プラットフォームを介した患者の自己報告は、Five Facet Mindfulness Questionnaire を介して満足度を測定します。
8 週間のプログラムを無事に完了することも、患者の満足度の間接的な尺度になります。
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ベースライン、16週間
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マインドフルネス コーチの満足度を評価する
時間枠：ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin O Bantum, PhD、University of Hawaii Cancer Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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