Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele Mindfulness-meditatie-interventie om het welzijn van overlevenden van kanker te verbeteren

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Hawaii
Evalueer de impact en tevredenheid van Mobile Mindfulness-meditatie op angst, pijn, vermoeidheid, trauma en slaap bij overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door eerder onderzoek is mindfulness-meditatie in verband gebracht met afname van angst, verhoogde pijntolerantie, beter humeur en verbeterde kwaliteit van leven, zowel bij gezonde als medische populaties. Hoewel mindfulness-meditatie zowel klinisch als in de media goed wordt gepromoot, is het van cruciaal belang om manieren te vinden om betrokkenheid bij en trouw aan de interventie te bevorderen, in een formaat dat toegankelijk is voor overlevenden van kanker, aangezien de beschikbaarheid van middelen en waardering van de voordelen niet noodzakelijkerwijs leiden tot gedragsverandering.

Met veel meer mensen die kanker overleven dan in voorgaande decennia, is er een kans om de resterende effecten van kankerdiagnose en -behandeling aan te pakken, en met de steeds toenemende opkomst van technologie, worden online en mobiele interventies vaker uitgevoerd en hebben ze een bijzonder nut voor deze populatie. Fysieke en geografische beperkingen kunnen voorkomen dat overlevenden van kanker toegang krijgen tot psychosociale interventies. Of de herhaalde gunstige bevindingen van face-to-face training in mindfulness-meditatie ook in een mobiele omgeving zullen worden gevonden, is een open en actuele vraag. Deze interventie omvat twee takken: de impact van het gebruik van de mobiele app voor angst en voor kankergerelateerde neuropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Erin O Bantum, PhD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Angstarm:

  1. eerdere diagnose van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker
  2. ouder dan 21 jaar
  3. routinematige toegang tot internet
  4. comfortabel lezen en schrijven in het Engels
  5. primaire behandeling voor kanker hebben voltooid
  6. duiden op de aanwezigheid van kankergerelateerde angst zoals aangegeven door de PROMIS-maat
  7. momenteel niet regelmatig aan meditatie doen (meer dan een uur per week), en
  8. gediagnosticeerd met elk stadium van kanker
  9. bezit een smartphone of tablet

Kankergerelateerde neuropathie-arm

  1. diagnose van kanker
  2. gebruik van een taxaan- of platinamiddel
  3. CIPN ervaren, volgens zelfrapportage
  4. ouder dan 21 jaar
  5. routinematige toegang tot een smart device
  6. comfortabel lezen en schrijven in het Engels, en
  7. momenteel niet regelmatig aan meditatie doen (meer dan een uur per week).

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle/wachtlijst (angstgroep)
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende de eerste 8 weken van hun deelname geen toegang tot de mobiele app. Onderwerpen wordt gevraagd om de app acht weken na randomisatie te gaan gebruiken. Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, vullen op drie tijdstippen een vragenlijst in: het begin nadat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, op het tijdstip van 8 weken (net voordat de proefpersoon de mobiele app begint te gebruiken) en op het tijdstip van 16 weken.
Gedragsmatig: Mobiele Mindfulness-meditatie
Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn in de app-conditie significant minder angst, pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen zullen hebben dan hun tegenhangers in de controleconditie.
Actieve vergelijker: Mindfulness-app (angstgroep)
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen instructies voor mindfulness-meditatie gedurende 8 opeenvolgende weken na randomisatie naar deze arm. De mobiele app bevat 14 sessies waaraan de proefpersoon in zijn eigen tempo kan deelnemen. Proefpersonen wordt gevraagd om dagelijks mindfulness-meditatie te oefenen, in totaal 2 uur per week. Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, vullen op drie tijdstippen een vragenlijst in: het begin nadat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, op de tijdstippen van 8 weken en 16 weken.
Gedragsmatig: Mobiele Mindfulness-meditatie
Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn in de app-conditie significant minder angst, pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen zullen hebben dan hun tegenhangers in de controleconditie.
Actieve vergelijker: Controle/Wachtlijst (Neuropathie Groep)
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende de eerste 8 weken van hun deelname geen toegang tot de mobiele app. Onderwerpen wordt gevraagd om de app acht weken na randomisatie te gaan gebruiken. Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, vullen op drie tijdstippen een vragenlijst in: het begin nadat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, op het tijdstip van 8 weken (net voordat de proefpersoon de mobiele app begint te gebruiken) en op het tijdstip van 16 weken.
Gedragsmatig: Mindfulness coach
Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn in behandelingsconditie significant minder CIPN, angst en vermoeidheid zullen hebben, en verbeterde angst, in vergelijking met hun tegenhangers in de wachtlijst-controleconditie.
Actieve vergelijker: Mindfulness-app (groep neuropathie)
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen instructies voor mindfulness-meditatie gedurende 8 opeenvolgende weken na randomisatie naar deze arm. De mobiele app bevat 14 sessies waaraan de proefpersoon in zijn eigen tempo kan deelnemen. Proefpersonen wordt gevraagd om dagelijks mindfulness-meditatie te oefenen, in totaal 2 uur per week. Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, vullen op drie tijdstippen een vragenlijst in: het begin nadat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, op de tijdstippen van 8 weken en 16 weken.
Gedragsmatig: Mindfulness coach
Er wordt verondersteld dat deelnemers die gerandomiseerd zijn in behandelingsconditie significant minder CIPN, angst en vermoeidheid zullen hebben, en verbeterde angst, in vergelijking met hun tegenhangers in de wachtlijst-controleconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van Mobile Mindful Meditation op angst zoals gemeten met de GAD-7 (Anxiety Arm)
Tijdsspanne: 8 weken
Angst wordt gemeten met de GAD-7, waarbij respondenten aangeven hoeveel angst zij de afgelopen week hebben ervaren. Deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden te geven op een 5-punts Likert-schaal, met opties variërend van "nooit" tot "altijd".
8 weken
Evalueer de impact van Mobile Mindful Meditation op pijn zoals gemeten met de PEG-3 (Anxiety Arm)
Tijdsspanne: 8 weken
Pijn zal worden gemeten met de PEG-3, een meetinstrument met drie items dat pijnintensiteit, interferentie met algemene activiteit en interferentie met levensvreugde beoordeelt, met antwoordmogelijkheden variërend van een schaal van 0-10 (0 is "geen pijn" of "doet pijn"). niet hinderen' en 10 zijn 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen' of 'volledig hinderen').
8 weken
Evalueer de impact van Mobile Mindful Meditation op vermoeidheid zoals gemeten met de Brief Fatigue Inventory (Anxiety Arm)
Tijdsspanne: 8 weken
Vermoeidheid zal worden gemeten met de Brief Fatigue Inventory, een meetinstrument met 9 items waarbij respondenten wordt gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 11 punten, met opties op drie items variërend van "geen vermoeidheid" tot "zo erg als u zich kunt voorstellen". " en opties op de overige items variërend van "hindert niet" tot "hindert volledig"
8 weken
Evalueer de impact van Mobile Mindful Meditation op trauma zoals gemeten met de PCL-5 (Anxiety Arm)
Tijdsspanne: 8 weken
Traumasymptomen worden gemeten met de PCL-5. Deze meting van 20 items beoordeelt de 20 DSM-5-symptomen van PTSS, die passen in de grotere categorieën van opdringerige en vermijdende symptomen.
8 weken
Evalueer de impact van Mobile Mindful Meditation op slaap zoals gemeten door de PROMIS-slaapschaal (Anxiety Arm)
Tijdsspanne: 8 weken
Slaap wordt gemeten door de PROMIS-slaapschaal, een maat van 8 items, met 5-punts antwoordkeuzes.
8 weken
Evalueer de impact van Mindfulness Coach op pijn zoals gemeten met de McGill Pain Questionnaire (Neuropathy Arm)
Tijdsspanne: 8 weken
Dit is een zelfrapportagevragenlijst, bestaande uit 3 hoofdklassen van woordbeschrijvingen: sensorische, affectieve/emotionele impact en cognitieve evaluatie van pijn. De Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) is ontwikkeld om een ​​instrument te bieden dat in minder tijd kan worden ingevuld dan de MPQ, maar toch zowel de sensorische als de affectieve dimensies van pijn weerspiegelt en waarvan is aangetoond dat het hoge correlaties heeft met de originele McGill-vragenlijst. Pijn schaal.
8 weken
Evalueer de impact van Mindfulness Coach op angst zoals gemeten met de PROMIS-angst (Neuropathie-arm)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
Dit is een meting van 22 items die is gemaakt voor overlevenden van kanker om zowel symptomen van angst te meten als om te meten of er hulp nodig was vanwege angstsymptomen65. Dit wordt op alle tijdstippen meegenomen als aanvullende uitkomstmaat.
Basislijn, 8 weken, 16 weken
Evalueer de impact van Mindfulness Coach op vermoeidheid zoals gemeten met de BFI (Neuropathie Arm)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een meetinstrument met 15 items dat zowel de ernst van vermoeidheid als de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren beoordeelt64. Dit is op alle drie de tijdstippen opgenomen als een aanvullende uitkomstmaat.
Basislijn, 8 weken, 16 weken
Evalueer de impact van Mindfulness Coach op de kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-schaal (Neuropathie-arm)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
De FACT-GOC-Ntx-schaal bevat 11 extra items (27 originele items en 11 CIPN-items) om de ernst en impact van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te meten. Deze gegevens zullen dienen als zowel een screeningsinstrument als een nulmeting van CIPN.
Basislijn, 8 weken, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tevredenheid met Mobile Mindfulness Meditation zoals gemeten door vragenlijsten op de Online Mindful Meditation-platforms (Anxiety Arm)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Zelfrapportage door patiënten via het Mobile Mindful Meditation-platform zal de tevredenheid meten via de Five Facet Mindfulness Questionnaire. Het succesvol afronden van het 8 weken durende programma is ook een indirecte maatstaf voor patiënttevredenheid.
Basislijn, 16 weken
Evalueer de tevredenheid met Mindfulness Coach
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

VA Palo Alto Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bantum-2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele Mindfulness-meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren