Intervención móvil de meditación de atención plena para mejorar el bienestar de los sobrevivientes de cáncer
22 de agosto de 2023 actualizado por: University of Hawaii
Evaluar el impacto y la satisfacción de Mobile Mindfulness Meditation sobre la ansiedad, el dolor, la fatiga, el trauma y el sueño en sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de investigaciones anteriores, la meditación de atención plena se ha relacionado con la disminución de la ansiedad, una mayor tolerancia al dolor, un mejor estado de ánimo y una mejor calidad de vida, tanto en poblaciones sanas como médicas. Aunque la meditación de atención plena se promueve bien tanto clínicamente como en los medios de comunicación, es crucial encontrar formas de promover la participación y la fidelidad a la intervención, en un formato que sea accesible para los sobrevivientes de cáncer, ya que la disponibilidad de recursos y la apreciación de los beneficios no necesariamente conducir al cambio de comportamiento.
Con muchas más personas que sobreviven al cáncer que en décadas anteriores, existe la oportunidad de actuar sobre los efectos residuales del diagnóstico y tratamiento del cáncer, y con la prevalencia de la tecnología cada vez mayor, las intervenciones en línea y móviles se realizan con mayor frecuencia y tienen una utilidad particular. para esta población. Las limitaciones físicas y geográficas podrían impedir que los sobrevivientes de cáncer accedan a las intervenciones psicosociales. Si los hallazgos beneficiosos repetidos del entrenamiento presencial en la meditación de atención plena se encontrarán en un entorno móvil es una pregunta abierta y oportuna. Esta intervención incluirá dos brazos: el impacto del uso de la aplicación móvil para la ansiedad y para la neuropatía relacionada con el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Brazo de ansiedad:
- diagnóstico previo de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma
- mayores de 21 años
- acceso rutinario a Internet
- lectura y escritura cómodas en inglés
- han completado el tratamiento primario para el cáncer
- indicar la presencia de ansiedad relacionada con el cáncer como lo indica la medida PROMIS
- actualmente no practica la meditación con regularidad (más de una hora por semana), y
- diagnosticado con cualquier etapa del cáncer
- poseer un teléfono inteligente o tableta
Brazo de neuropatía relacionada con el cáncer
- diagnostico de cancer
- uso de un agente de taxano o platino
- experimentando CIPN, según autoinforme
- mayores de 21 años
- acceso rutinario a un dispositivo inteligente
- lectura y escritura cómodas en inglés, y
- actualmente no practica meditación regularmente (más de una hora por semana).
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control/Lista de Espera (Grupo de Ansiedad)
A los sujetos asignados a este brazo no se les ofrecerá acceso a la aplicación móvil durante las primeras 8 semanas de su participación.
Se les pedirá a los sujetos que comiencen a usar la aplicación ocho semanas después de la aleatorización.
Los sujetos asignados a este brazo completarán un cuestionario en tres puntos: el comienzo después de que el sujeto haya firmado el formulario de consentimiento informado, en el punto de tiempo de 8 semanas (justo antes de que el sujeto comience a usar la aplicación móvil) y en el punto de tiempo de 16 semanas.
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Se plantea la hipótesis de que los participantes que se asignan al azar en la condición de la aplicación tendrán significativamente menos ansiedad, dolor, fatiga y trastornos del sueño que sus contrapartes en la condición de control.
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Comparador activo: App Mindfulness (Grupo de Ansiedad)
Los sujetos asignados a este brazo recibirán instrucciones de meditación de atención plena durante 8 semanas consecutivas luego de la aleatorización a este brazo.
La aplicación móvil contiene 14 sesiones en las que el sujeto puede participar a su propio ritmo.
Se les pide a los sujetos que prueben y practiquen la meditación de atención plena diariamente, por un tiempo total de 2 horas por semana.
Los sujetos asignados a este brazo completarán un cuestionario en tres puntos de tiempo: el comienzo después de que el sujeto haya firmado el formulario de consentimiento informado, en los puntos de tiempo de 8 y 16 semanas.
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Se plantea la hipótesis de que los participantes que se asignan al azar en la condición de la aplicación tendrán significativamente menos ansiedad, dolor, fatiga y trastornos del sueño que sus contrapartes en la condición de control.
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Comparador activo: Control/Lista de Espera (Grupo de Neuropatía)
A los sujetos asignados a este brazo no se les ofrecerá acceso a la aplicación móvil durante las primeras 8 semanas de su participación.
Se les pedirá a los sujetos que comiencen a usar la aplicación ocho semanas después de la aleatorización.
Los sujetos asignados a este brazo completarán un cuestionario en tres puntos: el comienzo después de que el sujeto haya firmado el formulario de consentimiento informado, en el punto de tiempo de 8 semanas (justo antes de que el sujeto comience a usar la aplicación móvil) y en el punto de tiempo de 16 semanas.
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Se plantea la hipótesis de que los participantes que se asignan al azar a la condición de tratamiento tendrán significativamente menos CIPN, ansiedad y fatiga, y mejoran la ansiedad, en comparación con sus contrapartes en la condición de control en lista de espera.
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Comparador activo: Aplicación Mindfulness (Grupo de Neuropatía)
Los sujetos asignados a este brazo recibirán instrucciones de meditación de atención plena durante 8 semanas consecutivas luego de la aleatorización a este brazo.
La aplicación móvil contiene 14 sesiones en las que el sujeto puede participar a su propio ritmo.
Se les pide a los sujetos que prueben y practiquen la meditación de atención plena diariamente, por un tiempo total de 2 horas por semana.
Los sujetos asignados a este brazo completarán un cuestionario en tres puntos de tiempo: el comienzo después de que el sujeto haya firmado el formulario de consentimiento informado, en los puntos de tiempo de 8 y 16 semanas.
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Se plantea la hipótesis de que los participantes que se asignan al azar a la condición de tratamiento tendrán significativamente menos CIPN, ansiedad y fatiga, y mejoran la ansiedad, en comparación con sus contrapartes en la condición de control en lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de Mobile Mindful Meditation en la ansiedad medido con el GAD-7 (Anxiety Arm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La ansiedad se medirá con el GAD-7, que implica que los encuestados indiquen cuánto experimentaron ansiedad en la última semana.
Se pide a los participantes que proporcionen sus respuestas en una escala tipo Likert de 5 puntos, con opciones que van desde "nunca" hasta "siempre".
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8 semanas
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Evaluar el impacto de Mobile Mindful Meditation sobre el dolor medido con el PEG-3 (Anxiety Arm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor se medirá con el PEG-3, una medida de tres ítems que evalúa la intensidad del dolor, la interferencia con la actividad general y la interferencia con el disfrute de la vida, con opciones de respuesta que van desde una escala de 0 a 10 (siendo 0 "sin dolor" o "no no interfiere" y 10 siendo "dolores tan fuertes como puedas imaginar" o "interfiere completamente").
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8 semanas
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Evaluar el impacto de Mobile Mindful Meditation en la fatiga según lo medido con el Inventario Breve de Fatiga (Brazo de Ansiedad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fatiga se medirá con el Inventario Breve de Fatiga, una medida de 9 ítems en la que se pide a los encuestados que califiquen su fatiga en una escala de 11 puntos, con opciones en tres ítems que van desde "sin fatiga" hasta "tan malo como puedas imaginar". " y opciones sobre los elementos restantes que van desde "no interfiere" hasta "interfiere completamente"
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8 semanas
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Evaluar el impacto de Mobile Mindful Meditation en el trauma medido con el PCL-5 (Anxiety Arm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas del trauma se medirán con el PCL-5.
Esta medida de 20 ítems evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5, que encajan en las categorías más amplias de síntomas intrusivos y evitativos.
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8 semanas
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Evaluar el impacto de Mobile Mindful Meditation en el sueño medido por la escala de sueño PROMIS (Anxiety Arm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sueño se medirá con la escala de sueño PROMIS, una medida de 8 elementos, con opciones de respuesta de 5 puntos.
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8 semanas
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Evaluar el impacto de Mindfulness Coach en el dolor medido con el Cuestionario de dolor de McGill (Brazo de neuropatía)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este es un cuestionario de autoinforme que consta de 3 clases principales de descriptores de palabras: impacto sensorial, afectivo/emocional y evaluación cognitiva del dolor.
El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SFMPQ) se desarrolló para proporcionar un instrumento que podría completarse en menos tiempo que el MPQ pero que aún reflejaría las dimensiones sensoriales y afectivas del dolor y se ha demostrado que tiene altas correlaciones con el cuestionario original de McGill. Escala de dolor.
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8 semanas
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Evaluar el impacto de Mindfulness Coach en la ansiedad medido con la ansiedad PROMIS (Brazo de neuropatía)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Esta es una medida de 22 ítems creada para sobrevivientes de cáncer para medir tanto los síntomas de ansiedad como si se necesitaba ayuda debido a los síntomas de ansiedad65.
Esto se incluye en todos los puntos temporales como una medida de resultado adicional.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Evaluar el impacto de Mindfulness Coach en la fatiga medido con el BFI (Brazo de neuropatía)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una medida de 15 ítems que evalúa tanto la gravedad de la fatiga como el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario64.
Esto se incluye en los tres puntos temporales como una medida de resultado adicional.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Evaluar el impacto de Mindfulness Coach en la Calidad de Vida medido con la escala FACT (Neuropathy Arm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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La escala FACT-GOC-Ntx incluye 11 elementos adicionales (27 elementos originales y 11 elementos CIPN) para medir la gravedad y el impacto de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Estos datos servirán como herramienta de detección y medida de referencia de CIPN.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la satisfacción con Mobile Mindfulness Meditation según lo medido por cuestionarios en las plataformas Online Mindful Meditation (Anxiety Arm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El autoinforme del paciente a través de la plataforma Mobile Mindful Meditation medirá la satisfacción a través del Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
Completar con éxito el programa de 8 semanas también será una medida indirecta de la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 16 semanas
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Evaluar la satisfacción con Mindfulness Coach
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bantum-2017-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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