Intervenção móvel de meditação mindfulness para melhorar o bem-estar de sobreviventes de câncer
22 de agosto de 2023 atualizado por: University of Hawaii
Avalie o impacto e a satisfação da Mobile Mindfulness Meditation na ansiedade, dor, fadiga, trauma e sono em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de pesquisas anteriores, a meditação mindfulness foi associada à diminuição da ansiedade, aumento da tolerância à dor, melhor humor e melhor qualidade de vida, tanto em populações saudáveis quanto em populações médicas. Embora a meditação mindfulness seja bem promovida tanto clinicamente quanto na mídia, é crucial encontrar maneiras de promover o engajamento e a fidelidade à intervenção, em um formato acessível para sobreviventes de câncer, pois a disponibilidade de recursos e a valorização dos benefícios não necessariamente levar à mudança de comportamento.
Com muito mais pessoas sobrevivendo ao câncer do que nas décadas anteriores, há uma oportunidade de agir sobre os efeitos residuais do diagnóstico e tratamento do câncer e, com a prevalência da tecnologia cada vez maior, as intervenções online e móveis tornaram-se mais frequentes e têm uma utilidade específica para esta população. Limitações físicas e geográficas podem impedir que sobreviventes de câncer acessem intervenções psicossociais. Se as descobertas benéficas repetidas do treinamento presencial em meditação mindfulness serão encontradas em um ambiente móvel é uma questão aberta e oportuna. Esta intervenção incluirá dois braços: o impacto do uso do aplicativo móvel para ansiedade e para neuropatia relacionada ao câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Braço de Ansiedade:
- diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- mais de 21 anos de idade
- acesso rotineiro à Internet
- leitura e escrita confortável em inglês
- ter concluído o tratamento primário para o câncer
- indicam a presença de ansiedade relacionada ao câncer, conforme indicado pela medida PROMIS
- atualmente não pratica meditação regularmente (mais de uma hora por semana), e
- diagnosticado com qualquer estágio de câncer
- possuir um smartphone ou tablet
Braço de Neuropatia Relacionada ao Câncer
- diagnóstico de câncer
- uso de um taxano ou agente de platina
- experimentando CIPN, por auto-relato
- mais de 21 anos de idade
- acesso rotineiro a um dispositivo inteligente
- leitura e escrita confortáveis em inglês e
- atualmente não pratica meditação regularmente (mais de uma hora por semana).
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle/Lista de Espera (Grupo de Ansiedade)
Os indivíduos atribuídos a este braço não terão acesso ao aplicativo móvel durante as primeiras 8 semanas de sua participação.
Os indivíduos serão solicitados a começar a usar o aplicativo oito semanas após a randomização.
Os sujeitos atribuídos a este braço preencherão um questionário em três momentos: o início após o sujeito ter assinado o formulário de consentimento informado, no ponto de tempo de 8 semanas (logo antes do sujeito começar a usar o aplicativo móvel) e ponto de tempo de 16 semanas.
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Supõe-se que os participantes randomizados na condição de aplicativo terão significativamente menos ansiedade, dor, fadiga e distúrbios do sono do que seus colegas na condição de controle.
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Comparador Ativo: App Mindfulness (Grupo de Ansiedade)
Os indivíduos designados para este braço receberão instruções de meditação mindfulness por 8 semanas consecutivas após a randomização para este braço.
O aplicativo móvel contém 14 sessões nas quais o sujeito pode participar em seu próprio ritmo.
Os indivíduos são convidados a praticar a meditação da atenção plena diariamente, por um período total de 2 horas por semana.
Os indivíduos designados para este braço preencherão um questionário em três momentos: o início após o indivíduo ter assinado o formulário de consentimento informado, nos pontos de tempo de 8 semanas e 16 semanas.
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Supõe-se que os participantes randomizados na condição de aplicativo terão significativamente menos ansiedade, dor, fadiga e distúrbios do sono do que seus colegas na condição de controle.
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Comparador Ativo: Controle/Lista de Espera (Grupo de Neuropatia)
Os indivíduos atribuídos a este braço não terão acesso ao aplicativo móvel durante as primeiras 8 semanas de sua participação.
Os indivíduos serão solicitados a começar a usar o aplicativo oito semanas após a randomização.
Os sujeitos atribuídos a este braço preencherão um questionário em três momentos: o início após o sujeito ter assinado o formulário de consentimento informado, no ponto de tempo de 8 semanas (logo antes do sujeito começar a usar o aplicativo móvel) e ponto de tempo de 16 semanas.
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Supõe-se que os participantes que são randomizados para a condição de tratamento terão significativamente menos CIPN, ansiedade e fadiga e ansiedade melhorada, em comparação com suas contrapartes na condição de controle da lista de espera.
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Comparador Ativo: App Mindfulness (Grupo de Neuropatia)
Os indivíduos designados para este braço receberão instruções de meditação mindfulness por 8 semanas consecutivas após a randomização para este braço.
O aplicativo móvel contém 14 sessões nas quais o sujeito pode participar em seu próprio ritmo.
Os indivíduos são convidados a praticar a meditação da atenção plena diariamente, por um período total de 2 horas por semana.
Os indivíduos designados para este braço preencherão um questionário em três momentos: o início após o indivíduo ter assinado o formulário de consentimento informado, nos pontos de tempo de 8 semanas e 16 semanas.
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Supõe-se que os participantes que são randomizados para a condição de tratamento terão significativamente menos CIPN, ansiedade e fadiga e ansiedade melhorada, em comparação com suas contrapartes na condição de controle da lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o impacto da Mobile Mindful Meditation na ansiedade medida com o GAD-7 (Anxiety Arm)
Prazo: 8 semanas
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A ansiedade será medida com o GAD-7, que consiste em os respondentes indicarem o quanto sentiram ansiedade na última semana.
Os participantes são solicitados a fornecer suas respostas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com opções que variam de "nunca" a "sempre".
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8 semanas
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Avalie o impacto da Mobile Mindful Meditation na dor medida com o PEG-3 (braço de ansiedade)
Prazo: 8 semanas
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A dor será medida com o PEG-3, uma medida de três itens que avalia a intensidade da dor, interferência na atividade geral e interferência no prazer de viver, com opções de resposta variando de uma escala de 0 a 10 (0 sendo "sem dor" ou "não não interfere" e 10 sendo "dores tão fortes quanto você pode imaginar" ou "interfere completamente").
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8 semanas
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Avalie o impacto da Mobile Mindful Meditation na fadiga, medido com o Breve Inventário de Fadiga (braço de ansiedade)
Prazo: 8 semanas
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A fadiga será medida com o Brief Fatigue Inventory, uma medida de 9 itens em que os entrevistados são solicitados a avaliar sua fadiga em uma escala de 11 pontos, com opções em três itens que variam de "sem fadiga" a "tão ruim quanto você pode imaginar " e opções nos demais itens variando de "não interfere" a "interfere totalmente"
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8 semanas
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Avalie o impacto da Mobile Mindful Meditation no trauma medido com o PCL-5 (Anxiety Arm)
Prazo: 8 semanas
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Os sintomas de trauma serão medidos com o PCL-5.
Esta medida de 20 itens avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, que se enquadram nas categorias mais amplas de sintomas intrusivos e evitativos.
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8 semanas
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Avalie o impacto da Mobile Mindful Meditation no sono, medido pela escala de sono PROMIS (Anxiety Arm)
Prazo: 8 semanas
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O sono será medido pela escala de sono PROMIS, uma medida de 8 itens, com opções de resposta de 5 pontos.
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8 semanas
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Avalie o impacto do Mindfulness Coach na dor medido com o Questionário de Dor McGill (Braço de Neuropatia)
Prazo: 8 semanas
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Este é um questionário de autorrelato, consistindo em 3 classes principais de descritores de palavras - impacto sensorial, afetivo/emocional e avaliação cognitiva da dor.
O Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) foi desenvolvido para fornecer um instrumento que poderia ser concluído em menos tempo do que o MPQ, mas ainda refletiria as dimensões sensorial e afetiva da dor e demonstrou ter altas correlações com o McGill original Escala de Dor.
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8 semanas
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Avalie o impacto do Mindfulness Coach na ansiedade medida com a ansiedade PROMIS (braço de neuropatia)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Esta é uma medida de 22 itens criada para sobreviventes de câncer para medir os sintomas de ansiedade e se a ajuda foi necessária devido aos sintomas de ansiedade65.
Isso é incluído em todos os pontos de tempo como uma medida de resultado adicional.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Avalie o impacto do Mindfulness Coach na fadiga medido com o BFI (Braço de Neuropatia)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma medida de 15 itens que avalia tanto a gravidade da fadiga quanto o impacto da fadiga no funcionamento diário64.
Isso é incluído em todos os três pontos de tempo como uma medida de resultado adicional.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Avalie o impacto do Mindfulness Coach na Qualidade de Vida medido com a escala FACT (Neuropathy Arm)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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A escala FACT-GOC-Ntx inclui 11 itens adicionais (27 itens originais e 11 itens CIPN) para medir a gravidade e o impacto da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Esses dados servirão como ferramenta de triagem e medida de linha de base do CIPN.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a satisfação com o Mobile Mindfulness Meditation conforme medido por questionários nas plataformas Online Mindful Meditation (Anxiety Arm)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O auto-relato do paciente por meio da plataforma Mobile Mindful Meditation medirá a satisfação por meio do Five Facet Mindfulness Questionnaire.
A conclusão bem-sucedida do programa de 8 semanas também será uma medida indireta da satisfação do paciente.
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Linha de base, 16 semanas
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Avalie a satisfação com o Mindfulness Coach
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Linha de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bantum-2017-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .