Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil Mindfulness Meditation Intervention för att förbättra välbefinnandet för canceröverlevande

22 augusti 2023 uppdaterad av: University of Hawaii
Utvärdera effekten och tillfredsställelsen av Mobile Mindfulness Meditation på ångest, smärta, trötthet, trauma och sömn hos canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom tidigare forskning har mindfulness-meditation kopplats till minskning av ångest, ökad smärttolerans, bättre humör och förbättrad livskvalitet, i både friska och medicinska populationer. Även om mindfulness-meditation främjas väl både kliniskt och i media, är det avgörande att hitta sätt att främja engagemang i och trohet mot interventionen, i ett format som är tillgängligt för canceröverlevande, eftersom tillgången på resurser och uppskattning av fördelarna inte nödvändigtvis behöver göras. leda till beteendeförändring.

Med många fler människor som överlever cancer än under tidigare decennier, finns det en möjlighet att agera på de kvarvarande effekterna av cancerdiagnostik och behandling, och med den ständigt ökande teknikens förekomst har online- och mobilinterventioner blivit allt vanligare och har en särskild nytta. för denna befolkning. Fysiska och geografiska begränsningar kan förhindra canceröverlevande från att få tillgång till psykosociala insatser. Huruvida de upprepade fördelaktiga resultaten av träning ansikte mot ansikte i mindfulness meditation kommer att hittas i en mobil miljö är en öppen och aktuell fråga. Denna intervention kommer att omfatta två delar: effekten av användningen av mobilappen för ångest och för cancerrelaterad neuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ångestarm:

  1. tidigare diagnos av cancer, annan än icke-melanom hudcancer
  2. över 21 år
  3. rutinmässig tillgång till Internet
  4. bekväm att läsa och skriva på engelska
  5. har genomgått primärbehandling för cancer
  6. indikera förekomsten av cancerrelaterad ångest som indikeras av PROMIS-måttet
  7. för närvarande inte utövar meditation regelbundet (mer än en timme per vecka), och
  8. diagnostiserats med något stadium av cancer
  9. äger en smartphone eller surfplatta

Cancerrelaterad neuropatiarm

  1. diagnos av cancer
  2. användning av ett taxan- eller platinamedel
  3. upplever CIPN, per självrapportering
  4. över 21 år
  5. rutinmässig åtkomst till en smart enhet
  6. bekväm att läsa och skriva på engelska, och
  7. för närvarande inte utövar meditation regelbundet (mer än en timme per vecka).

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll/väntelista (ångestgrupp)
Ämnen som tilldelats denna arm kommer inte att erbjudas åtkomst till mobilappen under de första 8 veckorna av deras deltagande. Försökspersoner kommer att uppmanas att börja använda appen åtta veckor efter randomisering. Ämnen som tilldelats denna arm kommer att fylla i ett frågeformulär vid tre tidpunkter: början efter att försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke, vid 8 veckors tidpunkt (strax innan försökspersonen börjar använda mobilappen) och 16 veckors tidpunkt.
Beteende: Mobil Mindfulness Meditation
Det antas att deltagare som är randomiserade i apptillståndet kommer att ha betydligt mindre ångest, smärta, trötthet och sömnstörningar än sina motsvarigheter i kontrolltillståndet.
Aktiv komparator: Mindfulness-app (ångestgrupp)
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få mindfulness-meditationsinstruktioner under 8 veckor i följd efter randomisering till denna arm. Mobilappen innehåller 14 sessioner som ämnet kan delta i i sin egen takt. Försökspersonerna uppmanas att pröva på mindfulness-meditation dagligen, totalt 2 timmar per vecka. Ämnen som tilldelats denna arm kommer att fylla i ett frågeformulär vid tre tidpunkter: början efter att försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke, vid tidpunkterna 8 veckor och 16 veckor.
Beteende: Mobil Mindfulness Meditation
Det antas att deltagare som är randomiserade i apptillståndet kommer att ha betydligt mindre ångest, smärta, trötthet och sömnstörningar än sina motsvarigheter i kontrolltillståndet.
Aktiv komparator: Kontroll/väntelista (Neuropatigrupp)
Ämnen som tilldelats denna arm kommer inte att erbjudas åtkomst till mobilappen under de första 8 veckorna av deras deltagande. Försökspersoner kommer att uppmanas att börja använda appen åtta veckor efter randomisering. Ämnen som tilldelats denna arm kommer att fylla i ett frågeformulär vid tre tidpunkter: början efter att försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke, vid 8 veckors tidpunkt (strax innan försökspersonen börjar använda mobilappen) och 16 veckors tidpunkt.
Beteende: Mindfulnesscoach
Det antas att deltagare som randomiseras till behandlingstillstånd kommer att ha betydligt mindre CIPN, ångest och trötthet, och förbättrad ångest, jämfört med deras motsvarigheter i kontrolltillståndet på väntelistan.
Aktiv komparator: Mindfulness-app (Neuropatigruppen)
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få mindfulness-meditationsinstruktioner under 8 veckor i följd efter randomisering till denna arm. Mobilappen innehåller 14 sessioner som ämnet kan delta i i sin egen takt. Försökspersonerna uppmanas att pröva på mindfulness-meditation dagligen, totalt 2 timmar per vecka. Ämnen som tilldelats denna arm kommer att fylla i ett frågeformulär vid tre tidpunkter: början efter att försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke, vid tidpunkterna 8 veckor och 16 veckor.
Beteende: Mindfulnesscoach
Det antas att deltagare som randomiseras till behandlingstillstånd kommer att ha betydligt mindre CIPN, ångest och trötthet, och förbättrad ångest, jämfört med deras motsvarigheter i kontrolltillståndet på väntelistan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av Mobile Mindful Meditation på ångest mätt med GAD-7 (ångestarm)
Tidsram: 8 veckor
Ångest kommer att mätas med GAD-7, vilket innebär att respondenterna anger hur mycket de upplevt ångest den senaste veckan. Deltagarna uppmanas att ge sina svar på en 5-punkts Likert-skala, med alternativ som sträcker sig från "aldrig" till "alltid".
8 veckor
Utvärdera effekten av Mobile Mindful Meditation på smärta mätt med PEG-3 (ångestarm)
Tidsram: 8 veckor
Smärta kommer att mätas med PEG-3, ett trepunktsmått som bedömer smärtintensitet, störning av allmän aktivitet och störning av livsnjutning, med svarsalternativ som sträcker sig från en skala 0-10 (0 är "ingen smärta" eller "gör inte störa" och 10 är "smärtor så illa som du kan föreställa dig" eller "stör fullständigt").
8 veckor
Utvärdera effekten av Mobile Mindful Meditation på trötthet mätt med Brief Fatigue Inventory (ångestarm)
Tidsram: 8 veckor
Trötthet kommer att mätas med Brief Fatigue Inventory, ett mått med 9 punkter där respondenterna ombeds att betygsätta sin trötthet på en 11-gradig skala, med alternativ på tre punkter som sträcker sig från antingen "ingen trötthet" till "så illa som du kan föreställa dig " och alternativ för de återstående objekten från "stör inte" till "stör fullständigt"
8 veckor
Utvärdera effekten av Mobile Mindful Meditation på trauma mätt med PCL-5 (ångestarm)
Tidsram: 8 veckor
Traumasymtom kommer att mätas med PCL-5. Detta mått på 20 artiklar bedömer för de 20 DSM-5-symtomen på PTSD, som passar in i de större kategorierna av påträngande och undvikande symtom.
8 veckor
Utvärdera effekten av Mobile Mindful Meditation på sömnen mätt med PROMIS sömnskalan (Angstarm)
Tidsram: 8 veckor
Sömnen kommer att mätas med PROMIS sömnskalan, ett mått med 8 punkter, med 5-punkters svarsval.
8 veckor
Utvärdera effekten av Mindfulness Coach på smärta mätt med McGill Pain Questionnaire (Neuropatiarm)
Tidsram: 8 veckor
Detta är ett självrapporterande frågeformulär, som består av tre huvudklasser av ordbeskrivningar - sensorisk, affektiv/emotionell påverkan och kognitiv utvärdering av smärta. Den kortformade McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) utvecklades för att tillhandahålla ett instrument som kunde slutföras på kortare tid än MPQ men som fortfarande skulle återspegla både de sensoriska och affektiva dimensionerna av smärta och har visat sig ha höga korrelationer med den ursprungliga McGill Smärtskala.
8 veckor
Utvärdera effekten av Mindfulness Coach på ångest mätt med PROMIS-ångest (Neuropatiarm)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Detta är ett mått med 22 punkter skapat för canceröverlevande för att mäta både symtom på ångest och om hjälp behövdes på grund av ångestsymtom65. Detta ingår vid alla tidpunkter som ett ytterligare resultatmått.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera effekten av Mindfulness Coach på trötthet mätt med BFI (Neuropatiarm)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett mått på 15 punkter som bedömer både hur allvarlig tröttheten är och hur tröttheten påverkar det dagliga funktionen64. Detta ingår vid alla tre tidpunkterna som ett ytterligare utfallsmått.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Utvärdera effekten av Mindfulness Coach på livskvalitet mätt med FACT-skalan (Neuropatiarm)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
FACT-GOC-Ntx-skalan innehåller ytterligare 11 objekt (27 originalartiklar och 11 CIPN-artiklar) för att mäta svårighetsgraden och effekten av kemoterapiinducerad perifer neuropati. Dessa data kommer att fungera som både ett screeningverktyg och baslinjemått för CIPN.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tillfredsställelsen med Mobile Mindfulness Meditation mätt med frågeformulär på Online Mindful Meditation-plattformar (Angstarm)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Patients självrapportering genom Mobile Mindful Meditation-plattformen kommer att mäta tillfredsställelse via Five Facet Mindfulness Questionnaire. Att framgångsrikt slutföra 8-veckorsprogrammet kommer också att vara ett indirekt mått på patientnöjdhet.
Baslinje, 16 veckor
Utvärdera tillfredsställelsen med Mindfulness Coach
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbetspartners

VA Palo Alto Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bantum-2017-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mobil Mindfulness Meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera