Мобильная осознанная медитация для улучшения самочувствия выживших после рака
22 августа 2023 г. обновлено: University of Hawaii
Оцените влияние и удовлетворение мобильной медитации осознанности на тревогу, боль, усталость, травму и сон у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно предыдущим исследованиям, медитация осознанности была связана с уменьшением беспокойства, повышением терпимости к боли, улучшением настроения и улучшением качества жизни как у здоровых, так и у медицинских людей. Хотя медитация осознанности хорошо пропагандируется как клинически, так и в средствах массовой информации, крайне важно найти способы поощрения вовлеченности и верности вмешательству в формате, доступном для выживших после рака, поскольку наличие ресурсов и оценка преимуществ не обязательно привести к изменению поведения.
Благодаря тому, что от рака выживает намного больше людей, чем в предыдущие десятилетия, появляется возможность воздействовать на остаточные эффекты диагностики и лечения рака, а с постоянно растущим распространением технологий интерактивные и мобильные вмешательства стали чаще проводиться и иметь особую полезность. для этого населения. Физические и географические ограничения могут помешать лицам, перенесшим рак, получить доступ к психосоциальным вмешательствам. Будут ли повторяющиеся полезные результаты личного обучения медитации осознанности найдены в мобильной среде — открытый и своевременный вопрос. Это вмешательство будет включать два направления: влияние использования мобильного приложения на тревогу и невропатию, связанную с раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Тревожная рука:
- предыдущий диагноз рака, кроме немеланомного рака кожи
- старше 21 года
- регулярный доступ в Интернет
- комфортно читать и писать на английском
- завершили первичное лечение рака
- указывают на наличие беспокойства, связанного с раком, на что указывает показатель PROMIS
- в настоящее время не практикуют медитацию регулярно (более одного часа в неделю) и
- диагностирована любая стадия рака
- иметь смартфон или планшет
Нейропатия, связанная с раком
- диагностика рака
- использование агента таксана или платины
- испытывает CIPN, согласно самоотчету
- старше 21 года
- обычный доступ к смарт-устройству
- комфортное чтение и письмо на английском языке, а также
- в настоящее время не практикует медитацию регулярно (более одного часа в неделю).
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль/лист ожидания (группа тревоги)
Субъектам, отнесенным к этой группе, не будет предлагаться доступ к мобильному приложению в течение первых 8 недель их участия.
Субъектам будет предложено начать использовать приложение через восемь недель после рандомизации.
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут заполнять анкету в три временных точки: начало после того, как субъект подписал форму информированного согласия, в момент времени 8 недель (непосредственно перед тем, как субъект начнет использовать мобильное приложение) и в момент времени 16 недель.
|
Предполагается, что участники, рандомизированные в условиях приложения, будут иметь значительно меньше беспокойства, боли, усталости и нарушений сна, чем их коллеги в контрольном состоянии.
|
|
Активный компаратор: Приложение Mindfulness (группа тревожности)
Субъекты, назначенные в эту группу, будут получать инструкции по медитации осознанности в течение 8 недель подряд после рандомизации в эту группу.
Мобильное приложение содержит 14 сеансов, в которых субъект может участвовать в своем собственном темпе.
Субъектов просят практиковать медитацию осознанности ежедневно, в общей сложности 2 часа в неделю.
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут заполнять анкету в трех точках времени: начало после того, как субъект подписал форму информированного согласия, на 8-й и 16-й неделе.
|
Предполагается, что участники, рандомизированные в условиях приложения, будут иметь значительно меньше беспокойства, боли, усталости и нарушений сна, чем их коллеги в контрольном состоянии.
|
|
Активный компаратор: Контроль/лист ожидания (группа нейропатии)
Субъектам, отнесенным к этой группе, не будет предлагаться доступ к мобильному приложению в течение первых 8 недель их участия.
Субъектам будет предложено начать использовать приложение через восемь недель после рандомизации.
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут заполнять анкету в три временных точки: начало после того, как субъект подписал форму информированного согласия, в момент времени 8 недель (непосредственно перед тем, как субъект начнет использовать мобильное приложение) и в момент времени 16 недель.
|
Предполагается, что участники, которые рандомизированы в состояние лечения, будут иметь значительно меньше CIPN, тревоги и усталости, а также улучшенную тревогу по сравнению с их коллегами в контрольном состоянии списка ожидания.
|
|
Активный компаратор: Приложение Mindfulness (группа невропатии)
Субъекты, назначенные в эту группу, будут получать инструкции по медитации осознанности в течение 8 недель подряд после рандомизации в эту группу.
Мобильное приложение содержит 14 сеансов, в которых субъект может участвовать в своем собственном темпе.
Субъектов просят практиковать медитацию осознанности ежедневно, в общей сложности 2 часа в неделю.
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут заполнять анкету в трех точках времени: начало после того, как субъект подписал форму информированного согласия, на 8-й и 16-й неделе.
|
Предполагается, что участники, которые рандомизированы в состояние лечения, будут иметь значительно меньше CIPN, тревоги и усталости, а также улучшенную тревогу по сравнению с их коллегами в контрольном состоянии списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние Mobile Mindful Meditation на тревожность, измеренную с помощью GAD-7 (Тревожная рука).
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень тревожности будет измеряться с помощью опросника GAD-7, который предполагает, что респонденты указывают, насколько сильно на прошлой неделе они испытывали беспокойство.
Участников просят предоставить свои ответы по 5-балльной шкале типа Лайкерта с вариантами ответа от «никогда» до «всегда».
|
8 недель
|
|
Оцените влияние Mobile Mindful Meditation на боль, измеренное с помощью PEG-3 (Anxiety Arm).
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль будет измеряться с помощью шкалы PEG-3, состоящей из трех пунктов, оценивающих интенсивность боли, нарушение общей активности и нарушение удовольствия от жизни, с вариантами ответа по шкале от 0 до 10 (где 0 означает «нет боли» или «не ощущает боли»). не вмешиваться», а 10 — «боли настолько сильные, насколько вы можете себе представить» или «полностью мешает»).
|
8 недель
|
|
Оцените влияние мобильной внимательной медитации на усталость, измеренное с помощью краткого опросника усталости (рука тревоги).
Временное ограничение: 8 недель
|
Усталость будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости, состоящей из 9 пунктов, где респондентов просят оценить свою усталость по 11-балльной шкале с вариантами выбора по трем пунктам: от «нет усталости» до «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». а по остальным пунктам варианты от "не мешает" до "совсем мешает"
|
8 недель
|
|
Оцените влияние мобильной внимательной медитации на травму, измеренную с помощью PCL-5 (Тревожная рука).
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы травмы будут измеряться с помощью PCL-5.
Эта мера из 20 пунктов оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, которые вписываются в более крупные категории навязчивых и избегающих симптомов.
|
8 недель
|
|
Оцените влияние Mobile Mindful Meditation на сон по шкале сна PROMIS (Anxiety Arm).
Временное ограничение: 8 недель
|
Сон будет измеряться по шкале сна PROMIS, состоящей из 8 пунктов и 5 вариантов ответа.
|
8 недель
|
|
Оцените влияние тренера по осознанности на боль, измеренное с помощью опросника боли Макгилла (группа нейропатии).
Временное ограничение: 8 недель
|
Это анкета самоотчета, состоящая из 3 основных классов словесных дескрипторов — сенсорной, аффективно-эмоциональной оценки и когнитивной оценки боли.
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) был разработан, чтобы предоставить инструмент, который может быть заполнен за меньшее время, чем MPQ, но при этом будет отражать как сенсорные, так и аффективные аспекты боли, и было показано, что он имеет высокую корреляцию с исходным опросником McGill. Шкала боли.
|
8 недель
|
|
Оцените влияние тренера по внимательности на тревожность, измеренную с помощью тревожности PROMIS (группа нейропатии).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Это показатель из 22 пунктов, созданный для выживших после рака, чтобы измерить как симптомы тревоги, так и необходимость помощи из-за симптомов тревоги65.
Это включено во все моменты времени в качестве дополнительной меры результата.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
|
Оцените влияние тренера по внимательности на утомляемость, измеренную с помощью BFI (рука нейропатии).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Краткая инвентаризация утомления (BFI) — это мера из 15 пунктов, позволяющая оценить как тяжесть утомления, так и влияние утомления на повседневную деятельность64.
Это включено во все три временные точки в качестве дополнительной меры результата.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
|
Оцените влияние тренера по осознанности на качество жизни, измеренное с помощью шкалы FACT (группа нейропатии).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Шкала FACT-GOC-Ntx включает 11 дополнительных пунктов (27 исходных пунктов и 11 пунктов CIPN) для измерения тяжести и воздействия периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Эти данные будут служить как инструментом проверки, так и базовым показателем CIPN.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удовлетворенность мобильной медитацией осознанности, измеренную с помощью анкет на платформах онлайн-медитации осознанности (Anxiety Arm).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Самоотчет пациентов через платформу Mobile Mindful Meditation будет измерять удовлетворенность с помощью опросника пяти аспектов внимательности.
Успешное завершение 8-недельной программы также будет косвенным показателем удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Оцените удовлетворенность с помощью Mindfulness Coach
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bantum-2017-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .