Mobile Mindfulness Meditation Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens von Krebsüberlebenden
22. August 2023 aktualisiert von: University of Hawaii
Bewerten Sie die Wirkung und Zufriedenheit der Mobile Mindfulness Meditation auf Angst, Schmerz, Müdigkeit, Trauma und Schlaf bei Krebsüberlebenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch frühere Forschung wurde Achtsamkeitsmeditation sowohl bei gesunden als auch bei medizinischen Bevölkerungsgruppen mit einer Verringerung der Angst, einer erhöhten Schmerztoleranz, einer besseren Stimmung und einer verbesserten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Obwohl Achtsamkeitsmeditation sowohl klinisch als auch in den Medien gut beworben wird, ist es entscheidend, Wege zu finden, um das Engagement und die Treue zur Intervention in einem Format zu fördern, das für Krebsüberlebende zugänglich ist, da die Verfügbarkeit von Ressourcen und die Wertschätzung der Vorteile dies nicht unbedingt tun müssen Verhaltensänderung führen.
Da viel mehr Menschen Krebs überleben als in den vergangenen Jahrzehnten, besteht die Möglichkeit, auf die Nachwirkungen der Krebsdiagnose und -behandlung einzuwirken, und mit der ständig zunehmenden Verbreitung von Technologie werden Online- und mobile Interventionen immer häufiger durchgeführt und haben einen besonderen Nutzen für diese Bevölkerung. Physische und geografische Einschränkungen könnten Krebsüberlebende daran hindern, psychosoziale Interventionen in Anspruch zu nehmen. Ob die wiederholten positiven Erkenntnisse des Face-to-Face-Trainings in der Achtsamkeitsmeditation in einer mobilen Umgebung gefunden werden, ist eine offene und aktuelle Frage. Diese Intervention umfasst zwei Arme: die Auswirkungen der Nutzung der mobilen App bei Angstzuständen und bei krebsbedingter Neuropathie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Angstarm:
- frühere Diagnose von Krebs, außer hellem Hautkrebs
- über 21 Jahre alt
- routinemäßiger Zugriff auf das Internet
- angenehmes Lesen und Schreiben auf Englisch
- die Primärbehandlung gegen Krebs abgeschlossen haben
- zeigen das Vorhandensein von krebsbedingter Angst an, wie durch das PROMIS-Maß angegeben
- derzeit nicht regelmäßig meditieren (mehr als eine Stunde pro Woche) und
- Krebs in jedem Stadium diagnostiziert
- ein Smartphone oder Tablet besitzen
Cancer Related Neuropathy Arm
- Diagnose Krebs
- Verwendung eines Taxans oder Platinmittels
- Erfahrung mit CIPN, pro Selbstbericht
- über 21 Jahre alt
- routinemäßiger Zugriff auf ein intelligentes Gerät
- bequemes Lesen und Schreiben in Englisch und
- derzeit nicht regelmäßig meditieren (mehr als eine Stunde pro Woche).
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle/Warteliste (Angstgruppe)
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, wird in den ersten 8 Wochen ihrer Teilnahme kein Zugriff auf die mobile App angeboten.
Die Probanden werden gebeten, die App acht Wochen nach der Randomisierung zu verwenden.
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden füllen einen Fragebogen zu drei Zeitpunkten aus: zu Beginn, nachdem der Proband die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, zum Zeitpunkt der 8-Woche (kurz bevor der Proband beginnt, die mobile App zu verwenden) und zum Zeitpunkt der 16-Woche.
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Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die in der App-Bedingung randomisiert wurden, deutlich weniger Angst, Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen haben als ihre Kollegen in der Kontrollbedingung.
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Aktiver Komparator: Achtsamkeits-App (Angstgruppe)
Probanden, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten Achtsamkeitsmeditationsanweisungen für 8 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung für diesen Arm.
Die mobile App enthält 14 Sitzungen, an denen die Probanden in ihrem eigenen Tempo teilnehmen können.
Die Probanden werden gebeten, täglich Achtsamkeitsmeditation zu versuchen und zu praktizieren, für eine Gesamtzeit von 2 Stunden pro Woche.
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden füllen einen Fragebogen zu drei Zeitpunkten aus: zu Beginn, nachdem der Proband die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, zu den Zeitpunkten der 8. Woche und der 16. Woche.
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Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die in der App-Bedingung randomisiert wurden, deutlich weniger Angst, Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen haben als ihre Kollegen in der Kontrollbedingung.
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Aktiver Komparator: Kontrolle/Warteliste (Neuropathie-Gruppe)
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, wird in den ersten 8 Wochen ihrer Teilnahme kein Zugriff auf die mobile App angeboten.
Die Probanden werden gebeten, die App acht Wochen nach der Randomisierung zu verwenden.
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden füllen einen Fragebogen zu drei Zeitpunkten aus: zu Beginn, nachdem der Proband die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, zum Zeitpunkt der 8-Woche (kurz bevor der Proband beginnt, die mobile App zu verwenden) und zum Zeitpunkt der 16-Woche.
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Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die in den Behandlungszustand randomisiert werden, im Vergleich zu ihren Kollegen in der Wartelisten-Kontrollbedingung signifikant weniger CIPN, Angst und Müdigkeit und eine verbesserte Angst haben werden.
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Aktiver Komparator: Achtsamkeits-App (Neuropathie-Gruppe)
Probanden, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten Achtsamkeitsmeditationsanweisungen für 8 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung für diesen Arm.
Die mobile App enthält 14 Sitzungen, an denen die Probanden in ihrem eigenen Tempo teilnehmen können.
Die Probanden werden gebeten, täglich Achtsamkeitsmeditation zu versuchen und zu praktizieren, für eine Gesamtzeit von 2 Stunden pro Woche.
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden füllen einen Fragebogen zu drei Zeitpunkten aus: zu Beginn, nachdem der Proband die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, zu den Zeitpunkten der 8. Woche und der 16. Woche.
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Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die in den Behandlungszustand randomisiert werden, im Vergleich zu ihren Kollegen in der Wartelisten-Kontrollbedingung signifikant weniger CIPN, Angst und Müdigkeit und eine verbesserte Angst haben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von Mobile Mindful Meditation auf Angst, gemessen mit dem GAD-7 (Angstarm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Angst wird mit dem GAD-7 gemessen, was bedeutet, dass die Befragten angeben, wie stark sie in der vergangenen Woche Angst erlebt haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Optionen von „nie“ bis „immer“ anzugeben.
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8 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Mobile Mindful Meditation auf Schmerzen, gemessen mit dem PEG-3 (Angstarm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Schmerz wird mit dem PEG-3 gemessen, einem Drei-Item-Maß, das die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität und die Beeinträchtigung der Lebensfreude bewertet, mit Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ oder „macht nicht stören" und 10 bedeutet "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können" oder "stört vollständig").
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8 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Mobile Mindful Meditation auf Müdigkeit, gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory (Angstarm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Ermüdung wird mit dem Brief Fatigue Inventory gemessen, einer 9-Punkte-Messung, bei der die Befragten gebeten werden, ihre Erschöpfung auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, mit Optionen für drei Punkte, die entweder von „keine Müdigkeit“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ reichen “ und Optionen für die restlichen Punkte, die von „stört nicht“ bis „stört vollständig“ reichen
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8 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von Mobile Mindful Meditation auf Traumata, gemessen mit dem PCL-5 (Angstarm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Traumasymptome werden mit dem PCL-5 gemessen.
Diese 20-Punkte-Messung bewertet die 20 DSM-5-Symptome von PTSD, die in die größeren Kategorien von aufdringlichen und vermeidenden Symptomen passen.
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8 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von Mobile Mindful Meditation auf den Schlaf, gemessen anhand der PROMIS-Schlafskala (Angstarm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Schlaf wird anhand der PROMIS-Schlafskala gemessen, einer 8-Punkte-Messung mit 5-Punkte-Antwortoptionen.
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8 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Mindfulness Coach auf Schmerzen, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen (Neuropathie-Arm)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus drei Hauptklassen von Wortdeskriptoren besteht – sensorische, affektive/emotionale Wirkung und kognitive Bewertung von Schmerz.
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SFMPQ) wurde entwickelt, um ein Instrument bereitzustellen, das in kürzerer Zeit als der MPQ fertiggestellt werden könnte, aber dennoch sowohl die sensorischen als auch die affektiven Dimensionen von Schmerz widerspiegelt und nachweislich eine hohe Korrelation mit dem ursprünglichen McGill aufweist Schmerzskala.
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8 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Mindfulness Coach auf Angst, gemessen mit dem PROMIS-Angst (Neuropathie-Arm)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
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Dies ist eine 22-Punkte-Messung, die für Krebsüberlebende entwickelt wurde, um sowohl Angstsymptome als auch zu messen, ob aufgrund von Angstsymptomen Hilfe benötigt wurde65.
Dies ist zu allen Zeitpunkten als zusätzliches Ergebnismaß enthalten.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Mindfulness Coach auf Müdigkeit, gemessen mit dem BFI (Neuropathie-Arm)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
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Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein 15-Punkte-Maß, das sowohl die Schwere der Müdigkeit als auch die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet64.
Dies ist zu allen drei Zeitpunkten als zusätzliches Ergebnismaß enthalten.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Mindfulness Coach auf die Lebensqualität, gemessen mit der FACT-Skala (Neuropathie-Arm)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
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Die FACT-GOC-Ntx-Skala umfasst 11 zusätzliche Items (27 Original-Items und 11 CIPN-Items), um den Schweregrad und die Auswirkungen einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie zu messen.
Diese Daten dienen sowohl als Screening-Tool als auch als Basismaß für CIPN.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Zufriedenheit mit der mobilen Achtsamkeitsmeditation, gemessen anhand von Fragebögen auf den Online-Plattformen für achtsame Meditation (Angstarm)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Die Selbstauskunft der Patienten über die Mobile Mindful Meditation-Plattform misst die Zufriedenheit über den Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Der erfolgreiche Abschluss des 8-wöchigen Programms ist auch ein indirektes Maß für die Patientenzufriedenheit.
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Basislinie, 16 Wochen
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Evaluieren Sie die Zufriedenheit mit Mindfulness Coach
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Basislinie, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bantum-2017-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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