- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581357
Mobil Mindfulness Meditasjonsintervensjon for å forbedre velvære for kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom tidligere forskning har mindfulness-meditasjon blitt knyttet til reduksjon i angst, økt smertetoleranse, bedre humør og forbedret livskvalitet, både hos friske og medisinske populasjoner. Selv om mindfulness-meditasjon er godt fremmet både klinisk og i media, er det avgjørende å finne måter å fremme engasjement i og troskap til intervensjonen, i et format som er tilgjengelig for kreftoverlevere, ettersom tilgjengeligheten av ressurser og verdsettelse av fordelene ikke nødvendigvis er føre til atferdsendring.
Med mange flere mennesker som overlever kreft enn tidligere tiår, er det en mulighet til å handle på de gjenværende effektene av kreftdiagnose og behandling, og med stadig økende utbredelse av teknologi, har nett- og mobilintervensjoner blitt oftere levert og har en spesiell nytteverdi. for denne befolkningen. Fysiske og geografiske begrensninger kan hindre kreftoverlevere fra å få tilgang til psykososiale intervensjoner. Hvorvidt de gjentatte fordelaktige funnene av ansikt-til-ansikt trening i mindfulness meditasjon vil bli funnet i et mobilt miljø er et åpent og betimelig spørsmål. Denne intervensjonen vil omfatte to armer: virkningen av bruken av mobilappen for angst og kreftrelatert nevropati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Angstarm:
- tidligere diagnose av kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft
- over 21 år
- rutinemessig tilgang til Internett
- komfortabel lesing og skriving på engelsk
- har fullført primærbehandling for kreft
- indikerer tilstedeværelsen av kreftrelatert angst som indikert av PROMIS-målet
- for øyeblikket ikke praktiserer regelmessig meditasjon (mer enn én time per uke), og
- diagnostisert med alle stadier av kreft
- eie en smarttelefon eller nettbrett
Kreftrelatert nevropatiarm
- diagnose av kreft
- bruk av et taxan eller platinamiddel
- opplever CIPN, per egenrapport
- over 21 år
- rutinemessig tilgang til en smartenhet
- komfortabel lesing og skriving på engelsk, og
- praktiserer ikke regelmessig meditasjon for øyeblikket (mer enn én time per uke).
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll/venteliste (angstgruppe)
Emner som er tildelt denne armen vil ikke bli tilbudt tilgang til mobilappen i løpet av de første 8 ukene av deltakelsen.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å begynne å bruke appen åtte uker etter randomisering.
Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers tidspunkt (rett før emnet begynner å bruke mobilappen) og 16 ukers tidspunkt.
|
Det antas at deltakere som er randomisert i app-tilstanden vil ha betydelig mindre angst, smerte, tretthet og søvnforstyrrelser enn sine motparter i kontrolltilstanden.
|
Aktiv komparator: Mindfulness-app (angstgruppe)
Emner tildelt denne armen vil motta mindfulness-meditasjonsinstruksjoner i 8 påfølgende uker etter randomisering til denne armen.
Mobilappen inneholder 14 økter som faget kan delta i i sitt eget tempo.
Deltagerne blir bedt om å prøve å praktisere mindfulness-meditasjon daglig, i en total tid på 2 timer per uke.
Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers og 16 ukers tidspunkt.
|
Det antas at deltakere som er randomisert i app-tilstanden vil ha betydelig mindre angst, smerte, tretthet og søvnforstyrrelser enn sine motparter i kontrolltilstanden.
|
Aktiv komparator: Kontroll/venteliste (nevropatigruppe)
Emner som er tildelt denne armen vil ikke bli tilbudt tilgang til mobilappen i løpet av de første 8 ukene av deltakelsen.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å begynne å bruke appen åtte uker etter randomisering.
Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers tidspunkt (rett før emnet begynner å bruke mobilappen) og 16 ukers tidspunkt.
|
Det er en hypotese om at deltakere som er randomisert til behandlingstilstand vil ha betydelig mindre CIPN, angst og tretthet, og forbedret angst, sammenlignet med deres motparter i ventelistekontrolltilstanden.
|
Aktiv komparator: Mindfulness-app (Neuropathy Group)
Emner tildelt denne armen vil motta mindfulness-meditasjonsinstruksjoner i 8 påfølgende uker etter randomisering til denne armen.
Mobilappen inneholder 14 økter som faget kan delta i i sitt eget tempo.
Deltagerne blir bedt om å prøve å praktisere mindfulness-meditasjon daglig, i en total tid på 2 timer per uke.
Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers og 16 ukers tidspunkt.
|
Det er en hypotese om at deltakere som er randomisert til behandlingstilstand vil ha betydelig mindre CIPN, angst og tretthet, og forbedret angst, sammenlignet med deres motparter i ventelistekontrolltilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effekten av Mobile Mindful Meditation på angst målt med GAD-7 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
|
Angst vil bli målt med GAD-7, som innebærer at respondentene angir hvor mye de har opplevd angst den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å gi sine svar på en 5-punkts Likert-skala, med alternativer som spenner fra "aldri" til "alltid."
|
8 uker
|
Evaluer effekten av Mobile Mindful Meditation på smerte målt med PEG-3 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
|
Smerte vil bli målt med PEG-3, et trepunktsmål som vurderer smerteintensitet, forstyrrelse av generell aktivitet og forstyrrelse av livsglede, med svaralternativer fra en skala fra 0-10 (0 er "ingen smerte" eller "gjør" ikke forstyrre" og 10 være "smerter så ille som du kan forestille deg" eller "komplett forstyrrer").
|
8 uker
|
Evaluer virkningen av Mobile Mindful Meditation på tretthet målt med Brief Fatigue Inventory (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
|
Fatigue vil bli målt med Brief Fatigue Inventory, et 9-elementmål der respondentene blir bedt om å rangere sin tretthet på en 11-punkts skala, med alternativer på tre elementer som spenner fra enten "ingen tretthet" til "så ille som du kan forestille deg " og alternativer på de gjenværende elementene fra "forstyrrer ikke" til "komplett forstyrrer"
|
8 uker
|
Evaluer effekten av Mobile Mindful Meditation på traumer målt med PCL-5 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
|
Traumesymptomer vil bli målt med PCL-5.
Dette 20-elementet mål vurderer for de 20 DSM-5 symptomene på PTSD, som passer inn i de større kategoriene av påtrengende og unngående symptomer.
|
8 uker
|
Evaluer virkningen av Mobile Mindful Meditation på søvn målt med PROMIS søvnskala (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
|
Søvn vil bli målt med PROMIS søvnskala, et 8-elementmål, med 5-punkts svarvalg.
|
8 uker
|
Evaluer effekten av Mindfulness Coach på smerte målt med McGill Pain Questionnaire (nevropatiarm)
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er et selvrapporterende spørreskjema, bestående av 3 hovedklasser av ordbeskrivelser - sensorisk, affektiv/emosjonell påvirkning og kognitiv evaluering av smerte.
The Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) ble utviklet for å gi et instrument som kunne fullføres på kortere tid enn MPQ, men som fortsatt vil reflektere både de sensoriske og affektive dimensjonene av smerte og har vist seg å ha høye korrelasjoner med den originale McGill Smerteskala.
|
8 uker
|
Evaluer effekten av Mindfulness Coach på angst målt med PROMIS angst (nevropatiarm)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Dette er et mål på 22 punkter laget for kreftoverlevere for å måle både symptomer på angst og om hjelp var nødvendig på grunn av angstsymptomer65.
Dette er inkludert på alle tidspunkter som et ekstra resultatmål.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Evaluer effekten av Mindfulness Coach på tretthet målt med BFI (Neuropathy Arm)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et 15-elements mål som vurderer både alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon64.
Dette er inkludert på alle tre tidspunktene som et ekstra utfallsmål.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Vurder effekten av Mindfulness Coach på livskvalitet målt med FACT-skalaen (Neuropathy Arm)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
FACT-GOC-Ntx-skalaen inkluderer 11 ekstra elementer (27 originale elementer og 11 CIPN-elementer) for å måle alvorlighetsgraden og virkningen av kjemoterapiindusert perifer nevropati.
Disse dataene vil fungere både som et screeningsverktøy og et basismål for CIPN.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer tilfredsheten med Mobile Mindfulness Meditation målt ved hjelp av spørreskjemaer på Online Mindful Meditation-plattformene (Angstarm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Pasientens selvrapportering gjennom Mobile Mindful Meditation-plattformen vil måle tilfredshet via Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Vellykket gjennomføring av det 8-ukers programmet vil også være et indirekte mål på pasienttilfredshet.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Evaluer tilfredsheten med Mindfulness Coach
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bantum-2017-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobil Mindfulness Meditasjon
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Uformelle omsorgspersoner | Posttraumatisk stresslidelse | FamiliemedlemmerForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSinne | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPankreatitt, kroniskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofi | Ryggmargs-skade | Infarkter i hjernestammen | Innlåst syndromForente stater