Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil Mindfulness Meditasjonsintervensjon for å forbedre velvære for kreftoverlevere

22. august 2023 oppdatert av: University of Hawaii
Evaluer virkningen og tilfredsstillelsen av Mobile Mindfulness Meditation på angst, smerte, tretthet, traumer og søvn hos kreftoverlevere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjennom tidligere forskning har mindfulness-meditasjon blitt knyttet til reduksjon i angst, økt smertetoleranse, bedre humør og forbedret livskvalitet, både hos friske og medisinske populasjoner. Selv om mindfulness-meditasjon er godt fremmet både klinisk og i media, er det avgjørende å finne måter å fremme engasjement i og troskap til intervensjonen, i et format som er tilgjengelig for kreftoverlevere, ettersom tilgjengeligheten av ressurser og verdsettelse av fordelene ikke nødvendigvis er føre til atferdsendring.

Med mange flere mennesker som overlever kreft enn tidligere tiår, er det en mulighet til å handle på de gjenværende effektene av kreftdiagnose og behandling, og med stadig økende utbredelse av teknologi, har nett- og mobilintervensjoner blitt oftere levert og har en spesiell nytteverdi. for denne befolkningen. Fysiske og geografiske begrensninger kan hindre kreftoverlevere fra å få tilgang til psykososiale intervensjoner. Hvorvidt de gjentatte fordelaktige funnene av ansikt-til-ansikt trening i mindfulness meditasjon vil bli funnet i et mobilt miljø er et åpent og betimelig spørsmål. Denne intervensjonen vil omfatte to armer: virkningen av bruken av mobilappen for angst og kreftrelatert nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Angstarm:

  1. tidligere diagnose av kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft
  2. over 21 år
  3. rutinemessig tilgang til Internett
  4. komfortabel lesing og skriving på engelsk
  5. har fullført primærbehandling for kreft
  6. indikerer tilstedeværelsen av kreftrelatert angst som indikert av PROMIS-målet
  7. for øyeblikket ikke praktiserer regelmessig meditasjon (mer enn én time per uke), og
  8. diagnostisert med alle stadier av kreft
  9. eie en smarttelefon eller nettbrett

Kreftrelatert nevropatiarm

  1. diagnose av kreft
  2. bruk av et taxan eller platinamiddel
  3. opplever CIPN, per egenrapport
  4. over 21 år
  5. rutinemessig tilgang til en smartenhet
  6. komfortabel lesing og skriving på engelsk, og
  7. praktiserer ikke regelmessig meditasjon for øyeblikket (mer enn én time per uke).

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll/venteliste (angstgruppe)
Emner som er tildelt denne armen vil ikke bli tilbudt tilgang til mobilappen i løpet av de første 8 ukene av deltakelsen. Forsøkspersoner vil bli bedt om å begynne å bruke appen åtte uker etter randomisering. Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers tidspunkt (rett før emnet begynner å bruke mobilappen) og 16 ukers tidspunkt.
Det antas at deltakere som er randomisert i app-tilstanden vil ha betydelig mindre angst, smerte, tretthet og søvnforstyrrelser enn sine motparter i kontrolltilstanden.
Aktiv komparator: Mindfulness-app (angstgruppe)
Emner tildelt denne armen vil motta mindfulness-meditasjonsinstruksjoner i 8 påfølgende uker etter randomisering til denne armen. Mobilappen inneholder 14 økter som faget kan delta i i sitt eget tempo. Deltagerne blir bedt om å prøve å praktisere mindfulness-meditasjon daglig, i en total tid på 2 timer per uke. Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers og 16 ukers tidspunkt.
Det antas at deltakere som er randomisert i app-tilstanden vil ha betydelig mindre angst, smerte, tretthet og søvnforstyrrelser enn sine motparter i kontrolltilstanden.
Aktiv komparator: Kontroll/venteliste (nevropatigruppe)
Emner som er tildelt denne armen vil ikke bli tilbudt tilgang til mobilappen i løpet av de første 8 ukene av deltakelsen. Forsøkspersoner vil bli bedt om å begynne å bruke appen åtte uker etter randomisering. Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers tidspunkt (rett før emnet begynner å bruke mobilappen) og 16 ukers tidspunkt.
Det er en hypotese om at deltakere som er randomisert til behandlingstilstand vil ha betydelig mindre CIPN, angst og tretthet, og forbedret angst, sammenlignet med deres motparter i ventelistekontrolltilstanden.
Aktiv komparator: Mindfulness-app (Neuropathy Group)
Emner tildelt denne armen vil motta mindfulness-meditasjonsinstruksjoner i 8 påfølgende uker etter randomisering til denne armen. Mobilappen inneholder 14 økter som faget kan delta i i sitt eget tempo. Deltagerne blir bedt om å prøve å praktisere mindfulness-meditasjon daglig, i en total tid på 2 timer per uke. Emner tildelt denne armen vil fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkter: begynnelsen etter at forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke, på 8 ukers og 16 ukers tidspunkt.
Det er en hypotese om at deltakere som er randomisert til behandlingstilstand vil ha betydelig mindre CIPN, angst og tretthet, og forbedret angst, sammenlignet med deres motparter i ventelistekontrolltilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Mobile Mindful Meditation på angst målt med GAD-7 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
Angst vil bli målt med GAD-7, som innebærer at respondentene angir hvor mye de har opplevd angst den siste uken. Deltakerne blir bedt om å gi sine svar på en 5-punkts Likert-skala, med alternativer som spenner fra "aldri" til "alltid."
8 uker
Evaluer effekten av Mobile Mindful Meditation på smerte målt med PEG-3 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
Smerte vil bli målt med PEG-3, et trepunktsmål som vurderer smerteintensitet, forstyrrelse av generell aktivitet og forstyrrelse av livsglede, med svaralternativer fra en skala fra 0-10 (0 er "ingen smerte" eller "gjør" ikke forstyrre" og 10 være "smerter så ille som du kan forestille deg" eller "komplett forstyrrer").
8 uker
Evaluer virkningen av Mobile Mindful Meditation på tretthet målt med Brief Fatigue Inventory (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
Fatigue vil bli målt med Brief Fatigue Inventory, et 9-elementmål der respondentene blir bedt om å rangere sin tretthet på en 11-punkts skala, med alternativer på tre elementer som spenner fra enten "ingen tretthet" til "så ille som du kan forestille deg " og alternativer på de gjenværende elementene fra "forstyrrer ikke" til "komplett forstyrrer"
8 uker
Evaluer effekten av Mobile Mindful Meditation på traumer målt med PCL-5 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
Traumesymptomer vil bli målt med PCL-5. Dette 20-elementet mål vurderer for de 20 DSM-5 symptomene på PTSD, som passer inn i de større kategoriene av påtrengende og unngående symptomer.
8 uker
Evaluer virkningen av Mobile Mindful Meditation på søvn målt med PROMIS søvnskala (Angstarm)
Tidsramme: 8 uker
Søvn vil bli målt med PROMIS søvnskala, et 8-elementmål, med 5-punkts svarvalg.
8 uker
Evaluer effekten av Mindfulness Coach på smerte målt med McGill Pain Questionnaire (nevropatiarm)
Tidsramme: 8 uker
Dette er et selvrapporterende spørreskjema, bestående av 3 hovedklasser av ordbeskrivelser - sensorisk, affektiv/emosjonell påvirkning og kognitiv evaluering av smerte. The Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) ble utviklet for å gi et instrument som kunne fullføres på kortere tid enn MPQ, men som fortsatt vil reflektere både de sensoriske og affektive dimensjonene av smerte og har vist seg å ha høye korrelasjoner med den originale McGill Smerteskala.
8 uker
Evaluer effekten av Mindfulness Coach på angst målt med PROMIS angst (nevropatiarm)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Dette er et mål på 22 punkter laget for kreftoverlevere for å måle både symptomer på angst og om hjelp var nødvendig på grunn av angstsymptomer65. Dette er inkludert på alle tidspunkter som et ekstra resultatmål.
Baseline, 8 uker, 16 uker
Evaluer effekten av Mindfulness Coach på tretthet målt med BFI (Neuropathy Arm)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et 15-elements mål som vurderer både alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon64. Dette er inkludert på alle tre tidspunktene som et ekstra utfallsmål.
Baseline, 8 uker, 16 uker
Vurder effekten av Mindfulness Coach på livskvalitet målt med FACT-skalaen (Neuropathy Arm)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
FACT-GOC-Ntx-skalaen inkluderer 11 ekstra elementer (27 originale elementer og 11 CIPN-elementer) for å måle alvorlighetsgraden og virkningen av kjemoterapiindusert perifer nevropati. Disse dataene vil fungere både som et screeningsverktøy og et basismål for CIPN.
Baseline, 8 uker, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tilfredsheten med Mobile Mindfulness Meditation målt ved hjelp av spørreskjemaer på Online Mindful Meditation-plattformene (Angstarm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Pasientens selvrapportering gjennom Mobile Mindful Meditation-plattformen vil måle tilfredshet via Five Facet Mindfulness Questionnaire. Vellykket gjennomføring av det 8-ukers programmet vil også være et indirekte mål på pasienttilfredshet.
Utgangspunkt, 16 uker
Evaluer tilfredsheten med Mindfulness Coach
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Utgangspunkt, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bantum-2017-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobil Mindfulness Meditasjon

3
Abonnere