Mobile Mindfulness Meditation Intervention per migliorare il benessere dei sopravvissuti al cancro
22 agosto 2023 aggiornato da: University of Hawaii
Valuta l'impatto e la soddisfazione della Mobile Mindfulness Meditation su ansia, dolore, affaticamento, trauma e sonno nei sopravvissuti al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso ricerche precedenti, la meditazione consapevole è stata collegata alla diminuzione dell'ansia, all'aumento della tolleranza al dolore, al miglioramento dell'umore e al miglioramento della qualità della vita, sia nelle popolazioni sane che in quelle mediche. Sebbene la meditazione consapevole sia ben promossa sia clinicamente che nei media, è fondamentale trovare modi per promuovere il coinvolgimento e la fedeltà all'intervento, in un formato accessibile ai sopravvissuti al cancro, poiché la disponibilità di risorse e l'apprezzamento dei benefici non necessariamente portare a un cambiamento di comportamento.
Con molte più persone che sopravvivono al cancro rispetto ai decenni precedenti, c'è un'opportunità di agire sugli effetti residui della diagnosi e del trattamento del cancro, e con la sempre maggiore prevalenza della tecnologia, gli interventi online e mobili sono diventati più frequenti e hanno una particolare utilità per questa popolazione. Le limitazioni fisiche e geografiche potrebbero impedire ai sopravvissuti al cancro di accedere agli interventi psicosociali. Se i ripetuti risultati benefici dell'allenamento faccia a faccia nella meditazione consapevole saranno trovati in un ambiente mobile è una domanda aperta e opportuna. Questo intervento includerà due rami: l'impatto dell'uso dell'app mobile per l'ansia e per la neuropatia correlata al cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Braccio dell'ansia:
- precedente diagnosi di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma
- oltre 21 anni di età
- accesso di routine a Internet
- leggere e scrivere comodamente in inglese
- hanno completato il trattamento primario per il cancro
- indicare la presenza di ansia correlata al cancro come indicato dalla misura PROMIS
- attualmente non pratichi regolarmente la meditazione (più di un'ora alla settimana), e
- diagnosticato con qualsiasi stadio del cancro
- possedere uno smartphone o un tablet
Braccio per neuropatia correlata al cancro
- diagnosi di cancro
- uso di un taxano o agente di platino
- sperimentando CIPN, per self-report
- oltre 21 anni di età
- accesso di routine a un dispositivo intelligente
- leggere e scrivere comodamente in inglese, e
- attualmente non pratica regolarmente la meditazione (più di un'ora alla settimana).
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo/lista d'attesa (gruppo di ansia)
Ai soggetti assegnati a questo braccio non verrà offerto l'accesso all'app mobile durante le prime 8 settimane di partecipazione.
Ai soggetti verrà chiesto di iniziare a utilizzare l'app otto settimane dopo la randomizzazione.
I soggetti assegnati a questo braccio completeranno un questionario in tre momenti: l'inizio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato, al punto temporale di 8 settimane (appena prima che il soggetto inizi a utilizzare l'app mobile) e al punto temporale di 16 settimane.
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Si ipotizza che i partecipanti randomizzati nella condizione dell'app avranno significativamente meno ansia, dolore, affaticamento e disturbi del sonno rispetto alle loro controparti nella condizione di controllo.
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Comparatore attivo: App Mindfulness (gruppo di ansia)
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno istruzioni per la meditazione consapevole per 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione a questo braccio.
L'app mobile contiene 14 sessioni a cui il soggetto può partecipare al proprio ritmo.
Ai soggetti viene chiesto di provare a praticare quotidianamente la meditazione di consapevolezza, per un tempo totale di 2 ore a settimana.
I soggetti assegnati a questo braccio completeranno un questionario in tre momenti: l'inizio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato, alla settimana 8 e alla settimana 16 punti temporali.
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Si ipotizza che i partecipanti randomizzati nella condizione dell'app avranno significativamente meno ansia, dolore, affaticamento e disturbi del sonno rispetto alle loro controparti nella condizione di controllo.
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Comparatore attivo: Controllo/Lista d'attesa (Gruppo Neuropatia)
Ai soggetti assegnati a questo braccio non verrà offerto l'accesso all'app mobile durante le prime 8 settimane di partecipazione.
Ai soggetti verrà chiesto di iniziare a utilizzare l'app otto settimane dopo la randomizzazione.
I soggetti assegnati a questo braccio completeranno un questionario in tre momenti: l'inizio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato, al punto temporale di 8 settimane (appena prima che il soggetto inizi a utilizzare l'app mobile) e al punto temporale di 16 settimane.
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Si ipotizza che i partecipanti randomizzati nella condizione di trattamento avranno significativamente meno CIPN, ansia e affaticamento e migliore ansia, rispetto alle loro controparti nella condizione di controllo della lista di attesa.
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Comparatore attivo: App Mindfulness (Gruppo Neuropatia)
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno istruzioni per la meditazione consapevole per 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione a questo braccio.
L'app mobile contiene 14 sessioni a cui il soggetto può partecipare al proprio ritmo.
Ai soggetti viene chiesto di provare a praticare quotidianamente la meditazione di consapevolezza, per un tempo totale di 2 ore a settimana.
I soggetti assegnati a questo braccio completeranno un questionario in tre momenti: l'inizio dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato, alla settimana 8 e alla settimana 16 punti temporali.
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Si ipotizza che i partecipanti randomizzati nella condizione di trattamento avranno significativamente meno CIPN, ansia e affaticamento e migliore ansia, rispetto alle loro controparti nella condizione di controllo della lista di attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto della Mobile Mindful Meditation sull'ansia misurata con il GAD-7 (Anxiety Arm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ansia sarà misurata con il GAD-7, che implica che gli intervistati indichino quanto nell'ultima settimana hanno sperimentato l'ansia.
Ai partecipanti viene chiesto di fornire le proprie risposte su una scala di tipo Likert a 5 punti, con opzioni che vanno da "mai" a "sempre".
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8 settimane
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Valutare l'impatto della Mobile Mindful Meditation sul dolore misurato con il PEG-3 (Anxiety Arm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il dolore sarà misurato con il PEG-3, una misura a tre elementi che valuta l'intensità del dolore, l'interferenza con l'attività generale e l'interferenza con il godimento della vita, con opzioni di risposta che vanno da una scala 0-10 (0 è "nessun dolore" o "non non interferire" e 10 essere "i dolori più gravi che puoi immaginare" o "interferire completamente").
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8 settimane
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Valutare l'impatto della Mobile Mindful Meditation sulla fatica misurata con il Brief Fatigue Inventory (Anxiety Arm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fatica verrà misurata con il Brief Fatigue Inventory, una misura di 9 elementi in cui agli intervistati viene chiesto di valutare la loro fatica su una scala di 11 punti, con opzioni su tre elementi che vanno da "nessuna fatica" a "pessimo come puoi immaginare " e opzioni sui restanti elementi che vanno da "non interferisce" a "interferisce completamente"
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8 settimane
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Valutare l'impatto della Mobile Mindful Meditation sul trauma misurato con il PCL-5 (Anxiety Arm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi del trauma saranno misurati con il PCL-5.
Questa misura di 20 item valuta i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, che rientrano nelle categorie più ampie di sintomi intrusivi ed evitanti.
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8 settimane
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Valutare l'impatto della Mobile Mindful Meditation sul sonno misurato dalla scala del sonno PROMIS (Anxiety Arm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il sonno sarà misurato dalla scala del sonno PROMIS, una misura di 8 elementi, con scelte di risposta a 5 punti.
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8 settimane
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Valutare l'impatto del Mindfulness Coach sul dolore misurato con il McGill Pain Questionnaire (Neuropathy Arm)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo è un questionario di autovalutazione, composto da 3 classi principali di descrittori di parole: impatto sensoriale, affettivo/emotivo e valutazione cognitiva del dolore.
Lo Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) è stato sviluppato per fornire uno strumento che potrebbe essere completato in meno tempo rispetto all'MPQ, ma rifletterebbe comunque sia la dimensione sensoriale che quella affettiva del dolore e ha dimostrato di avere elevate correlazioni con l'originale McGill Scala del dolore.
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8 settimane
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Valutare l'impatto di Mindfulness Coach sull'ansia come misurato con l'ansia PROMIS (braccio della neuropatia)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Questa è una misura di 22 elementi creata per i sopravvissuti al cancro per misurare sia i sintomi dell'ansia sia se fosse necessario aiuto a causa dei sintomi dell'ansia65.
Questo è incluso in tutti i punti temporali come misura aggiuntiva del risultato.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Valutare l'impatto del Mindfulness Coach sulla fatica misurato con il BFI (Neuropathy Arm)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è una misura di 15 item che valuta sia la gravità della fatica che l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano64.
Questo è incluso in tutti e tre i punti temporali come misura aggiuntiva del risultato.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Valutare l'impatto del Mindfulness Coach sulla qualità della vita misurata con la scala FACT (Neuropathy Arm)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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La scala FACT-GOC-Ntx include 11 item aggiuntivi (27 item originali e 11 item CIPN) per misurare la gravità e l'impatto della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Questi dati serviranno sia come strumento di screening che come misura di base del CIPN.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la soddisfazione per la Mobile Mindfulness Meditation misurata dai questionari sulle piattaforme di Mindful Meditation online (Anxiety Arm)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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L'autovalutazione del paziente attraverso la piattaforma Mobile Mindful Meditation misurerà la soddisfazione tramite il Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Il completamento con successo del programma di 8 settimane sarà anche una misura indiretta della soddisfazione del paziente.
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Basale, 16 settimane
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Valuta la soddisfazione con Mindfulness Coach
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bantum-2017-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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