Mobile Mindfulness -meditaatiointerventio syövästä selviytyneiden hyvinvoinnin parantamiseksi
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Hawaii
Arvioi Mobile Mindfulness -meditaation vaikutusta ja tyytyväisyyttä syövästä selviytyneiden ahdistukseen, kipuun, väsymykseen, traumaan ja uneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimusten perusteella mindfulness-meditaatio on yhdistetty ahdistuneisuuden vähenemiseen, lisääntyneeseen kivunsietokykyyn, parempaan mielialaan ja elämänlaadun paranemiseen sekä terveissä että lääketieteellisissä populaatioissa. Vaikka mindfulness-meditaatiota mainostetaan hyvin sekä kliinisesti että tiedotusvälineissä, on ratkaisevan tärkeää löytää tapoja edistää interventioon sitoutumista ja uskollisuutta sellaisessa muodossa, joka on syövästä selviytyneiden saatavilla, koska resurssien saatavuus ja hyötyjen arvostus eivät välttämättä tarkoita. johtaa käyttäytymisen muutokseen.
Koska syövästä selviää paljon enemmän kuin aiempina vuosikymmeninä, on mahdollisuus puuttua syöpädiagnoosin ja -hoidon jäännösvaikutuksiin, ja teknologian yleistymisen myötä verkko- ja mobiiliinterventiot ovat yleistyneet ja niillä on erityistä hyötyä. tälle väestölle. Fyysiset ja maantieteelliset rajoitukset voivat estää syövästä selviytyneitä saamasta psykososiaalisia interventioita. On avoin ja ajankohtainen kysymys, löytyvätkö mindfulness-meditaatioiden kasvokkain harjoittamisen hyödylliset löydökset mobiilissa ympäristössä. Tämä interventio sisältää kaksi haaraa: mobiilisovelluksen käytön vaikutus ahdistukseen ja syöpään liittyvään neuropatiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ahdistuskäsivarsi:
- aiempi syöpädiagnoosi, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- yli 21-vuotias
- rutiininomainen pääsy Internetiin
- mukava lukeminen ja kirjoittaminen englanniksi
- ovat suorittaneet syövän perushoidon
- osoittavat syöpään liittyvän ahdistuneisuuden esiintymisen PROMIS-toimenpiteen osoittamana
- ei tällä hetkellä harjoita meditaatiota säännöllisesti (yli tunti viikossa) ja
- diagnosoitu missä tahansa syöpävaiheessa
- omistaa älypuhelimen tai tabletin
Syöpään liittyvä neuropatia Arm
- syövän diagnoosi
- taksaanin tai platinaaineen käyttö
- kokenut CIPN:n oman ilmoituksen mukaan
- yli 21-vuotias
- tavallinen pääsy älylaitteeseen
- mukava lukeminen ja kirjoittaminen englanniksi, ja
- ei tällä hetkellä harjoita meditaatiota säännöllisesti (yli tunti viikossa).
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli/odotuslista (ahdistusryhmä)
Tähän osioon määrätyille koehenkilöille ei tarjota pääsyä mobiilisovellukseen ensimmäisten 8 viikon aikana.
Koehenkilöitä pyydetään aloittamaan sovelluksen käyttö kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tähän osioon nimetyt koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen kolmessa ajankohtana: alussa sen jälkeen, kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, 8 viikon kohdalla (juuri ennen kuin tutkittava alkaa käyttää mobiilisovellusta) ja 16 viikon kohdalla.
|
Oletuksena on, että osallistujilla, jotka on satunnaistettu sovelluksen tilaan, on huomattavasti vähemmän ahdistusta, kipua, väsymystä ja unihäiriöitä kuin vertailutilassa olevilla kollegoillaan.
|
|
Active Comparator: Mindfulness-sovellus (Ahdistusryhmä)
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat mindfulness-meditaatio-ohjeita 8 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen tähän käsivarteen.
Mobiilisovellus sisältää 14 istuntoa, joihin tutkittavat voivat osallistua omaan tahtiinsa.
Koehenkilöitä pyydetään kokeilemaan mindfulness-meditaatiota päivittäin, yhteensä 2 tuntia viikossa.
Tähän ryhmään määrätyt koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen kolmen ajankohtana: alussa sen jälkeen, kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, 8 viikon ja 16 viikon kohdalla.
|
Oletuksena on, että osallistujilla, jotka on satunnaistettu sovelluksen tilaan, on huomattavasti vähemmän ahdistusta, kipua, väsymystä ja unihäiriöitä kuin vertailutilassa olevilla kollegoillaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolli/odotuslista (neuropatiaryhmä)
Tähän osioon määrätyille koehenkilöille ei tarjota pääsyä mobiilisovellukseen ensimmäisten 8 viikon aikana.
Koehenkilöitä pyydetään aloittamaan sovelluksen käyttö kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tähän osioon nimetyt koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen kolmessa ajankohtana: alussa sen jälkeen, kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, 8 viikon kohdalla (juuri ennen kuin tutkittava alkaa käyttää mobiilisovellusta) ja 16 viikon kohdalla.
|
Oletuksena on, että osallistujilla, jotka on satunnaistettu hoitotilaan, on huomattavasti vähemmän CIPN:ää, ahdistusta ja väsymystä ja parantunut ahdistus verrattuna heidän odotuslistan kontrollitilaan.
|
|
Active Comparator: Mindfulness-sovellus (Neuropatiaryhmä)
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat mindfulness-meditaatio-ohjeita 8 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen tähän käsivarteen.
Mobiilisovellus sisältää 14 istuntoa, joihin tutkittavat voivat osallistua omaan tahtiinsa.
Koehenkilöitä pyydetään kokeilemaan mindfulness-meditaatiota päivittäin, yhteensä 2 tuntia viikossa.
Tähän ryhmään määrätyt koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen kolmen ajankohtana: alussa sen jälkeen, kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, 8 viikon ja 16 viikon kohdalla.
|
Oletuksena on, että osallistujilla, jotka on satunnaistettu hoitotilaan, on huomattavasti vähemmän CIPN:ää, ahdistusta ja väsymystä ja parantunut ahdistus verrattuna heidän odotuslistan kontrollitilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mobiilin tietoisen meditaation vaikutus ahdistukseen GAD-7:llä (Ahdistuneisuuskäsi) mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta mitataan GAD-7:llä, mikä tarkoittaa, että vastaajat ilmoittavat kuinka paljon he kokivat ahdistusta viimeisen viikon aikana.
Osallistujia pyydetään antamaan vastauksensa 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina".
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi Mobile Mindful Meditaation vaikutus kipuun PEG-3:lla (Ahdistuneisuuskäsi) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipua mitataan PEG-3:lla, joka on kolmen kohdan mitta, joka arvioi kivun voimakkuutta, häiriöitä yleiseen toimintaan ja häiriöitä elämästä nauttimiseen. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat asteikolla 0-10 (0 on "ei kipua" tai "ei kipua"). ei häiritse" ja 10 ovat "niin pahoja kipuja kuin voit kuvitella" tai "häiritsee täysin").
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi mobiilin tietoisen meditaation vaikutus väsymykseen lyhyellä väsymyskartalla (Ahdistuneisuuskäsi) mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Väsymystä mitataan Brief Fatigue Inventory, 9 kohdan mitta, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan väsymys 11 pisteen asteikolla, jossa on kolme vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat joko "ei väsymystä" - "niin huono kuin voit kuvitella". " ja muiden kohteiden vaihtoehdot vaihtelevat "ei häiritse" - "häiritsee täysin"
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi Mobile Mindful Meditaation vaikutus traumaan PCL-5:llä (Ahdistuneisuuskäsi) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Trauman oireet mitataan PCL-5:llä.
Tämä 20 kohdan mittaus arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta, jotka sopivat laajempiin häiritsevien ja välttävien oireiden luokkiin.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi Mobile Mindful Meditaation vaikutus uneen PROMIS-uniasteikolla (Ahdistuneisuuskäsi) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unta mitataan PROMIS-uniasteikolla, joka on 8 kohdan mitta, jossa on 5 pisteen vastevaihtoehtoja.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi Mindfulness Coachin vaikutus kipuun McGill Pain Questionnairella (neuropatiavarsi) mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kolmesta pääasiallisesta sanakuvausryhmästä – aistillinen, affektiivinen/emotionaalinen vaikutus ja kivun kognitiivinen arviointi.
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) kehitettiin tarjoamaan instrumentti, joka voidaan suorittaa lyhyemmässä ajassa kuin MPQ, mutta joka silti heijastelee kivun aistinvaraista ja affektiivista ulottuvuutta, ja sillä on osoitettu olevan korkea korrelaatio alkuperäisen McGillin kanssa. Kipu asteikko.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi Mindfulness Coachin vaikutus ahdistukseen PROMIS-ahdistuneella (neuropatiavarrella) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Tämä on 22 kohteen mitta, joka on luotu syövästä selviytyneille mittaamaan sekä ahdistuksen oireita että sitä, tarvittiinko apua ahdistuneisuusoireiden vuoksi65.
Tämä sisältyy kaikkina aikoina ylimääräisenä tulosmittarina.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Arvioi Mindfulness Coachin vaikutus väsymykseen BFI:llä (neuropatiavarrella) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on 15 kohdan mitta, joka arvioi sekä väsymyksen vakavuutta että väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan64.
Tämä sisältyy kaikissa kolmessa ajankohdassa lisätulosmittana.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Arvioi Mindfulness Coachin vaikutus elämänlaatuun mitattuna FACT-asteikolla (neuropatiakäsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
FACT-GOC-Ntx-asteikko sisältää 11 lisäkohdetta (27 alkuperäistä kohdetta ja 11 CIPN-kohtaa) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuuden ja vaikutuksen mittaamiseksi.
Nämä tiedot toimivat sekä seulontatyökaluna että CIPN:n perusmittauksena.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tyytyväisyyttä Mobile Mindfulness -meditaatioon mitattuna kyselylomakkeilla Online Mindful Meditation -alustoilla (Ahdistuneisuusarm)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Potilaan itsensä ilmoittaminen Mobile Mindful Meditation -alustan kautta mittaa tyytyväisyyttä Five Facet Mindfulness Questionnairen avulla.
8 viikon ohjelman onnistunut suorittaminen on myös epäsuora potilastyytyväisyyden mitta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Arvioi tyytyväisyyttä Mindfulness Coachiin
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bantum-2017-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .