암 생존자의 웰빙을 개선하기 위한 모바일 마음챙김 명상 개입
2023년 8월 22일 업데이트: University of Hawaii
모바일 마음챙김 명상이 암 생존자의 불안, 통증, 피로, 외상 및 수면에 미치는 영향과 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구를 통해 마음챙김 명상은 건강한 인구와 의료 인구 모두에서 불안 감소, 통증 내성 증가, 기분 개선 및 삶의 질 향상과 관련이 있습니다. 마음챙김 명상은 임상적으로나 미디어에서 모두 잘 홍보되고 있지만 암 생존자가 접근할 수 있는 형식으로 중재에 대한 참여와 충실도를 높이는 방법을 찾는 것이 중요합니다. 행동변화로 이어집니다.
이전 수십 년보다 더 많은 사람들이 암에서 살아남아 암 진단 및 치료의 잔여 효과에 대해 조치를 취할 수 있는 기회가 있으며 기술의 보급이 계속 증가함에 따라 온라인 및 모바일 개입이 더 자주 전달되고 특별한 유용성을 갖게 되었습니다. 이 인구를 위해. 물리적 및 지리적 제한으로 인해 암 생존자가 심리 사회적 개입에 접근하지 못할 수 있습니다. 마음챙김 명상에서 대면 훈련의 반복적인 유익한 발견이 모바일 환경에서 발견될 것인지 여부는 공개적이고 시의적절한 질문입니다. 이 개입에는 불안과 암 관련 신경병증에 대한 모바일 앱 사용의 영향이라는 두 가지 측면이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
불안 팔:
- 비흑색종 피부암 이외의 암 진단 이전
- 21세 이상
- 일상적인 인터넷 액세스
- 편안한 영어 읽기와 쓰기
- 암 1차 치료를 마쳤다.
- PROMIS 측정으로 표시된 암 관련 불안의 존재를 나타냅니다.
- 현재 정기적으로 명상을 수행하지 않고(주당 1시간 이상),
- 모든 단계의 암 진단
- 스마트폰 또는 태블릿 소유
암 관련 신경병증 팔
- 암 진단
- 탁센 또는 백금 제제의 사용
- 자기보고에 따라 CIPN 경험
- 21세 이상
- 스마트 장치에 대한 일상적인 액세스
- 편안한 영어 읽기와 쓰기, 그리고
- 현재 정기적으로 명상을 하고 있지 않습니다(일주일에 한 시간 이상).
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제/대기자 명단(불안 그룹)
이 팔에 할당된 피험자는 참여 첫 8주 동안 모바일 앱에 대한 액세스 권한이 제공되지 않습니다.
피험자는 무작위 배정 후 8주 후에 앱 사용을 시작하도록 요청받습니다.
이 팔에 할당된 피험자는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시작, 8주 시점(피험자가 모바일 앱을 사용하기 시작하기 직전) 및 16주 시점의 세 시점에서 설문지를 작성합니다.
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앱 조건에서 무작위로 배정된 참가자는 통제 조건에 있는 참가자보다 불안, 통증, 피로 및 수면 장애가 훨씬 적다는 가설을 세웠습니다.
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활성 비교기: 마음챙김 앱(불안 그룹)
이 팔에 할당된 피험자는 이 팔에 무작위 배정된 후 연속 8주 동안 마음챙김 명상 지침을 받게 됩니다.
모바일 앱에는 주제가 자신의 속도로 참여할 수 있는 14개의 세션이 포함되어 있습니다.
피험자는 일주일에 총 2시간 동안 매일 마음챙김 명상을 시도하고 연습하도록 요청받습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 8주 및 16주 시점에서 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시작하는 세 시점에서 설문지를 작성합니다.
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앱 조건에서 무작위로 배정된 참가자는 통제 조건에 있는 참가자보다 불안, 통증, 피로 및 수면 장애가 훨씬 적다는 가설을 세웠습니다.
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활성 비교기: 제어/대기자 명단(신경병증 그룹)
이 팔에 할당된 피험자는 참여 첫 8주 동안 모바일 앱에 대한 액세스 권한이 제공되지 않습니다.
피험자는 무작위 배정 후 8주 후에 앱 사용을 시작하도록 요청받습니다.
이 팔에 할당된 피험자는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시작, 8주 시점(피험자가 모바일 앱을 사용하기 시작하기 직전) 및 16주 시점의 세 시점에서 설문지를 작성합니다.
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치료 조건으로 무작위 배정된 참가자는 대기자 명단 통제 조건에 있는 참가자에 비해 CIPN, 불안 및 피로가 훨씬 적고 불안이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
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활성 비교기: 마음챙김 앱(신경병증 그룹)
이 팔에 할당된 피험자는 이 팔에 무작위 배정된 후 연속 8주 동안 마음챙김 명상 지침을 받게 됩니다.
모바일 앱에는 주제가 자신의 속도로 참여할 수 있는 14개의 세션이 포함되어 있습니다.
피험자는 일주일에 총 2시간 동안 매일 마음챙김 명상을 시도하고 연습하도록 요청받습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 8주 및 16주 시점에서 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시작하는 세 시점에서 설문지를 작성합니다.
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치료 조건으로 무작위 배정된 참가자는 대기자 명단 통제 조건에 있는 참가자에 비해 CIPN, 불안 및 피로가 훨씬 적고 불안이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7(Anxiety Arm)로 측정한 모바일 마음챙김 명상이 불안에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주
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불안은 응답자가 지난주에 얼마나 불안을 경험했는지 나타내는 GAD-7로 측정됩니다.
참가자는 "절대"에서 "항상"까지의 옵션과 함께 5점 리커트 유형 척도로 응답을 제공해야 합니다.
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8주
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PEG-3(불안 팔)로 측정한 통증에 대한 모바일 마음챙김 명상의 영향을 평가합니다.
기간: 8주
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통증은 통증 강도, 일반 활동 방해, 삶의 즐거움 방해를 평가하는 세 가지 항목 측정인 PEG-3로 측정되며 응답 옵션은 0-10 척도(0은 "통증 없음" 또는 "통증이 있음"임) 방해하지 않는다" 및 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 고통" 또는 "완전히 방해한다").
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8주
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간략한 피로 목록(불안 팔)으로 측정한 모바일 마음챙김 명상이 피로에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주
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피로는 "피로 없음"에서 "상상할 수 있을 정도로 나쁨"까지 세 가지 항목에 대한 옵션이 있는 11점 척도에서 피로를 평가하도록 요청하는 9개 항목 측정인 간략한 피로도 측정으로 측정됩니다. " 및 "방해하지 않음"에서 "완전히 방해함"에 이르는 나머지 항목에 대한 옵션
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8주
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PCL-5(불안 팔)로 측정한 트라우마에 대한 모바일 마음챙김 명상의 영향을 평가합니다.
기간: 8주
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외상 증상은 PCL-5로 측정됩니다.
이 20개 항목 측정은 침입 및 회피 증상의 더 큰 범주에 맞는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상에 대해 평가합니다.
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8주
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PROMIS 수면 척도(불안 팔)로 측정한 모바일 마음챙김 명상이 수면에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주
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수면은 5점 응답 선택 항목이 있는 8항목 측정인 PROMIS 수면 척도에 의해 측정됩니다.
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8주
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McGill 통증 설문지(신경병증 팔)로 측정한 통증에 대한 마음챙김 코치의 영향을 평가합니다.
기간: 8주
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이것은 자가 보고형 설문지로, 단어 설명자의 3가지 주요 클래스(감각, 정서적/정서적 영향 및 통증에 대한 인지적 평가)로 구성됩니다.
SFMPQ(Short-form McGill Pain Questionnaire)는 MPQ보다 짧은 시간에 완료할 수 있는 도구를 제공하기 위해 개발되었지만 여전히 통증의 감각 및 정서적 차원을 모두 반영하며 원래 McGill과 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 통증 척도.
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8주
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PROMIS 불안(신경병증 팔)으로 측정한 불안에 대한 마음챙김 코치의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 16주
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이것은 암 생존자가 불안 증상과 불안 증상으로 인해 도움이 필요했는지 여부를 측정하기 위해 만든 22개 항목 측정입니다65.
이것은 추가 결과 측정으로 모든 시점에 포함됩니다.
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기준선, 8주, 16주
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BFI(신경병증 팔)로 측정한 피로에 대한 마음챙김 코치의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 16주
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BFI(간단한 피로 인벤토리)는 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 모두 평가하는 15개 항목으로 구성된 척도입니다64.
이것은 추가 결과 측정으로 세 시점 모두에 포함됩니다.
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기준선, 8주, 16주
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FACT 척도(신경병증 팔)로 측정한 삶의 질에 대한 마음챙김 코치의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 16주
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FACT-GOC-Ntx 척도에는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 중증도와 영향을 측정하기 위한 11개의 추가 항목(27개의 원래 항목 및 11개의 CIPN 항목)이 포함됩니다.
이 데이터는 CIPN의 스크리닝 도구 및 기준 측정으로 사용됩니다.
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기준선, 8주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 마음챙김 명상 플랫폼(Anxiety Arm)의 설문지로 측정한 모바일 마음챙김 명상에 대한 만족도를 평가합니다.
기간: 기준선, 16주
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Mobile Mindful Meditation 플랫폼을 통한 환자 자가 보고는 Five Facet Mindfulness Questionnaire를 통해 만족도를 측정합니다.
8주간의 프로그램을 성공적으로 이수하는 것도 환자 만족도의 간접적인 척도가 될 것입니다.
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기준선, 16주
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Mindfulness Coach에 대한 만족도 평가
기간: 기준선, 16주
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기준선, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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