Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja medytacji uważności w celu poprawy samopoczucia osób, które przeżyły raka

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Hawaii
Oceń wpływ i satysfakcję Mobilnej Medytacji Uważności na lęk, ból, zmęczenie, traumę i sen u osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach powiązano medytację uważności ze zmniejszeniem lęku, zwiększoną tolerancją na ból, lepszym nastrojem i poprawą jakości życia, zarówno w populacji zdrowej, jak i medycznej. Chociaż medytacja uważności jest dobrze promowana zarówno klinicznie, jak i w mediach, kluczowe znaczenie ma znalezienie sposobów na promowanie zaangażowania i wierności interwencji w formie dostępnej dla osób, które przeżyły raka, ponieważ dostępność zasobów i uznanie korzyści niekoniecznie prowadzić do zmiany zachowań.

Przy znacznie większej liczbie osób, które przeżyły raka niż w poprzednich dziesięcioleciach, istnieje możliwość działania w związku z pozostałymi skutkami diagnozowania i leczenia raka, a wraz ze stale rosnącym rozpowszechnieniem technologii interwencje internetowe i mobilne są coraz częściej przeprowadzane i mają szczególną użyteczność dla tej populacji. Fizyczne i geograficzne ograniczenia mogą uniemożliwić osobom, które przeżyły raka, dostęp do interwencji psychospołecznych. To, czy powtarzające się korzystne wyniki treningu twarzą w twarz w medytacji uważności zostaną znalezione w środowisku mobilnym, jest otwartym i aktualnym pytaniem. Ta interwencja będzie obejmowała dwa ramiona: wpływ korzystania z aplikacji mobilnej na lęk i na neuropatię związaną z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Ramię lęku:

  1. wcześniejsze rozpoznanie raka innego niż nieczerniakowy rak skóry
  2. powyżej 21 roku życia
  3. stały dostęp do Internetu
  4. wygodne czytanie i pisanie w języku angielskim
  5. ukończyło podstawowe leczenie raka
  6. wskazują na obecność lęku związanego z chorobą nowotworową, na co wskazuje pomiar PROMIS
  7. obecnie nie praktykuje regularnie medytacji (więcej niż godzinę tygodniowo), oraz
  8. z rozpoznaniem dowolnego stadium raka
  9. posiadać smartfon lub tablet

Ramię neuropatii związanej z rakiem

  1. diagnoza raka
  2. użycie taksanu lub środka platynowego
  3. doświadcza CIPN, według samoopisu
  4. powyżej 21 roku życia
  5. rutynowy dostęp do inteligentnego urządzenia
  6. wygodne czytanie i pisanie w języku angielskim, oraz
  7. obecnie nie praktykuje regularnie medytacji (więcej niż godzinę tygodniowo).

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola/Lista oczekujących (grupa lękowa)
Osobom przypisanym do tej grupy nie będzie oferowany dostęp do aplikacji mobilnej przez pierwsze 8 tygodni ich uczestnictwa. Osoby badane zostaną poproszone o rozpoczęcie korzystania z aplikacji osiem tygodni po randomizacji. Pacjenci przypisani do tej grupy wypełnią kwestionariusz w trzech punktach czasowych: na początku po podpisaniu przez uczestnika formularza świadomej zgody, w punkcie czasowym 8 tygodni (tuż przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji mobilnej) i punkcie czasowym 16 tygodni.
Behawioralne: Mobilna medytacja uważności
Przypuszcza się, że uczestnicy losowo przydzieleni do warunków aplikacji będą mieli znacznie mniej niepokoju, bólu, zmęczenia i zaburzeń snu niż ich odpowiednicy w warunkach kontrolnych.
Aktywny komparator: Aplikacja uważności (grupa lękowa)
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące medytacji uważności przez 8 kolejnych tygodni po randomizacji do tej grupy. Aplikacja mobilna zawiera 14 sesji, w których badany może uczestniczyć we własnym tempie. Badani proszeni są o spróbowanie codziennej praktyki medytacji uważności przez łącznie 2 godziny tygodniowo. Osoby przydzielone do tej grupy wypełnią kwestionariusz w trzech punktach czasowych: na początku po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody, w punktach czasowych 8 i 16 tygodni.
Behawioralne: Mobilna medytacja uważności
Przypuszcza się, że uczestnicy losowo przydzieleni do warunków aplikacji będą mieli znacznie mniej niepokoju, bólu, zmęczenia i zaburzeń snu niż ich odpowiednicy w warunkach kontrolnych.
Aktywny komparator: Kontrola/Lista oczekujących (grupa neuropatii)
Osobom przypisanym do tej grupy nie będzie oferowany dostęp do aplikacji mobilnej przez pierwsze 8 tygodni ich uczestnictwa. Osoby badane zostaną poproszone o rozpoczęcie korzystania z aplikacji osiem tygodni po randomizacji. Pacjenci przypisani do tej grupy wypełnią kwestionariusz w trzech punktach czasowych: na początku po podpisaniu przez uczestnika formularza świadomej zgody, w punkcie czasowym 8 tygodni (tuż przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji mobilnej) i punkcie czasowym 16 tygodni.
Behawioralne: Trener uważności
Przypuszcza się, że uczestnicy losowo przydzieleni do warunków leczenia będą mieli znacznie mniej CIPN, lęku i zmęczenia oraz poprawią niepokój w porównaniu z ich odpowiednikami w stanie kontrolnym z listy oczekujących.
Aktywny komparator: Aplikacja uważności (grupa neuropatii)
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące medytacji uważności przez 8 kolejnych tygodni po randomizacji do tej grupy. Aplikacja mobilna zawiera 14 sesji, w których badany może uczestniczyć we własnym tempie. Badani proszeni są o spróbowanie codziennej praktyki medytacji uważności przez łącznie 2 godziny tygodniowo. Osoby przydzielone do tej grupy wypełnią kwestionariusz w trzech punktach czasowych: na początku po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody, w punktach czasowych 8 i 16 tygodni.
Behawioralne: Trener uważności
Przypuszcza się, że uczestnicy losowo przydzieleni do warunków leczenia będą mieli znacznie mniej CIPN, lęku i zmęczenia oraz poprawią niepokój w porównaniu z ich odpowiednikami w stanie kontrolnym z listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ Mobilnej Medytacji Uważnej na lęk, mierzony za pomocą GAD-7 (Ramię Lęku)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lęk będzie mierzony kwestionariuszem GAD-7, który polega na wskazaniu przez respondentów, jak bardzo w ciągu ostatniego tygodnia odczuwali lęk. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 5-stopniowej skali typu Likerta, z opcjami od „nigdy” do „zawsze”.
8 tygodni
Oceń wpływ Mobilnej Medytacji Uważnej na ból mierzony za pomocą PEG-3 (Ramię Lęku)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból będzie mierzony za pomocą PEG-3, składającego się z trzech elementów, oceniającego intensywność bólu, zakłócenia ogólnej aktywności i zakłócenia przyjemności życia, z opcjami odpowiedzi w skali od 0 do 10 (0 oznacza „brak bólu” lub „nie boli”). nie przeszkadzać”, a 10 oznacza „boli tak bardzo, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie przeszkadza”).
8 tygodni
Oceń wpływ Mobilnej Medytacji Uważnej na zmęczenie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (Ramię Lęku)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, składającego się z 9 pozycji, w którym respondenci proszeni są o ocenę swojego zmęczenia w 11-punktowej skali, z możliwością wyboru trzech pozycji od „brak zmęczenia” do „tak źle, jak można sobie wyobrazić ” i opcje dotyczące pozostałych pozycji, od „nie przeszkadza” do „całkowicie przeszkadza”
8 tygodni
Oceń wpływ Mobilnej Medytacji Uważnej na traumę mierzoną za pomocą PCL-5 (Ramię Lęku)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy urazu będą mierzone za pomocą PCL-5. Ta 20-punktowa miara ocenia 20 objawów PTSD DSM-5, które pasują do większych kategorii objawów natrętnych i unikających.
8 tygodni
Oceń wpływ Mobilnej Medytacji Uważnej na sen mierzony za pomocą skali snu PROMIS (Ramię Lęku)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sen będzie mierzony za pomocą skali snu PROMIS, składającej się z 8 pozycji, z 5-punktowymi odpowiedziami do wyboru.
8 tygodni
Oceń wpływ Trenera Uważności na ból mierzony Kwestionariuszem Bólu McGilla (ramię neuropatii)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to kwestionariusz samoopisowy, składający się z 3 głównych klas deskryptorów słownych – sensorycznej, afektywnej/emocjonalnej i poznawczej oceny bólu. Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SFMPQ) została opracowana w celu dostarczenia narzędzia, które można wypełnić w krótszym czasie niż MPQ, ale nadal odzwierciedlałoby zarówno sensoryczny, jak i afektywny wymiar bólu i wykazano, że ma wysoką korelację z oryginalnym kwestionariuszem McGilla Skala bólu.
8 tygodni
Oceń wpływ Trenera Uważności na lęk mierzony za pomocą lęku PROMIS (ramię neuropatii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Jest to narzędzie składające się z 22 pozycji, stworzone dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową, aby zmierzyć zarówno objawy lęku, jak i to, czy pomoc była potrzebna z powodu objawów lęku65. Jest to uwzględniane we wszystkich punktach czasowych jako dodatkowa miara wyniku.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Oceń wpływ Trenera Uważności na zmęczenie mierzone za pomocą BFI (Ramię Neuropatii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Kwestionariusz Krótkiego Zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) jest 15-itemowym narzędziem oceniającym zarówno nasilenie zmęczenia, jak i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie64. Jest to uwzględnione we wszystkich trzech punktach czasowych jako dodatkowa miara wyniku.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Oceń wpływ Trenera Uważności na Jakość Życia mierzoną za pomocą skali FACT (Ramię Neuropatii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Skala FACT-GOC-Ntx zawiera 11 dodatkowych pozycji (27 pozycji oryginalnych i 11 pozycji CIPN) do pomiaru ciężkości i wpływu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Dane te będą służyć zarówno jako narzędzie przesiewowe, jak i miara wyjściowa CIPN.
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń satysfakcję z Mobilnej Medytacji Uważności mierzoną za pomocą kwestionariuszy na platformach Online Mindful Meditation (Anxiety Arm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Pacjenci zgłaszający się za pośrednictwem platformy Mobile Mindful Meditation będą mierzyć satysfakcję za pomocą kwestionariusza Five Facet Mindfulness. Pomyślne ukończenie 8-tygodniowego programu będzie również pośrednią miarą zadowolenia pacjentów.
Linia bazowa, 16 tygodni
Oceń satysfakcję z Trenera Uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

VA Palo Alto Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bantum-2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna medytacja uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj