移动正念冥想干预改善癌症幸存者的幸福感
2023年8月22日 更新者：University of Hawaii
评估移动正念冥想对癌症幸存者的焦虑、疼痛、疲劳、创伤和睡眠的影响和满意度。
研究概览
详细说明
通过之前的研究，正念冥想与健康人群和医疗人群的焦虑减少、疼痛耐受性增加、情绪改善和生活质量改善有关。 尽管正念冥想在临床和媒体上得到了很好的推广，但寻找方法来促进参与和忠实于干预，以一种癌症幸存者可以访问的形式是至关重要的，因为资源的可用性和对好处的认识并不一定导致行为改变。
与过去几十年相比，有更多的人从癌症中幸存下来，因此有机会对癌症诊断和治疗的残余影响采取行动，并且随着技术的普及，在线和移动干预变得更加频繁，并且具有特殊的效用对于这个人群。 物理和地理限制可能会阻止癌症幸存者获得社会心理干预。 在移动环境中是否会发现正念冥想面对面训练的重复有益发现是一个开放且及时的问题。 这种干预将包括两个方面：使用移动应用程序对焦虑和癌症相关神经病变的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
焦虑手臂：
- 既往癌症诊断，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 21岁以上
- 例行上网
- 舒适的英语阅读和写作
- 已完成癌症的初级治疗
- 表明存在癌症相关的焦虑，如 PROMIS 测量所示
- 目前没有定期练习冥想（每周超过一小时），并且
- 被诊断患有任何阶段的癌症
- 拥有智能手机或平板电脑
癌症相关神经病变组
- 癌症的诊断
- 使用紫杉烷或铂剂
- 根据自我报告经历 CIPN
- 21岁以上
- 例行访问智能设备
- 舒适的英语阅读和写作，以及
- 目前没有定期练习冥想（每周超过一小时）。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制/候补名单（焦虑组）
在参与的前 8 周内，分配给该组的受试者将无法访问移动应用程序。
受试者将被要求在随机化八周后开始使用该应用程序。
分配给该组的受试者将在三个时间点完成问卷调查：受试者签署知情同意书后开始、第 8 周时间点（受试者开始使用移动应用程序之前）和第 16 周时间点。
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据推测，与控制条件下的参与者相比，在应用程序条件下随机分配的参与者的焦虑、疼痛、疲劳和睡眠障碍明显减少。
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有源比较器：正念应用程序（焦虑组）
分配到该组的受试者将在随机分配到该组后连续 8 周接受正念冥想指导。
该移动应用程序包含 14 个会话，受试者可以按照自己的节奏参与。
受试者被要求每天尝试和练习正念冥想，每周总时间为 2 小时。
分配给该组的受试者将在三个时间点完成问卷：受试者签署知情同意书后开始，第 8 周和第 16 周时间点。
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据推测，与控制条件下的参与者相比，在应用程序条件下随机分配的参与者的焦虑、疼痛、疲劳和睡眠障碍明显减少。
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有源比较器：控制/候补名单（神经病组）
在参与的前 8 周内，分配给该组的受试者将无法访问移动应用程序。
受试者将被要求在随机化八周后开始使用该应用程序。
分配给该组的受试者将在三个时间点完成问卷调查：受试者签署知情同意书后开始、第 8 周时间点（受试者开始使用移动应用程序之前）和第 16 周时间点。
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据推测，与等待列表控制条件下的参与者相比，被随机分配到治疗条件下的参与者的 CIPN、焦虑和疲劳明显减少，焦虑也有所改善。
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有源比较器：正念应用程序（神经病组）
分配到该组的受试者将在随机分配到该组后连续 8 周接受正念冥想指导。
该移动应用程序包含 14 个会话，受试者可以按照自己的节奏参与。
受试者被要求每天尝试和练习正念冥想，每周总时间为 2 小时。
分配给该组的受试者将在三个时间点完成问卷：受试者签署知情同意书后开始，第 8 周和第 16 周时间点。
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据推测，与等待列表控制条件下的参与者相比，被随机分配到治疗条件下的参与者的 CIPN、焦虑和疲劳明显减少，焦虑也有所改善。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 GAD-7（焦虑臂）评估移动正念冥想对焦虑的影响
大体时间：8周
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焦虑将通过 GAD-7 来衡量，这需要受访者指出他们在过去一周内经历了多少焦虑。
参与者被要求在 5 点李克特式量表上提供他们的回答，选项范围从“从不”到“总是”。
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8周
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评估移动正念冥想对使用 PEG-3（焦虑臂）测量的疼痛的影响
大体时间：8周
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疼痛将使用 PEG-3 进行测量，这是一项评估疼痛强度、对一般活动的干扰和对生活享受的干扰的三项测量，反应选项范围为 0-10 等级（0 表示“无疼痛”或“不疼痛”不干扰”，10 表示“你能想象到的那么严重的疼痛”或“完全干扰”）。
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8周
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评估移动正念冥想对疲劳的影响，如使用简要疲劳清单（焦虑臂）测量
大体时间：8周
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疲劳将通过简要疲劳量表进行测量，该量表包含 9 个项目，要求受访者以 11 分制对他们的疲劳程度进行评分，三个项目的选项从“不疲劳”到“你能想象的那么糟糕” ”，其余项目的选项从“不干扰”到“完全干扰”不等
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8周
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使用 PCL-5（焦虑臂）评估移动正念冥想对创伤的影响
大体时间：8周
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创伤症状将使用 PCL-5 进行测量。
这 20 项措施评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状，这些症状属于较大类别的侵入性和回避性症状。
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8周
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根据 PROMIS 睡眠量表（焦虑臂）测量，评估移动正念冥想对睡眠的影响
大体时间：8周
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睡眠将通过 PROMIS 睡眠量表进行测量，这是一种 8 项测量，具有 5 点反应选择。
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8周
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用 McGill 疼痛问卷（神经病组）衡量正念教练对疼痛的影响
大体时间：8周
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这是一份自我报告问卷，由 3 大类词描述符组成——感觉、情感/情绪影响和疼痛的认知评估。
简式麦吉尔疼痛问卷 (SFMPQ) 的开发是为了提供一种工具，可以在比 MPQ 更短的时间内完成，但仍能反映疼痛的感觉和情感维度，并且已被证明与原始麦吉尔疼痛问卷具有高度相关性疼痛量表。
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8周
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用 PROMIS 焦虑（神经病组）来衡量正念教练对焦虑的影响
大体时间：基线、8周、16周
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这是为癌症幸存者创建的 22 项测量，用于测量焦虑症状以及是否因焦虑症状需要帮助65。
这作为额外的结果测量包括在所有时间点。
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基线、8周、16周
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评估正念教练对用 BFI（神经病臂）衡量的疲劳的影响
大体时间：基线、8周、16周
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简明疲劳量表 (BFI) 是一项包含 15 项的措施，用于评估疲劳的严重程度和疲劳对日常功能的影响64。
这作为额外的结果测量包括在所有三个时间点。
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基线、8周、16周
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用 FACT 量表（神经病组）衡量正念教练对生活质量的影响
大体时间：基线、8周、16周
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FACT-GOC-Ntx 量表包括 11 个附加项目（27 个原始项目和 11 个 CIPN 项目），用于衡量化疗引起的周围神经病变的严重程度和影响。
该数据将用作 CIPN 的筛选工具和基线测量值。
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基线、8周、16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在线正念冥想平台 (Anxiety Arm) 上的问卷调查来评估移动正念冥想的满意度
大体时间：基线，16 周
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通过移动正念冥想平台进行的患者自我报告将通过五方面正念问卷来衡量满意度。
成功完成为期 8 周的计划也将间接衡量患者的满意度。
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基线，16 周
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评估正念教练的满意度
大体时间：基线，16 周
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基线，16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin O Bantum, PhD、University of Hawaii Cancer Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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移动正念冥想的临床试验
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销
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VA Office of Research and Development尚未招聘
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute终止