Mobilní meditační intervence všímavosti ke zlepšení pohody pacientů, kteří přežili rakovinu
22. srpna 2023 aktualizováno: University of Hawaii
Vyhodnoťte dopad a spokojenost mobilní meditace všímavosti na úzkost, bolest, únavu, traumata a spánek u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím předchozích výzkumů byla meditace všímavosti spojena se snížením úzkosti, zvýšenou tolerancí bolesti, lepší náladou a zlepšením kvality života jak u zdravé, tak u lékařské populace. Ačkoli je meditace všímavosti dobře propagována jak klinicky, tak v médiích, nalezení způsobů, jak podpořit zapojení do intervence a její věrnost, ve formátu, který je dostupný pro pacienty s rakovinou, je zásadní, protože dostupnost zdrojů a ocenění přínosů nemusí nutně vést ke změně chování.
Vzhledem k tomu, že rakovinu přežilo mnohem více lidí než v předchozích desetiletích, existuje příležitost jednat na zbytkové účinky diagnostiky a léčby rakoviny a se stále narůstající prevalencí technologií se online a mobilní intervence stále častěji poskytují a mají zvláštní využití. pro tuto populaci. Fyzická a geografická omezení by mohla zabránit pacientům, kteří přežili rakovinu, v přístupu k psychosociálním intervencím. Zda budou opakované přínosné poznatky z prezenčního tréninku meditace všímavosti nalezeny v mobilním prostředí, je otevřenou a aktuální otázkou. Tato intervence bude zahrnovat dvě části: dopad používání mobilní aplikace na úzkost a na neuropatii související s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Úzkostná paže:
- předchozí diagnóza rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- starší 21 let
- rutinní přístup k internetu
- pohodlné čtení a psaní v angličtině
- dokončili primární léčbu rakoviny
- indikují přítomnost úzkosti související s rakovinou, jak je indikováno opatřením PROMIS
- v současné době pravidelně nepraktikujete meditaci (více než jednu hodinu týdně) a
- diagnostikována v jakémkoli stádiu rakoviny
- vlastnit chytrý telefon nebo tablet
Neuropatie související s rakovinou Arm
- diagnóza rakoviny
- použití taxanu nebo platinového činidla
- zažívá CIPN podle vlastního hlášení
- starší 21 let
- rutinní přístup k chytrému zařízení
- pohodlné čtení a psaní v angličtině a
- v současné době pravidelně nepraktikujete meditaci (více než jednu hodinu týdně).
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola/čekací listina (skupina úzkosti)
Subjektům zařazeným do této větve nebude během prvních 8 týdnů jejich účasti nabídnut přístup do mobilní aplikace.
Subjekty budou požádány, aby začaly používat aplikaci osm týdnů po randomizaci.
Subjekty zařazené do této větve vyplní dotazník ve třech bodech: na začátku poté, co subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu, v časovém bodě 8 týdnů (těsně předtím, než subjekt začne používat mobilní aplikaci) a v časovém bodě 16 týdnů.
|
Předpokládá se, že účastníci, kteří jsou randomizováni ve stavu aplikace, budou mít výrazně méně úzkosti, bolesti, únavy a poruch spánku než jejich protějšky v kontrolním stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Mindfulness (Anxiety Group)
Subjekty přiřazené k této paži dostanou instrukce k meditaci všímavosti po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci do této paže.
Mobilní aplikace obsahuje 14 relací, kterých se může subjekt zúčastnit svým vlastním tempem.
Subjekty jsou požádány, aby zkoušely a praktikovaly meditaci všímavosti denně, celkem 2 hodiny týdně.
Subjekty zařazené do této větve vyplní dotazník ve třech bodech: na začátku poté, co subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu, v časových bodech 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Předpokládá se, že účastníci, kteří jsou randomizováni ve stavu aplikace, budou mít výrazně méně úzkosti, bolesti, únavy a poruch spánku než jejich protějšky v kontrolním stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Control/Witlist (Neuropathy Group)
Subjektům zařazeným do této větve nebude během prvních 8 týdnů jejich účasti nabídnut přístup do mobilní aplikace.
Subjekty budou požádány, aby začaly používat aplikaci osm týdnů po randomizaci.
Subjekty zařazené do této větve vyplní dotazník ve třech bodech: na začátku poté, co subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu, v časovém bodě 8 týdnů (těsně předtím, než subjekt začne používat mobilní aplikaci) a v časovém bodě 16 týdnů.
|
Předpokládá se, že účastníci, kteří jsou randomizováni do léčebného stavu, budou mít výrazně nižší CIPN, úzkost a únavu a zlepšenou úzkost ve srovnání s jejich protějšky v kontrolním stavu na čekací listině.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Mindfulness (Neuropathy Group)
Subjekty přiřazené k této paži dostanou instrukce k meditaci všímavosti po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci do této paže.
Mobilní aplikace obsahuje 14 relací, kterých se může subjekt zúčastnit svým vlastním tempem.
Subjekty jsou požádány, aby zkoušely a praktikovaly meditaci všímavosti denně, celkem 2 hodiny týdně.
Subjekty zařazené do této větve vyplní dotazník ve třech bodech: na začátku poté, co subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu, v časových bodech 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Předpokládá se, že účastníci, kteří jsou randomizováni do léčebného stavu, budou mít výrazně nižší CIPN, úzkost a únavu a zlepšenou úzkost ve srovnání s jejich protějšky v kontrolním stavu na čekací listině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad Mobile Mindful Meditation na úzkost měřený pomocí GAD-7 (Anxiety Arm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úzkost bude měřena pomocí GAD-7, což znamená, že respondenti uvádějí, jak moc v minulém týdnu zažili úzkost.
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli své odpovědi na 5bodové škále Likertova typu s možnostmi od „nikdy“ po „vždy“.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad Mobile Mindful Meditation na bolest měřenou pomocí PEG-3 (Anxiety Arm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest bude měřena pomocí PEG-3, třípoložkového měření hodnotícího intenzitu bolesti, interferenci s celkovou aktivitou a interferenci s radostí ze života, s možnostmi odezvy v rozsahu 0-10 stupnice (0 znamená „žádná bolest“ nebo „není nezasahovat“ a 10 je „bolí tak hrozné, jak si dokážete představit“ nebo „zcela překáží“).
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad Mobile Mindful Meditation na únavu měřenou pomocí Brief Fatigue Inventory (Anxiety Arm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory, což je 9bodové měřítko, kde jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili svou únavu na 11bodové škále, s možnostmi u tří položek od „žádná únava“ po „tak špatnou, jak si dokážete představit. “ a možnosti u zbývajících položek od „neruší“ po „zcela zasahuje“
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad Mobile Mindful Meditation na trauma měřený pomocí PCL-5 (Anxiety Arm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Příznaky traumatu budou měřeny pomocí PCL-5.
Toto měření o 20 položkách hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD, které zapadají do větších kategorií intruzivních a vyhýbavých symptomů.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad Mobile Mindful Meditation na spánek měřený pomocí stupnice spánku PROMIS (Anxiety Arm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Spánek bude měřen spánkovou stupnicí PROMIS, 8-položkovým měřítkem, s 5bodovými možnostmi odezvy.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad programu Mindfulness Coach na bolest měřený pomocí McGill Pain Questionnaire (Neuropathy Arm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který se skládá ze 3 hlavních tříd slovních deskriptorů – senzorického, afektivního/emocionálního dopadu a kognitivního hodnocení bolesti.
Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) byl vyvinut, aby poskytl nástroj, který by mohl být dokončen za kratší dobu než MPQ, ale stále by odrážel jak senzorické, tak afektivní rozměry bolesti a bylo prokázáno, že má vysokou korelaci s původním McGillovým Stupnice bolesti.
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad programu Mindfulness Coach na úzkost měřený pomocí úzkosti PROMIS (Neuropathy Arm)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Jedná se o 22 položkové měřítko vytvořené pro pacienty, kteří přežili rakovinu, k měření jak symptomů úzkosti, tak toho, zda je potřeba pomoci kvůli symptomům úzkosti65.
Toto je zahrnuto ve všech časových bodech jako další měřítko výsledku.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad programu Mindfulness Coach na únavu měřený pomocí BFI (Neuropathy Arm)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je 15položkové měřítko, které hodnotí jak závažnost únavy, tak dopad únavy na každodenní fungování64.
To je zahrnuto ve všech třech časových bodech jako dodatečné měřítko výsledku.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad koučování všímavosti na kvalitu života měřenou pomocí stupnice FACT (Neuropathy Arm)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Škála FACT-GOC-Ntx zahrnuje 11 dalších položek (27 původních položek a 11 položek CIPN) k měření závažnosti a dopadu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.
Tato data budou sloužit jako screeningový nástroj i jako základní měření CIPN.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte spokojenost s Mobile Mindfulness Meditation měřenou pomocí dotazníků na platformách Online Mindful Meditation (Anxiety Arm)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Sebehlášení pacienta prostřednictvím platformy Mobile Mindful Meditation bude měřit spokojenost prostřednictvím dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Úspěšné absolvování 8týdenního programu bude také nepřímým měřítkem spokojenosti pacientů.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte spokojenost s Mindfulness Coach
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bantum-2017-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .