Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil Mindfulness Meditationsintervention for at forbedre velbefindende for kræftoverlevere

22. august 2023 opdateret af: University of Hawaii
Evaluer virkningen og tilfredsheden af ​​Mobile Mindfulness Meditation på angst, smerte, træthed, traumer og søvn hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem tidligere forskning er mindfulness-meditation blevet forbundet med fald i angst, øget smertetolerance, bedre humør og forbedret livskvalitet i både raske og medicinske befolkninger. Selvom mindfulness meditation er godt fremmet både klinisk og i medierne, er det afgørende at finde måder at fremme engagement i og troskab over for interventionen i et format, der er tilgængeligt for kræftoverlevere, da tilgængeligheden af ​​ressourcer og værdsættelse af fordelene ikke nødvendigvis føre til adfærdsændring.

Med mange flere mennesker, der overlever kræft end i de foregående årtier, er der mulighed for at handle på de resterende virkninger af kræftdiagnostik og -behandling, og med udbredelsen af ​​teknologi, der stadig er stigende, er online og mobile interventioner blevet hyppigere leveret og har en særlig nytteværdi. for denne befolkning. Fysiske og geografiske begrænsninger kunne forhindre kræftoverlevere i at få adgang til psykosociale interventioner. Hvorvidt de gentagne gavnlige resultater af ansigt-til-ansigt træning i mindfulness meditation vil blive fundet i et mobilt miljø er et åbent og rettidigt spørgsmål. Denne intervention vil omfatte to arme: virkningen af ​​brugen af ​​mobilappen til angst og kræftrelateret neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Angst arm:

  1. tidligere diagnosticering af kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  2. over 21 år
  3. rutinemæssig adgang til internettet
  4. behagelig at læse og skrive på engelsk
  5. har afsluttet primær behandling for kræft
  6. angive tilstedeværelsen af ​​kræftrelateret angst som angivet af PROMIS-målet
  7. ikke i øjeblikket praktiserer meditation regelmæssigt (mere end en time om ugen), og
  8. diagnosticeret med ethvert stadie af kræft
  9. ejer en smartphone eller tablet

Kræftrelateret neuropatiarm

  1. diagnose af kræft
  2. brug af et taxan- eller platinmiddel
  3. oplever CIPN, pr. selvrapportering
  4. over 21 år
  5. rutinemæssig adgang til en smartenhed
  6. behagelig at læse og skrive på engelsk, og
  7. ikke i øjeblikket praktiserer meditation regelmæssigt (mere end en time om ugen).

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol/venteliste (Angstgruppe)
Emner, der er tildelt denne arm, vil ikke blive tilbudt adgang til mobilappen i løbet af de første 8 uger efter deres deltagelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at begynde at bruge appen otte uger efter randomisering. Emner, der er tildelt denne arm, vil udfylde et spørgeskema på tre tidspunkter: begyndelsen efter, at forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular, på 8 ugers tidspunkt (lige før emnet begynder at bruge mobilappen) og 16 ugers tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Mobil Mindfulness Meditation
Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret i app-tilstanden, vil have væsentlig mindre angst, smerter, træthed og søvnforstyrrelser end deres modparter i kontroltilstanden.
Aktiv komparator: Mindfulness App (Angstgruppe)
Emner tildelt denne arm vil modtage mindfulness-meditationsinstruktioner i 8 på hinanden følgende uger efter randomisering til denne arm. Mobilappen indeholder 14 sessioner, som faget kan deltage i i deres eget tempo. Forsøgspersonerne bliver bedt om at prøve at praktisere mindfulness meditation dagligt i en samlet tid på 2 timer om ugen. Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil udfylde et spørgeskema på tre tidspunkter: Begyndelsen efter at forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular, på 8 ugers og 16 ugers tidspunkterne.
Adfærdsmæssigt: Mobil Mindfulness Meditation
Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret i app-tilstanden, vil have væsentlig mindre angst, smerter, træthed og søvnforstyrrelser end deres modparter i kontroltilstanden.
Aktiv komparator: Kontrol/venteliste (Neuropatigruppe)
Emner, der er tildelt denne arm, vil ikke blive tilbudt adgang til mobilappen i løbet af de første 8 uger efter deres deltagelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at begynde at bruge appen otte uger efter randomisering. Emner, der er tildelt denne arm, vil udfylde et spørgeskema på tre tidspunkter: begyndelsen efter, at forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular, på 8 ugers tidspunkt (lige før emnet begynder at bruge mobilappen) og 16 ugers tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Coach
Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret til behandlingstilstand, vil have signifikant mindre CIPN, angst og træthed og forbedret angst sammenlignet med deres modparter i ventelistekontroltilstanden.
Aktiv komparator: Mindfulness-app (Neuropatigruppe)
Emner tildelt denne arm vil modtage mindfulness-meditationsinstruktioner i 8 på hinanden følgende uger efter randomisering til denne arm. Mobilappen indeholder 14 sessioner, som faget kan deltage i i deres eget tempo. Forsøgspersonerne bliver bedt om at prøve at praktisere mindfulness meditation dagligt i en samlet tid på 2 timer om ugen. Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil udfylde et spørgeskema på tre tidspunkter: Begyndelsen efter at forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular, på 8 ugers og 16 ugers tidspunkterne.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Coach
Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret til behandlingstilstand, vil have signifikant mindre CIPN, angst og træthed og forbedret angst sammenlignet med deres modparter i ventelistekontroltilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​Mobile Mindful Meditation på angst målt med GAD-7 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uger
Angst vil blive målt med GAD-7, hvilket indebærer, at respondenterne angiver, hvor meget de har oplevet angst i den seneste uge. Deltagerne bliver bedt om at give deres svar på en 5-punkts Likert-skala, med valgmuligheder fra "aldrig" til "altid."
8 uger
Evaluer virkningen af ​​Mobile Mindful Meditation på smerte målt med PEG-3 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uger
Smerter vil blive målt med PEG-3, et mål med tre elementer, der vurderer smerteintensitet, interferens med generel aktivitet og interferens med livsnydelse, med svarmuligheder fra en skala fra 0-10 (0 er "ingen smerte" eller "gører" ikke blande sig" og 10 er "smerte så slemme, som du kan forestille dig" eller "fuldstændig forstyrrer").
8 uger
Evaluer virkningen af ​​Mobile Mindful Meditation på træthed målt med Brief Fatigue Inventory (Angstarm)
Tidsramme: 8 uger
Træthed vil blive målt med Brief Fatigue Inventory, et 9-element mål, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere deres træthed på en 11-punkts skala, med valgmuligheder på tre punkter, der spænder fra enten "ingen træthed" til "så slemt, som du kan forestille dig " og muligheder for de resterende elementer, der spænder fra "blander ikke" til "komplet forstyrrer"
8 uger
Evaluer virkningen af ​​Mobile Mindful Meditation på traumer målt med PCL-5 (Angstarm)
Tidsramme: 8 uger
Traumesymptomer vil blive målt med PCL-5. Dette mål på 20 punkter vurderer for de 20 DSM-5 symptomer på PTSD, som passer ind i de større kategorier af påtrængende og undgående symptomer.
8 uger
Evaluer virkningen af ​​Mobile Mindful Meditation på søvn målt ved PROMIS søvnskala (Angstarm)
Tidsramme: 8 uger
Søvn vil blive målt ved hjælp af PROMIS søvnskalaen, et 8-element mål, med 5-punkts svarvalg.
8 uger
Evaluer effekten af ​​Mindfulness Coach på smerte målt med McGill Pain Questionnaire (Neuropatiarm)
Tidsramme: 8 uger
Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 3 hovedklasser af ordbeskrivelser - sensorisk, affektiv/emotionel påvirkning og kognitiv evaluering af smerte. Short-form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) blev udviklet til at give et instrument, der kunne gennemføres på kortere tid end MPQ, men som stadig vil afspejle både de sensoriske og affektive dimensioner af smerte og har vist sig at have høje korrelationer med den originale McGill Smerteskala.
8 uger
Evaluer effekten af ​​Mindfulness Coach på angst målt med PROMIS angst (Neuropatiarm)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Dette er et mål på 22 punkter skabt til kræftoverlevere for at måle både symptomer på angst, og om der var behov for hjælp på grund af angstsymptomer65. Dette er inkluderet på alle tidspunkter som et yderligere resultatmål.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Evaluer effekten af ​​Mindfulness Coach på træthed målt med BFI (Neuropati Arm)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et mål på 15 punkter, der vurderer både sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion64. Dette er inkluderet på alle tre tidspunkter som et yderligere resultatmål.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Evaluer effekten af ​​Mindfulness Coach på livskvaliteten målt med FACT-skalaen (Neuropatiarm)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
FACT-GOC-Ntx-skalaen inkluderer 11 yderligere elementer (27 originale elementer og 11 CIPN-elementer) for at måle sværhedsgraden og virkningen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati. Disse data vil fungere som både et screeningsværktøj og baselinemål for CIPN.
Baseline, 8 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tilfredsheden med Mobile Mindfulness Meditation målt ved spørgeskemaer på Online Mindful Meditation platforme (Angstarm)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Patient selvrapportering gennem Mobile Mindful Meditation platformen vil måle tilfredshed via Five Facet Mindfulness Questionnaire. En vellykket gennemførelse af det 8-ugers program vil også være et indirekte mål for patienttilfredshed.
Baseline, 16 uger
Evaluer tilfredsheden med Mindfulness Coach
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin O Bantum, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bantum-2017-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil Mindfulness Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner