ペニシリンアレルギーの誤診患者のラベル解除
2026年5月22日 更新者：Eva Stylianou、Oslo University Hospital
ペニシリンアレルギーの誤診患者の診断的ラベル付け解除：抗菌治療を改善し、抗菌薬耐性を軽減するためのツール
この研究の目的は、ペニシリン アレルギーの有病率を推定し、研究で使用されたアレルギー検査の診断的価値を評価し、ペニシリン アレルギーの健康への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ペニシリンアレルギーは自己申告による薬物アレルギーの中で最も一般的であり、未確認のペニシリンアレルギーは重大かつ増大しつつある公衆衛生問題です。 全患者の 10% がペニシリンアレルギーを報告しています。 しかし、報告されているペニシリンアレルギーと真のアレルギーの間には大きな差異があります。 有病率が高いにもかかわらず、そのような患者の90%以上は、実際にはアレルギー反応を起こすことなく薬に耐えることができます。
この研究では、ペニシリンアレルギーのラベルがある患者を調査して、アレルギー診断を確認または除外します。 アレルゲン検査パネルの診断値とアレルギー検査が評価されます。 臨床パラメータおよび免疫学的パラメータが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Postbox 4950 Nydalen
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Oslo、Postbox 4950 Nydalen、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ペニシリンアレルギーが疑われる病歴を持ち、呼吸器内科に紹介された成人患者。
- 対照群は、薬物アレルギー、アトピー、炎症性疾患、または自己免疫疾患の個人歴または家族歴のない健康な成人ボランティアとなります。
除外基準:
- DRESS、内臓の関与などの全身反応
- II-III 型過敏症反応の臨床歴
- スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS、血管炎、急性汎発性発疹性膿疱症などの重度のIV型過敏症反応
- 抗ヒスタミン薬維持療法・抗IgE療法中の慢性特発性蕁麻疹
- 検査結果に影響を与える可能性のある薬剤
- コントロールされていない喘息などの基礎疾患の活動的な兆候
- 重篤なアナフィラキシーのリスクが高い心臓病
- 妊娠・授乳中
- 過去 4 ～ 6 週間以内の反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペニシリンアレルギーと分類された患者
ペニシリンアレルギーと分類された患者は、診断を確認または除外するためにアレルギー学的に調査されます。
アレルギー検査を実施いたします。
血液サンプルが採取されます。介入の有効性を評価するためのアンケート。
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アレルギー検査
血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループにおけるペニシリンアレルギーの有病率
時間枠：4年まで
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研究グループにおける真のペニシリンアレルギーの頻度
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4年まで
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アレルギー精密検査の陰性的中率
時間枠：3週間
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アレルギー検査が陰性の場合は、ペニシリンによる薬物誘発試験が行われます。
薬物チャレンジの目的は、アレルギーがないことを確認し、アレルギー精密検査の陰性的中率を確認することです。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー検査陰性後のβ-ラクタムの使用および検査陰性後の新薬反応の開発。
時間枠：12ヶ月
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アレルギー検査を受けて陰性結果が出た患者には、調査後 1 年以内に遡って連絡が行われます。
電話面接では次の質問が行われます。1) 「アレルギークリニックを受診して以来、抗生物質による治療を受けましたか?」 2) 「治療を受けたことがある場合、どの薬を服用しましたか?」 3) 「その結果、抗生物質に反応が出ましたか?」
「はいの場合、どのような反応がありましたか?」
4) 「薬を服用しなかったとしたら、その理由は何ですか?」
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Stylianou, Phd、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017/2119/REK
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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