Delabeling von Patienten mit falscher Diagnose einer Penicillinallergie
22. Mai 2026 aktualisiert von: Eva Stylianou, Oslo University Hospital
Diagnostische Demarkierung von Patienten mit falscher Diagnose einer Penicillinallergie: Ein Instrument zur Verbesserung der antimikrobiellen Behandlung und zur Verringerung der antimikrobiellen Resistenz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz einer Penicillinallergie abzuschätzen, den diagnostischen Wert der in der Studie verwendeten allergologischen Untersuchung und die gesundheitlichen Auswirkungen einer Penicillinallergie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Penicillinallergie ist die häufigste selbst gemeldete Arzneimittelallergie und eine nicht bestätigte Penicillinallergie ist ein bedeutendes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit. 10 % aller Patienten berichten von einer Penicillinallergie. Es besteht jedoch eine große Diskrepanz zwischen der gemeldeten Penicillinallergie und einer echten Allergie. Trotz der hohen Prävalenz vertragen mehr als 90 % dieser Patienten das Medikament tatsächlich ohne allergische Reaktionen.
In dieser Studie werden Patienten mit einer Penicillinallergie-Kennzeichnung untersucht, um die Allergiediagnose zu bestätigen oder auszuschließen. Der diagnostische Wert des Allergentestpanels und der allergologischen Abklärung wird bewertet. Es werden sowohl klinische als auch immunologische Parameter beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Postbox 4950 Nydalen
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Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die an die Abteilung für Lungenheilkunde überwiesen werden und bei denen in der klinischen Vorgeschichte der Verdacht einer Penicillinallergie besteht.
- Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden erwachsenen Freiwilligen ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Atopie, Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Reaktionen wie DRESS, jegliche Beteiligung innerer Organe
- Klinische Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ II-III
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ IV wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS, Vaskulitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose
- Chronische idiopathische Urtikaria unter Antihistaminikum-Erhaltungstherapie/Anti-IgE-Behandlung
- Medikamente, die das Testergebnis beeinflussen können
- Aktive Anzeichen einer Grunderkrankung wie unkontrolliertes Asthma
- Herzerkrankung mit erhöhtem Risiko einer schweren Anaphylaxie
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Reaktion innerhalb der letzten 4-6 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit einer Penicillinallergie
Patienten mit einer Penicillinallergie werden allergologisch untersucht, um die Diagnose zu bestätigen/auszuschließen.
Es wird eine Allergieabklärung durchgeführt.
Es werden Blutproben entnommen. Fragebogen zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.
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Allergieabklärung
Blutproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer Penicillinallergie in der untersuchten Gruppe
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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Häufigkeit einer echten Penicillinallergie in der Studiengruppe
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bis zu 4 Jahre
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Negativer Vorhersagewert der Allergiediagnostik
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bei negativem Allergietest wird ein Drogenprovokationstest mit Penicillin durchgeführt.
Der Zweck der Arzneimittelprovokation besteht darin, das Fehlen einer Allergie zu bestätigen und den negativen Vorhersagewert der Allergieuntersuchung zu bestätigen.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von B-Lactamen nach negativer Allergieuntersuchung und Entwicklung neuer Arzneimittelreaktionen nach negativem Test.
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten, bei denen eine Allergieuntersuchung mit negativem Ergebnis durchgeführt wird, werden innerhalb eines Jahres nach der Untersuchung rückwirkend kontaktiert.
Telefoninterview, in dem folgende Fragen gestellt werden: 1) „Haben Sie seit Ihrem Besuch in der Allergieklinik eine Antibiotikatherapie erhalten?“ 2) „Wenn Sie behandelt wurden, welches Medikament haben Sie eingenommen?“ 3) „Hatten Sie infolgedessen eine Reaktion auf die Antibiotika?“
„Wenn ja, welche Reaktion haben Sie entwickelt?“
4) „Wenn Sie das Medikament nicht eingenommen haben, wurden Sie gefragt, was der Grund dafür war?“
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2119/REK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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