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De-etichettatura dei pazienti con falsa diagnosi di allergia alla penicillina

22 maggio 2026 aggiornato da: Eva Stylianou, Oslo University Hospital

De-etichettatura diagnostica dei pazienti con falsa diagnosi di allergia alla penicillina: uno strumento per migliorare il trattamento antimicrobico e ridurre la resistenza antimicrobica

Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza dell'allergia alla penicillina, valutare il valore diagnostico del work-up allergologico utilizzato nello studio e gli effetti sulla salute dell'allergia alla penicillina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alla penicillina è la più comune delle allergie ai farmaci auto-riportate e l'allergia alla penicillina non verificata è un problema di salute pubblica significativo e in crescita. Il 10% di tutti i pazienti riferisce allergia alla penicillina. Tuttavia, vi è una grande discrepanza tra l'allergia alla penicillina riportata e la vera allergia. Nonostante la sua elevata prevalenza, oltre il 90% di tali pazienti è infatti in grado di tollerare il farmaco senza reazioni allergiche.

In questo studio verranno esaminati i pazienti con un'etichetta di allergia alla penicillina per confermare o escludere la diagnosi di allergia. Verrà valutato il valore diagnostico del pannello di test degli allergeni e il work-up allergologico. Saranno valutati parametri clinici e immunologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Postbox 4950 Nydalen
      • Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti indirizzati al reparto di pneumologia con anamnesi clinica sospetta di allergia alla penicillina.
  • Il gruppo di controllo sarà costituito da volontari adulti sani senza storia personale o familiare di allergia ai farmaci, atopia, malattie infiammatorie o autoimmuni.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni sistemiche come DRESS, qualsiasi coinvolgimento di organi interni
  • Storia clinica della reazione di ipersensibilità di tipo II-III
  • Grave reazione di ipersensibilità di tipo IV come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, DRESS, vasculite, pustolosi esantematica acuta generalizzata
  • Orticaria cronica idiopatica in trattamento di mantenimento con antistaminici/trattamento anti-IgE
  • Farmaci che possono influenzare l'esito del test
  • Segni attivi di una malattia sottostante come l'asma incontrollata
  • Malattie cardiache con aumentato rischio di anafilassi grave
  • Gravidanza/allattamento
  • Reazione nelle ultime 4-6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti etichettati come allergici alla penicillina
I pazienti etichettati come allergici alla penicillina verranno indagati allergologicamente per confermare/escludere la diagnosi. Verrà effettuato un work-up sulle allergie. Verranno prelevati campioni di sangue. Questionario per valutare l'efficacia dell'intervento.
Test diagnostico: Allenamento allergologico
Allenamento allergologico
Altro: Campioni di sangue
Campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'allergia alla penicillina nel gruppo studiato
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Frequenza della vera allergia alla penicillina nel gruppo di studio
fino a 4 anni
Valore predittivo negativo del work-up dell'allergia
Lasso di tempo: 3 settimane
Se il work-up dell'allergia è negativo, verrà eseguito il test di provocazione farmacologica con penicillina. Lo scopo del test farmacologico è confermare la mancanza di allergia e confermare il valore predittivo negativo del work-up dell'allergia.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di beta-lattamici dopo valutazione negativa dell'allergia e sviluppo di nuove reazioni ai farmaci dopo test negativo.
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti sottoposti a un esame dell'allergia con risultati negativi verranno contattati in modo retrospettivo entro un anno dall'indagine. Colloquio telefonico in cui verranno poste le seguenti domande: 1) "Ha ricevuto una terapia antibiotica da quando è stato visitato in allergologia?" 2) "Se sei stato curato, che farmaco hai preso?" 3) "A seguito di ciò, ha avuto una reazione agli antibiotici?" "Se sì, che tipo di reazione hai sviluppato?" 4) "Se non hai preso il farmaco sei stato sfidato con quale era la ragione?"
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2119/REK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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