Desetiquetado de pacientes con falso diagnóstico de alergia a la penicilina
22 de mayo de 2026 actualizado por: Eva Stylianou, Oslo University Hospital
Desetiquetado de diagnóstico de pacientes con diagnóstico falso de alergia a la penicilina: una herramienta para mejorar el tratamiento antimicrobiano y reducir la resistencia a los antimicrobianos
El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de la alergia a la penicilina, evaluar el valor diagnóstico del estudio alergológico utilizado en el estudio y los efectos en la salud de la alergia a la penicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia a la penicilina es la más común de las alergias a medicamentos autoinformadas y la alergia a la penicilina no verificada es un problema de salud pública importante y creciente. El 10% de todos los pacientes reportan alergia a la penicilina. Sin embargo, existe una gran discrepancia entre la alergia a la penicilina informada y la alergia verdadera. A pesar de su alta prevalencia, más del 90% de estos pacientes son capaces de tolerar la medicación sin reacciones alérgicas.
En este estudio, se investigará a los pacientes que tengan una etiqueta de alergia a la penicilina para confirmar o excluir el diagnóstico de alergia. Se evaluará el valor diagnóstico del panel de pruebas de alérgenos y el estudio alergológico. Se evaluarán parámetros clínicos e inmunológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Postbox 4950 Nydalen
-
Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que son derivados al servicio de Neumología con antecedentes clínicos de sospecha de alergia a la penicilina.
- El grupo de control serán voluntarios adultos sanos sin antecedentes personales o familiares de alergia a medicamentos, atopia, enfermedades inflamatorias o autoinmunes.
Criterio de exclusión:
- Reacciones sistémicas como DRESS, cualquier afectación de órganos internos
- Historia clínica de reacción de hipersensibilidad tipo II-III
- Reacción de hipersensibilidad de tipo IV grave, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, DRESS, vasculitis, pustulosis exantemática aguda generalizada
- Urticaria idiopática crónica en tratamiento de mantenimiento con antihistamínicos/tratamiento anti-IgE
- Medicamentos que pueden afectar el resultado de la prueba.
- Signos activos de una enfermedad subyacente, como el asma no controlada
- Enfermedad cardíaca con mayor riesgo de anafilaxia grave
- Embarazo/Lactancia
- Reacción en las últimas 4-6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina
Los pacientes etiquetados como alérgicos a la penicilina serán investigados alergológicamente para confirmar o excluir el diagnóstico.
Se realizarán estudios de alergia.
Se obtendrán muestras de sangre. Cuestionario para evaluar la efectividad de la intervención.
|
Evaluación de alergias
Muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de alergia a la penicilina en el grupo estudiado
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Frecuencia de verdadera alergia a la penicilina en el grupo de estudio
|
hasta 4 años
|
|
Valor predictivo negativo del estudio de alergia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Si el estudio de alergia es negativo, se realizará prueba de provocación con penicilina.
El propósito de la provocación con fármacos es confirmar la ausencia de alergia y confirmar el valor predictivo negativo del estudio de alergia.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de b-lactámicos después de una prueba de alergia negativa y desarrollo de nuevas reacciones a medicamentos después de una prueba negativa.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes que se sometan a un estudio de alergia con resultados negativos serán contactados retrospectivamente dentro de un año después de la investigación.
Entrevista telefónica donde se le harán las siguientes preguntas: 1) "¿Ha recibido terapia antibiótica desde que lo atendieron en la clínica de alergia?" 2) "Si ha sido tratado, ¿qué medicamento tomó?" 3) "Como resultado de esto, ¿tuviste una reacción a los antibióticos?"
"En caso afirmativo, ¿qué tipo de reacción ha desarrollado?"
4) "Si no tomaste la droga con la que te cuestionaron, ¿cuál fue la razón de eso?"
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2119/REK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .