Usuwanie etykiet pacjentów z fałszywą diagnozą alergii na penicylinę
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Eva Stylianou, Oslo University Hospital
Diagnostyczne usuwanie etykiet pacjentów z fałszywą diagnozą alergii na penicylinę: narzędzie do poprawy leczenia przeciwdrobnoustrojowego i zmniejszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania alergii na penicylinę, ocena wartości diagnostycznej zastosowanej w badaniu oceny alergologicznej oraz skutków zdrowotnych alergii na penicylinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia na penicylinę jest najczęstszą zgłaszaną przez samych siebie alergią na leki, a niezweryfikowana alergia na penicylinę jest znaczącym i narastającym problemem zdrowia publicznego. 10% wszystkich pacjentów zgłasza alergię na penicylinę. Istnieje jednak duża rozbieżność między zgłaszaną alergią na penicylinę a prawdziwą alergią. Pomimo dużej częstości występowania, ponad 90% takich pacjentów faktycznie toleruje lek bez reakcji alergicznych.
W tym badaniu pacjenci z oznaczeniem alergii na penicylinę będą badani w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania alergii. Oceniona zostanie wartość diagnostyczna panelu testów alergenowych i obróbka alergologiczna. Ocenione zostaną parametry kliniczne oraz immunologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Postbox 4950 Nydalen
-
Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci kierowani na oddział pulmonologii z podejrzeniem w wywiadzie alergii na penicylinę.
- Grupą kontrolną będą zdrowi dorośli ochotnicy bez historii osobistej lub rodzinnej alergii na leki, atopii, chorób zapalnych lub autoimmunologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Reakcje ogólnoustrojowe, takie jak SUKIENKA, zajęcie jakichkolwiek narządów wewnętrznych
- Historia kliniczna reakcji nadwrażliwości typu II-III
- Ciężka reakcja nadwrażliwości typu IV, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, DRESS, zapalenie naczyń, ostra uogólniona osutka krostkowa
- Przewlekła pokrzywka idiopatyczna podczas leczenia podtrzymującego lekami przeciwhistaminowymi/anty-IgE
- Leki, które mogą wpływać na wynik testu
- Aktywne objawy choroby podstawowej, takiej jak niekontrolowana astma
- Choroby serca ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej anafilaksji
- Ciąża/Karmienie piersią
- Reakcja w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci oznaczeni jako uczuleni na penicylinę
Pacjenci oznaczeni jako uczuleni na penicylinę zostaną poddani badaniom alergologicznym w celu potwierdzenia/wykluczenia diagnozy.
Zostanie wykonane badanie w kierunku alergii.
Zostaną pobrane próbki krwi. Kwestionariusz pozwalający ocenić skuteczność interwencji.
|
Praca nad alergią
Próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania alergii na penicylinę w badanej grupie
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Częstość prawdziwej alergii na penicylinę w badanej grupie
|
do 4 lat
|
|
Ujemna wartość predykcyjna analizy alergii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W przypadku ujemnego wyniku testu alergicznego zostanie przeprowadzona prowokacja lekowa z penicyliną.
Celem prowokacji lekiem jest potwierdzenie braku alergii i potwierdzenie ujemnej wartości predykcyjnej analizy alergii.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie b-laktamów po negatywnej obróbce alergii i rozwoju nowych reakcji na leki po negatywnym teście.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci przechodzący badanie alergii z wynikiem negatywnym będą kontaktowani retrospektywnie w ciągu jednego roku po przeprowadzeniu badania.
Rozmowa telefoniczna, podczas której zostaną zadane następujące pytania: 1) „Czy od czasu wizyty w poradni alergologicznej stosowałeś antybiotykoterapię?” 2) „Jeśli byłeś leczony, jaki lek brałeś?” 3) „Czy w wyniku tego wystąpiła reakcja na antybiotyki?”
„Jeśli tak, jaki rodzaj reakcji rozwinąłeś?”
4) „Jeśli nie zażyłeś narkotyku, jaki był tego powód?”
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2119/REK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .