青霉素过敏误诊患者的去标签化
2023年11月1日 更新者：Eva Stylianou、Oslo University Hospital
青霉素过敏误诊患者的诊断去标签化：改善抗菌治疗和降低抗菌素耐药性的工具
本研究的目的是估计青霉素过敏的患病率，评估研究中使用的过敏检查的诊断价值，以及青霉素过敏对健康的影响。
研究概览
详细说明
青霉素过敏是最常见的自我报告的药物过敏，未经证实的青霉素过敏是一个重要且日益严重的公共卫生问题。 所有患者中有 10% 报告青霉素过敏。 然而，报告的青霉素过敏与真实过敏之间存在很大差异。 尽管患病率很高，但实际上超过 90% 的此类患者能够耐受药物治疗而不会出现过敏反应。
在这项研究中，将对带有青霉素过敏标签的患者进行调查，以确认或排除过敏诊断。 将评估过敏原测试面板和过敏原检查的诊断价值。 将评估临床参数以及免疫学参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Stylianou, PHD
- 电话号码：004722118784
- 邮箱：eva.stylianou@ous-hf.no
学习地点
-
-
Postbox 4950 Nydalen
-
Oslo、Postbox 4950 Nydalen、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål
-
接触：
- Eva Stylianou, PHD
- 电话号码：004722118784
- 邮箱：eva.stylianou@ous-hf.no
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 转诊至肺内科且有疑似青霉素过敏临床病史的成年患者。
- 对照组将是健康的成年志愿者，没有任何药物过敏、特应性、炎症或自身免疫性疾病的个人或家族史。
排除标准：
- 全身反应，如 DRESS、任何内脏器官受累
- II-III型超敏反应的临床病史
- 严重的 IV 型超敏反应，如 Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS、血管炎、急性全身性发疹性脓疱病
- 抗组胺维持治疗/抗 IgE 治疗的慢性特发性荨麻疹
- 可能影响测试结果的药物
- 潜在疾病的活跃体征，例如不受控制的哮喘
- 严重过敏反应风险增加的心脏病
- 怀孕/哺乳
- 最近 4-6 周内的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：被标记为青霉素过敏的患者
被标记为青霉素过敏的患者将接受过敏学调查以确认/排除诊断。
将进行过敏检查。
将获得血液样本。调查问卷以评估干预措施的有效性。
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过敏检查
血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组中青霉素过敏的患病率
大体时间：长达 4 年
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研究组中真正青霉素过敏的频率
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长达 4 年
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过敏检查的阴性预测值
大体时间：3周
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如果过敏检查结果为阴性，将进行青霉素药物激发试验。
药物挑战的目的是确认不过敏并确认过敏检查的阴性预测值。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性过敏检查后使用β-内酰胺和阴性测试后出现新药反应。
大体时间：12个月
|
接受过敏检查但结果为阴性的患者将在调查后一年内进行回顾性联系。
电话采访将询问以下问题：1) “在过敏诊所就诊后，您是否接受过抗生素治疗？” 2）“如果你接受过治疗，你服用了什么药物？” 3）“因此，您对抗生素有反应吗？”
“如果是，你有什么样的反应？”
4) “如果你没有服用药物，你会受到挑战，原因是什么？”
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Stylianou, Phd、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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