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Dé-étiquetage des patients présentant un faux diagnostic d'allergie à la pénicilline

22 mai 2026 mis à jour par: Eva Stylianou, Oslo University Hospital

Dé-étiquetage diagnostique des patients présentant un faux diagnostic d'allergie à la pénicilline : un outil pour améliorer le traitement antimicrobien et réduire la résistance aux antimicrobiens

Le but de cette étude est d'estimer la prévalence de l'allergie à la pénicilline, d'évaluer la valeur diagnostique du bilan allergologique utilisé dans l'étude et les effets sur la santé de l'allergie à la pénicilline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie à la pénicilline est la plus courante des allergies médicamenteuses autodéclarées et l'allergie à la pénicilline non vérifiée est un problème de santé publique important et croissant. 10% de tous les patients signalent une allergie à la pénicilline. Cependant, il existe un écart important entre l'allergie à la pénicilline signalée et l'allergie réelle. Malgré sa prévalence élevée, plus de 90 % de ces patients sont en fait capables de tolérer le médicament sans réactions allergiques.

Dans cette étude, les patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline seront examinés pour confirmer ou exclure le diagnostic d'allergie. La valeur diagnostique du panel allergène et le bilan allergologique seront évalués. Les paramètres cliniques ainsi que les paramètres immunologiques seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Postbox 4950 Nydalen
      • Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes référés au département de médecine pulmonaire avec des antécédents cliniques suspectés d'avoir une allergie à la pénicilline.
  • Le groupe témoin sera composé de volontaires adultes en bonne santé sans antécédent personnel ou familial d'allergie médicamenteuse, d'atopie, de maladies inflammatoires ou auto-immunes.

Critère d'exclusion:

  • Réactions systémiques telles que DRESS, toute atteinte des organes internes
  • Antécédents cliniques de réaction d'hypersensibilité de type II-III
  • Réaction d'hypersensibilité sévère de type IV telle que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS, vascularite, pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Urticaire chronique idiopathique sous traitement d'entretien antihistaminique / traitement anti-IgE
  • Médicaments pouvant affecter le résultat du test
  • Signes actifs d'une maladie sous-jacente telle que l'asthme non contrôlé
  • Maladie cardiaque avec risque accru d'anaphylaxie grave
  • Grossesse/Allaitement
  • Réaction au cours des 4 à 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients étiquetés comme allergiques à la pénicilline
Les patients étiquetés comme allergiques à la pénicilline feront l'objet d'une enquête allergologique pour confirmer/exclure le diagnostic. Un bilan d'allergie sera effectué. Des échantillons de sang seront prélevés. Questionnaire pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Test diagnostique: Bilan d'allergie
Bilan d'allergie
Autre: Échantillons de sang
Échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'allergie à la pénicilline dans le groupe étudié
Délai: jusqu'à 4 ans
Fréquence des véritables allergies à la pénicilline dans le groupe d'étude
jusqu'à 4 ans
Valeur prédictive négative du bilan allergologique
Délai: 3 semaines
Si le bilan allergologique est négatif, un test de provocation médicamenteuse à la pénicilline sera effectué. Le but du challenge médicamenteux est de confirmer l'absence d'allergie et de confirmer la valeur prédictive négative du bilan allergologique.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de b-lactamines après un bilan allergologique négatif et développement de nouvelles réactions médicamenteuses suite à un test négatif.
Délai: 12 mois
Les patients subissant un bilan allergique avec des résultats négatifs seront contactés rétrospectivement dans l'année suivant l'investigation. Entretien téléphonique où les questions suivantes seront posées : 1) "Avez-vous reçu une antibiothérapie depuis votre visite à la clinique d'allergie ?" 2) "Si vous avez été traité, quel médicament avez-vous pris ?" 3) "A la suite de cela, avez-vous eu une réaction aux antibiotiques ?" « Si oui, quel type de réaction avez-vous développé ? » 4) "Si vous n'avez pas pris le médicament avec lequel vous avez été mis au défi, quelle en était la raison ?"
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2119/REK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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