Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-labeling van patiënten met valse diagnose van penicilline-allergie

22 mei 2026 bijgewerkt door: Eva Stylianou, Oslo University Hospital

Diagnostische de-labeling van patiënten met valse diagnose van penicilline-allergie: een hulpmiddel voor het verbeteren van antimicrobiële behandeling en het verminderen van antimicrobiële resistentie

Het doel van deze studie is het schatten van de prevalentie van penicilline-allergie, het evalueren van de diagnostische waarde van de allergologische work-up gebruikt in de studie, en de gezondheidseffecten van penicilline-allergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Penicilline-allergie is de meest voorkomende zelfgerapporteerde medicijnallergie en niet-geverifieerde penicilline-allergie is een aanzienlijk en groeiend probleem voor de volksgezondheid. 10% van alle patiënten meldt penicilline-allergie. Er is echter een grote discrepantie tussen gerapporteerde penicilline-allergie en echte allergie. Ondanks de hoge prevalentie kan meer dan 90% van deze patiënten de medicatie verdragen zonder allergische reacties.

In deze studie zullen patiënten met een penicilline-allergielabel worden onderzocht om de allergiediagnose te bevestigen of uit te sluiten. De diagnostische waarde van het allergeentestpanel en de allergologische opwerking worden geëvalueerd. Zowel klinische als immunologische parameters zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Postbox 4950 Nydalen
      • Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Longgeneeskunde met een klinische voorgeschiedenis die verdacht wordt van penicilline-allergie.
  • De controlegroep zal bestaan ​​uit gezonde volwassen vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van enige persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, atopie, ontstekings- of auto-immuunziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische reacties zoals DRESS, betrokkenheid van interne organen
  • Klinische geschiedenis van Type II-III overgevoeligheidsreactie
  • Ernstige Type IV overgevoeligheidsreactie zoals Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS, vasculitis, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
  • Chronische idiopathische urticaria bij onderhoudsbehandeling met antihistaminica/anti-IgE
  • Medicatie die de testuitslag kan beïnvloeden
  • Actieve tekenen van een onderliggende ziekte zoals ongecontroleerde astma
  • Hartziekte met verhoogd risico op ernstige anafylaxie
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Reactie binnen de laatste 4-6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die als penicilline-allergisch zijn bestempeld
Patiënten die als penicilline-allergisch zijn bestempeld, zullen allergologisch worden onderzocht om de diagnose te bevestigen/uit te sluiten. Er zal een allergieonderzoek worden uitgevoerd. Er worden bloedmonsters afgenomen. Vragenlijst om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Diagnostische toets: Allergie work-up
Allergie work-up
Ander: Bloedstalen
Bloedstalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van penicilline-allergie in de bestudeerde groep
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Frequentie van echte penicilline-allergie in de onderzoeksgroep
tot 4 jaar
Negatieve voorspellende waarde van de allergie-opwerking
Tijdsspanne: 3 weken
Als het allergieonderzoek negatief is, wordt een provocatietest met penicilline uitgevoerd. Het doel van de drug challenge is om het ontbreken van allergie te bevestigen en de negatief voorspellende waarde van het allergieonderzoek te bevestigen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van β-lactams na negatieve allergie-opwerking en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelreacties na negatieve testen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten die een allergieonderzoek ondergaan met negatieve resultaten, zullen binnen een jaar na onderzoek met terugwerkende kracht worden gecontacteerd. Telefonisch interview waarbij de volgende vragen worden gesteld: 1) "Heeft u antibiotische therapie gekregen sinds u in de allergiekliniek bent gezien?" 2) "Als u bent behandeld, welk medicijn heeft u dan ingenomen?" 3) "Reageerde u hierdoor op de antibiotica?" "Zo ja, wat voor soort reactie heeft u ontwikkeld?" 4) "Als je het medicijn niet nam, werd je uitgedaagd met wat de reden daarvoor was?"
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2119/REK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren