Avmerking av pasienter med falsk diagnose av penicillinallergi
22. mai 2026 oppdatert av: Eva Stylianou, Oslo University Hospital
Diagnostisk avmerking av pasienter med falsk diagnose av penicillinallergi: Et verktøy for å forbedre antimikrobiell behandling og redusere antimikrobiell motstand
Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten av penicillinallergi, evaluere den diagnostiske verdien av det allergiske arbeidet som er brukt i studien, og helseeffektene av penicillinallergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penicillinallergi er den vanligste av selvrapporterte legemiddelallergier, og ikke-verifisert penicillinallergi er et betydelig og økende folkehelseproblem. 10 % av alle pasienter rapporterer penicillinallergi. Det er imidlertid store avvik mellom rapportert penicillinallergi og ekte allergi. Til tross for den høye prevalensen, er mer enn 90 % av slike pasienter i stand til å tolerere medisinen uten allergiske reaksjoner.
I denne studien vil pasienter som har en penicillinallergietikett bli undersøkt for å bekrefte eller utelukke allergidiagnosen. Den diagnostiske verdien av allergentestpanelet og den allergologiske bearbeidingen vil bli evaluert. Kliniske parametere så vel som immunologiske vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Postbox 4950 Nydalen
-
Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som henvises til lungemedisinsk avdeling med klinisk anamnese mistenkt for å ha penicillinallergi.
- Kontrollgruppen vil være friske voksne frivillige uten historie med noen personlig eller familiehistorie med legemiddelallergi, atopi, inflammatoriske eller autoimmune sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske reaksjoner som DRESS, enhver indre organpåvirkning
- Klinisk historie med type II-III overfølsomhetsreaksjon
- Alvorlig type IV overfølsomhetsreaksjon som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, DRESS, vaskulitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose
- Kronisk idiopatisk urticaria på antihistamin vedlikeholdsbehandling/anti-IgE behandling
- Medisiner som kan påvirke testresultatet
- Aktive tegn på en underliggende sykdom som ukontrollert astma
- Hjertesykdom med økt risiko for alvorlig anafylaksi
- Graviditet/amming
- Reaksjon innen de siste 4-6 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter merket som penicillinallergiske
Pasienter merket som penicillinallergiske vil bli allergisk undersøkt for å bekrefte/ekskludere diagnosen.
Allergibesøk vil bli utført.
Blodprøver vil bli tatt. Spørreskjema for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
|
Allergiarbeid
Blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av penicillinallergi i den studerte gruppen
Tidsramme: opptil 4 år
|
Hyppighet av ekte penicillinallergi i studiegruppen
|
opptil 4 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av allergiarbeidet
Tidsramme: 3 uker
|
Hvis allergitesten er negativ, vil det bli utført medikamentprovokasjonstest med penicillin.
Hensikten med legemiddelutfordringen er å bekrefte mangel på allergi og bekrefte den negative prediktive verdien av allergiarbeidet.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av b-laktamer etter negativ allergiopparbeiding og utvikling av nye medikamentreaksjoner etter negativ testing.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter som går gjennom en allergiundersøkelse med negative resultater, vil bli kontaktet i etterkant innen ett år etter utredning.
Telefonintervju hvor følgende spørsmål vil bli stilt:1) "Har du mottatt antibiotikabehandling etter at du ble sett på allergiklinikken?" 2) "Hvis du har blitt behandlet, hvilket medikament tok du?" 3) "Reagerte du på antibiotika som følge av dette?"
"Hvis ja, hva slags reaksjon har du utviklet?"
4) "Hvis du ikke tok stoffet ble du utfordret med hva var grunnen til det?"
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/2119/REK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .