Отмена маркировки пациентов с ложным диагнозом аллергии на пенициллин
22 мая 2026 г. обновлено: Eva Stylianou, Oslo University Hospital
Диагностическая отмена маркировки у пациентов с ложным диагнозом аллергии на пенициллин: инструмент для улучшения антимикробного лечения и снижения устойчивости к противомикробным препаратам
Целью данного исследования является оценка распространенности аллергии на пенициллин, оценка диагностической ценности аллергологического обследования, использованного в исследовании, и влияние аллергии на пенициллин на здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергия на пенициллин является наиболее распространенной из аллергий на лекарства, о которых сообщают сами люди, а неподтвержденная аллергия на пенициллин является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения. 10% всех пациентов сообщают об аллергии на пенициллин. Однако существует большое расхождение между зарегистрированной аллергией на пенициллин и истинной аллергией. Несмотря на его высокую распространенность, более 90% таких пациентов действительно способны переносить препарат без аллергических реакций.
В этом исследовании будут обследованы пациенты с меткой аллергии на пенициллин для подтверждения или исключения диагноза аллергии. Будет оцениваться диагностическая ценность панели тестирования аллергенов и аллергологического исследования. Будут оцениваться клинические параметры, а также иммунологические показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Postbox 4950 Nydalen
-
Oslo, Postbox 4950 Nydalen, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Dpt of Pulmonary Diseases, Ullevål
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, направленные в отделение пульмонологии с подозрением на аллергию на пенициллин в анамнезе.
- Контрольная группа будет состоять из здоровых взрослых добровольцев без истории какой-либо личной или семейной истории лекарственной аллергии, атопии, воспалительных или аутоиммунных заболеваний.
Критерий исключения:
- Системные реакции, такие как DRESS, любое поражение внутренних органов
- Клиническая история реакции гиперчувствительности типа II-III
- Тяжелая реакция гиперчувствительности типа IV, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, васкулит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
- Хроническая идиопатическая крапивница на поддерживающей антигистаминной терапии/лечении анти-IgE
- Лекарства, которые могут повлиять на результат теста
- Активные признаки основного заболевания, такого как неконтролируемая астма.
- Заболевание сердца с повышенным риском серьезной анафилаксии
- Беременность/грудное вскармливание
- Реакция в течение последних 4-6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с диагностированной аллергией на пенициллин
Пациенты с аллергией на пенициллин будут подвергнуты аллергологическому обследованию для подтверждения/исключения диагноза.
Будет проведено обследование на аллергию.
Будут взяты образцы крови. Анкета для оценки эффективности вмешательства.
|
Обработка аллергии
Образцы крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аллергии к пенициллинам в исследуемой группе
Временное ограничение: до 4 лет
|
Частота истинной аллергии на пенициллин в исследуемой группе
|
до 4 лет
|
|
Отрицательная прогностическая ценность обследования на аллергию
Временное ограничение: 3 недели
|
Если аллергопроба отрицательна, проводится лекарственная провокационная проба с пенициллином.
Цель лекарственной провокации — подтвердить отсутствие аллергии и подтвердить отрицательную прогностическую ценность результатов обследования на аллергию.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование b-лактамов после отрицательного результата теста на аллергию и развития новых лекарственных реакций после отрицательного результата теста.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С пациентами, прошедшими обследование на аллергию с отрицательным результатом, ретроспективно свяжутся в течение одного года после обследования.
Телефонное интервью, в ходе которого будут заданы следующие вопросы: 1) «Принимали ли Вы антибиотикотерапию после наблюдения в аллергологическом диспансере?» 2) «Если вы лечились, какой препарат вы принимали?» 3) «В результате этого у вас появилась реакция на антибиотики?»
«Если да, то какая реакция у вас развилась?»
4) «Если вы не принимали препарат, вам было брошено вызов, по какой причине?»
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Stylianou, Phd, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Лекарственная гиперчувствительность
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2119/REK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .