進行肺がんにおける静脈血栓塞栓症 (RIVAL)
2018年7月9日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
中国の進行期肺がんにおける静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率と危険因子に関する実際の研究
これは前向き観察臨床研究であり、中国の進行性非小細胞肺がんにおける静脈血栓塞栓症リスクモデルの確立と検証を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
VTE は肺がんの発生率が高く、死亡率を高めます。
適切な予防策が発生率の 50% 増加に寄与します。
研究者らは、進行性非小細胞肺がんにおけるVTEを調査し、危険因子を明らかにして、臨床医がVTE高リスク集団を区別し、VTEの発生率を減らすために早期予防を適用できるようにするVTEリスクモデルシステムを確立することになっている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guagndong
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Guangzhou、Guagndong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
書面によるインフォームドコンセントを得て進行期肺がんと診断された患者。
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は18歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 組織学的および細胞学的にステージ 3B-4 の肺がんが記録されています (国際肺がん研究協会のバージョン 8 による)。
- 根治療法を受け、無病生存期間（DFS）が 12 か月を超えるステージ 1 ～ 3 の患者。
- 予定された訪問およびその他の学習手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- -インフォームドコンセントの日付より5年以上前に、既知の活動性疾患を伴う治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴。
- 署名されたインフォームドコンセントがない場合。
- 予定された訪問またはその他の研究手順に従う気がない、または従うことができない。
- インフォームドコンセントに署名する前に、以前に VTE と診断されていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行した肺がん
進行性肺がんと診断された患者
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患者が進行期の肺がんと診断された場合は、VTE の発生率を追跡調査します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE発生リスク評価
時間枠：12ヶ月
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進行肺がんにおける現実世界の VTE 発生リスク評価。
中国の進行性肺がんにおける VTE リスク予測モデルを確立および検証します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE発生率
時間枠：12ヶ月
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進行肺がんにおける VTE の発生率。
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12ヶ月
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VTE と全生存期間
時間枠：12ヶ月
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VTEによる全生存期間への影響。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZHEN WANG、Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Blom JW, Doggen CJ, Osanto S, Rosendaal FR. Malignancies, prothrombotic mutations, and the risk of venous thrombosis. JAMA. 2005 Feb 9;293(6):715-22. doi: 10.1001/jama.293.6.715.
- Tesselaar ME, Osanto S. Risk of venous thromboembolism in lung cancer. Curr Opin Pulm Med. 2007 Sep;13(5):362-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e328209413c.
- Levitan N, Dowlati A, Remick SC, Tahsildar HI, Sivinski LD, Beyth R, Rimm AA. Rates of initial and recurrent thromboembolic disease among patients with malignancy versus those without malignancy. Risk analysis using Medicare claims data. Medicine (Baltimore). 1999 Sep;78(5):285-91. doi: 10.1097/00005792-199909000-00001.
- Thodiyil PA, Kakkar AK. Variation in relative risk of venous thromboembolism in different cancers. Thromb Haemost. 2002 Jun;87(6):1076-7. No abstract available.
- Stein PD, Beemath A, Meyers FA, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Incidence of venous thromboembolism in patients hospitalized with cancer. Am J Med. 2006 Jan;119(1):60-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.058.
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Wang Z, Yan HH, Yang JJ, Wang BC, Chen HJ, Zhou Q, Xu CR, Jiang BY, Wu YL. Venous thromboembolism risk factors in Chinese non-small cell lung cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):635-41. doi: 10.1007/s00520-014-2405-y. Epub 2014 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。