Tromboembolismo Venoso no Câncer de Pulmão Avançado (RIVAL)
9 de julho de 2018 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Estudo do mundo real da incidência e fatores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) no câncer de pulmão em estágio avançado chinês
Este é um estudo clínico prospectivo observatório, com o objetivo de estabelecer e validar o modelo de risco de tromboembolismo venoso no câncer de pulmão de células não pequenas avançado chinês.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEV tem alta incidência no câncer de pulmão e aumenta a mortalidade.
Medidas preventivas adequadas contribuem para o aumento de 50% da incidência.
Os investigadores devem investigar o TEV no câncer de pulmão de células não pequenas avançado e delinear os fatores de risco para estabelecer um sistema de modelo de risco de TEV que ajude os médicos a diferenciar a população de alto risco de TEV e aplicar a prevenção precoce para reduzir a incidência de TEV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guagndong
-
Guangzhou, Guagndong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em estágio avançado com consentimento informado por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da triagem.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente.
- Câncer de pulmão em Estágio 3B-4 documentado histológica e citologicamente (de acordo com a Versão 8 da Associação Internacional para o Estudo do Sistema de Estadiamento do Câncer de Pulmão).
- Pacientes com estágio 1 a 3, submetidos à terapia radical com sobrevida livre de doença (DFS) >12 meses.
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa com doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da data do consentimento informado.
- Sem consentimento informado assinado.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as visitas agendadas ou outros procedimentos do estudo.
- Previamente diagnosticado com TEV antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
câncer de pulmão avançado
Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão avançado
|
Se o paciente for diagnosticado com câncer de pulmão em estágio avançado, ele será acompanhado para incidência de TEV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de risco de incidência de TEV
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do risco de incidência de TEV no mundo real no câncer de pulmão avançado.
Estabelecer e validar modelo preditivo de risco de TEV em câncer de pulmão avançado chinês.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TEV
Prazo: 12 meses
|
Incidência de TEV no câncer de pulmão avançado.
|
12 meses
|
|
TEV e sobrevida global
Prazo: 12 meses
|
A influência na sobrevida global por TEV.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZHEN WANG, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Blom JW, Doggen CJ, Osanto S, Rosendaal FR. Malignancies, prothrombotic mutations, and the risk of venous thrombosis. JAMA. 2005 Feb 9;293(6):715-22. doi: 10.1001/jama.293.6.715.
- Tesselaar ME, Osanto S. Risk of venous thromboembolism in lung cancer. Curr Opin Pulm Med. 2007 Sep;13(5):362-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e328209413c.
- Levitan N, Dowlati A, Remick SC, Tahsildar HI, Sivinski LD, Beyth R, Rimm AA. Rates of initial and recurrent thromboembolic disease among patients with malignancy versus those without malignancy. Risk analysis using Medicare claims data. Medicine (Baltimore). 1999 Sep;78(5):285-91. doi: 10.1097/00005792-199909000-00001.
- Thodiyil PA, Kakkar AK. Variation in relative risk of venous thromboembolism in different cancers. Thromb Haemost. 2002 Jun;87(6):1076-7. No abstract available.
- Stein PD, Beemath A, Meyers FA, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Incidence of venous thromboembolism in patients hospitalized with cancer. Am J Med. 2006 Jan;119(1):60-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.058.
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Wang Z, Yan HH, Yang JJ, Wang BC, Chen HJ, Zhou Q, Xu CR, Jiang BY, Wu YL. Venous thromboembolism risk factors in Chinese non-small cell lung cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):635-41. doi: 10.1007/s00520-014-2405-y. Epub 2014 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.GDREC 2018009H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .