Tromboembolismo venoso en el cáncer de pulmón avanzado (RIVAL)
9 de julio de 2018 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Estudio del mundo real de la incidencia y los factores de riesgo de la tromboembolia venosa (TEV) en el cáncer de pulmón en estadio avanzado chino
Este es un estudio clínico observatorio prospectivo, cuyo objetivo es establecer y validar el modelo de riesgo de tromboembolismo venoso en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado chino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TEV tiene una alta incidencia en el cáncer de pulmón y aumenta la mortalidad.
Las medidas preventivas apropiadas contribuyen al 50% de aumento de la incidencia.
Los investigadores investigarán el TEV en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y delinearán los factores de riesgo para establecer un sistema de modelo de riesgo de TEV que ayude a los médicos a diferenciar la población de alto riesgo de TEV y aplicar la prevención temprana para reducir la incidencia de TEV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guagndong
-
Guangzhou, Guagndong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón en estadio avanzado con consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la selección.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 2.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.
- Cáncer de pulmón en estadio 3B-4 documentado histológica y citológicamente (según la versión 8 del sistema de estadificación de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón).
- Pacientes con estadio 1 a 3, que se someten a terapia radical con supervivencia libre de enfermedad (DFS) > 12 meses.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa con enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la fecha del consentimiento informado.
- Sin consentimiento informado firmado.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las visitas programadas u otros procedimientos del estudio.
- Con diagnóstico previo de TEV antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cáncer de pulmón avanzado
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón avanzado
|
Si el paciente es diagnosticado con cáncer de pulmón en etapa avanzada, se le dará seguimiento por incidencia de TEV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del riesgo de incidencia de TEV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del riesgo de incidencia de TEV en el mundo real en el cáncer de pulmón avanzado.
Establecer y validar el modelo predictivo de riesgo de TEV en el cáncer de pulmón avanzado chino.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de TEV en cáncer de pulmón avanzado.
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12 meses
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TEV y supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La influencia en la supervivencia global por TEV.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZHEN WANG, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Blom JW, Doggen CJ, Osanto S, Rosendaal FR. Malignancies, prothrombotic mutations, and the risk of venous thrombosis. JAMA. 2005 Feb 9;293(6):715-22. doi: 10.1001/jama.293.6.715.
- Tesselaar ME, Osanto S. Risk of venous thromboembolism in lung cancer. Curr Opin Pulm Med. 2007 Sep;13(5):362-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e328209413c.
- Levitan N, Dowlati A, Remick SC, Tahsildar HI, Sivinski LD, Beyth R, Rimm AA. Rates of initial and recurrent thromboembolic disease among patients with malignancy versus those without malignancy. Risk analysis using Medicare claims data. Medicine (Baltimore). 1999 Sep;78(5):285-91. doi: 10.1097/00005792-199909000-00001.
- Thodiyil PA, Kakkar AK. Variation in relative risk of venous thromboembolism in different cancers. Thromb Haemost. 2002 Jun;87(6):1076-7. No abstract available.
- Stein PD, Beemath A, Meyers FA, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Incidence of venous thromboembolism in patients hospitalized with cancer. Am J Med. 2006 Jan;119(1):60-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.058.
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Wang Z, Yan HH, Yang JJ, Wang BC, Chen HJ, Zhou Q, Xu CR, Jiang BY, Wu YL. Venous thromboembolism risk factors in Chinese non-small cell lung cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):635-41. doi: 10.1007/s00520-014-2405-y. Epub 2014 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.GDREC 2018009H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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