Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w zaawansowanym raku płuca (RIVAL)
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Realistyczne badanie częstości występowania i czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w chińskim zaawansowanym raku płuca
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne, którego celem jest ustanowienie i walidacja modelu ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chińskim zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ŻChZZ ma wysoką częstość występowania w raku płuca i zwiększa śmiertelność.
Odpowiednie działania profilaktyczne przyczyniają się do 50% wzrostu zachorowań.
Badacze mają zbadać ŻChZZ w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca i określić czynniki ryzyka w celu stworzenia systemu modelu ryzyka ŻChZZ, który pomoże klinicystom różnicować populacje wysokiego ryzyka ŻChZZ i zastosować wczesną profilaktykę w celu zmniejszenia częstości ŻChZZ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guagndong
-
Guangzhou, Guagndong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuc w zaawansowanym stadium za pisemną świadomą zgodą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
- Histologicznie i cytologicznie udokumentowany rak płuca w stadium 3B-4 (zgodnie z wersją 8 systemu International Association for the Study of Lung Cancer Staging).
- Pacjenci w stadium od 1 do 3 poddawani terapii radykalnej z przeżyciem wolnym od choroby (DFS) >12 miesięcy.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia, ze znaną czynną chorobą ≥ 5 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody.
- Bez podpisanej świadomej zgody.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt lub innych procedur badawczych.
- Wcześniej zdiagnozowano ŻChZZ przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaawansowany rak płuc
Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka płuca
|
Jeśli u pacjenta zostanie wykryty rak płuca w zaawansowanym stadium, zostanie on skierowany na obserwację pod kątem występowania ŻChZZ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka wystąpienia ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rzeczywista ocena ryzyka wystąpienia ŻChZZ w zaawansowanym raku płuca.
Stworzenie i zweryfikowanie modelu przewidywania ryzyka ŻChZZ w chińskim zaawansowanym raku płuca.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość ŻChZZ w zaawansowanym raku płuca.
|
12 miesięcy
|
|
ŻChZZ i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ ŻChZZ na przeżycie całkowite.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ZHEN WANG, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Blom JW, Doggen CJ, Osanto S, Rosendaal FR. Malignancies, prothrombotic mutations, and the risk of venous thrombosis. JAMA. 2005 Feb 9;293(6):715-22. doi: 10.1001/jama.293.6.715.
- Tesselaar ME, Osanto S. Risk of venous thromboembolism in lung cancer. Curr Opin Pulm Med. 2007 Sep;13(5):362-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e328209413c.
- Levitan N, Dowlati A, Remick SC, Tahsildar HI, Sivinski LD, Beyth R, Rimm AA. Rates of initial and recurrent thromboembolic disease among patients with malignancy versus those without malignancy. Risk analysis using Medicare claims data. Medicine (Baltimore). 1999 Sep;78(5):285-91. doi: 10.1097/00005792-199909000-00001.
- Thodiyil PA, Kakkar AK. Variation in relative risk of venous thromboembolism in different cancers. Thromb Haemost. 2002 Jun;87(6):1076-7. No abstract available.
- Stein PD, Beemath A, Meyers FA, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Incidence of venous thromboembolism in patients hospitalized with cancer. Am J Med. 2006 Jan;119(1):60-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.058.
- Chew HK, Davies AM, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. The incidence of venous thromboembolism among patients with primary lung cancer. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):601-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02908.x. Epub 2008 Jan 17.
- Wang Z, Yan HH, Yang JJ, Wang BC, Chen HJ, Zhou Q, Xu CR, Jiang BY, Wu YL. Venous thromboembolism risk factors in Chinese non-small cell lung cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):635-41. doi: 10.1007/s00520-014-2405-y. Epub 2014 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.GDREC 2018009H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .