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Venöse Thromboembolie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (RIVAL)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Praxisnahe Studie zu Inzidenz und Risikofaktoren venöser Thromboembolien (VTE) bei chinesischem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Observatoriumsstudie mit dem Ziel, ein Risikomodell für venöse Thromboembolien bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China zu etablieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VTE kommt bei Lungenkrebs häufig vor und erhöht die Mortalität. Geeignete vorbeugende Maßnahmen tragen zu einem Anstieg der Inzidenz um 50 % bei. Die Forscher sollen die VTE bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen und die Risikofaktoren abgrenzen, um ein VTE-Risikomodellsystem zu etablieren, das Ärzten hilft, VTE-Hochrisikopopulationen zu differenzieren und eine frühzeitige Prävention anzuwenden, um die Inzidenz von VTE zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guagndong
      • Guangzhou, Guagndong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2.
  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
  • Histologisch und zytologisch dokumentierter Lungenkrebs im Stadium 3B-4 (gemäß Version 8 des Staging-Systems der International Association for the Study of Lung Cancer).
  • Patienten im Stadium 1 bis 3, die sich einer radikalen Therapie mit einem krankheitsfreien Überleben (DFS) von >12 Monaten unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme einer mit kurativer Absicht behandelten bösartigen Erkrankung mit bekannter aktiver Erkrankung, ≥ 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  • Ohne unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, geplante Besuche oder andere Studienabläufe einzuhalten.
  • Vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurde bereits eine VTE diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
fortgeschrittener Lungenkrebs
Patienten, bei denen fortgeschrittener Lungenkrebs diagnostiziert wurde
Sonstiges: Lungenkrebs
Wenn bei dem Patienten Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, wird er/sie auf VTE-Inzidenz untersucht
Andere Namen:
  • Lungenkrebs vorantreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des VTE-Inzidenzrisikos
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des VTE-Inzidenzrisikos unter realen Bedingungen bei fortgeschrittenem Lungenkrebs. Etablierung und Validierung eines Vorhersagemodells für das VTE-Risiko bei fortgeschrittenem Lungenkrebs in China.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
VTE-Inzidenz bei fortgeschrittenem Lungenkrebs.
12 Monate
VTE und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Der Einfluss von VTE auf das Gesamtüberleben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ZHEN WANG, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.GDREC 2018009H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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