標的療法を受けている転移性腎細胞癌患者における粘膜炎の有害事象を治療するための葉酸サプリメントとプラセボ (DARENCA4)
2026年4月28日 更新者：Niels Fristrup
FASTERCC：標的療法を受けている転移性腎細胞癌患者における粘膜炎の有害事象を治療するための葉酸サプリメントとプラセボ。デンマークの腎がんグループによるランダム化二重盲検試験 (DARENCA Study-4)
FASTERCC：標的療法を受けている転移性腎細胞がん患者における粘膜炎の有害事象を治療するための葉酸サプリメントとプラセボの比較。
デンマークの腎がんグループによるランダム化二重盲検試験 (DARENCA study-4)
調査の概要
詳細な説明
粘膜炎 (鼻、口、咽頭、肛門、または生殖器) は、mRCC 患者の TKI、免疫療法、または mTOR 阻害剤治療に関連してしばしば経験されます。
現在の試験では、TKIまたはmTOR阻害剤治療または免疫療法を受け、CTCAE粘膜炎グレード≧2を示すmRCC患者における葉酸による12週間の補完的治療が、PLACEBOと比較して粘膜炎の程度を軽減できるかどうかを評価します。
これは、粘膜炎に対する12週間の葉酸サプリメントの有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験です. 両腕には最善の支持療法が施されます。 クロスオーバーは許可されていません。
捜査官は、24 か月の発生期間を見込んでいます。 検出力の計算は、グループごとに合計 50 人の患者が必要であることを示しています。
受け取ったTKI / mTOR阻害剤/ IT治療に基づくブロックランダム化が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niels Fristrup, MD PhD
- 電話番号：004520914161
- メール：niels.fristrup@rm.dk
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
コンタクト：
- Jesper Palshof, MD, PhD
- 電話番号：+45 38683868
- メール：Jesper.Andreas.Palshof@regionh.dk
-
副調査官：
- Anne Kirstine Moeller, MD PhD
-
-
Central Region of Denmark
-
Aarhus、Central Region of Denmark、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
コンタクト：
- Niels Fristrup, MD PhD
- 電話番号：004520914161
- メール：niels.fristrup@rm.dk
-
コンタクト：
- Anne Helland, Project nurse
- 電話番号：004591167228
- メール：anheol@auh.rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象集団：手術不能、局所進行、または転移性腎細胞癌の患者。
包含基準:
- -TKI、mTOR阻害剤、または免疫療法中にCTCAE≧2の粘膜炎を示す患者。
- -研究固有の手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
- 患者はプロトコルに進んで従うことができなければなりません。
- 18歳以上。
- -生検で証明された局所進行性または転移性腎細胞がん。
- -出産の可能性が除外されない限り、血清妊娠検査が陰性の女性（閉経後、子宮摘出術または卵巣摘出術）および授乳中ではない。
- -出産の可能性のある肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および男性は、効果的な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーまたは外科的滅菌と組み合わせたバリア避妊法）を使用する必要があります。
- Karnofsky Performance status ≥ 60%。
除外基準:
- 葉酸に対する既知の過敏症。
- 毎日10mg以上のプレドニゾロンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療群
12週間、1日あたり5 mgの葉酸（1錠）。
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1日5mgを12週間
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
1日あたり12週間プラセボ（1錠）。
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プラセボ 1 日 1 錠を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE粘膜炎
時間枠：16週間
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Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE) による CTCAE 粘膜炎 (鼻、口、咽頭、肛門、または性器) の程度。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRO 粘膜炎の頻度
時間枠：16週間
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National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ）およびRCCのM.D.アンダーソン症状インベントリ（MDASI）の修正版。
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16週間
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粘膜炎に効果を発揮するまでの時間
時間枠：16週間
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CTCAE 4.0およびPROによる治験薬の効果までの時間の中央値。
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16週間
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減量
時間枠：16週間
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2 つのグループにおける TKI/mTOR 減量の頻度
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16週間
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治療の中止
時間枠：16週間
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2 つのグループにおける TKI/mTOR/免疫療法の治療中止の頻度
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16週間
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治療中止
時間枠：16週間
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2 つのグループにおける TKI/mTOR/免疫療法の中止の頻度
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16週間
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GI有害事象度
時間枠：16週間
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CTCAE v. 4.0 および PRO による 2 つのグループの GI 有害事象の程度。
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16週間
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手足症候群の程度
時間枠：16週間
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CTCAE v. 4.0 および PRO による 2 つのグループの手足症候群の程度。
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16週間
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QOL NCCN
時間枠：16週間
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NCCN-FACT FKSI-19 による 2 つのグループの生活の質。
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16週間
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PRO 粘膜炎度
時間枠：16週間
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National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ）およびRCCのM.D.アンダーソン症状インベントリ（MDASI）の修正版。
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16週間
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消化管有害事象の頻度
時間枠：16週間
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CTCAE v. 4.0 および PRO による 2 つのグループの GI 有害事象の頻度。
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16週間
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手足症候群の頻度
時間枠：16週間
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CTCAE v. 4.0 および PRO による 2 つのグループの手足症候群の頻度。
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16週間
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QOL MDASI
時間枠：16週間
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M.D. Anderson の RCC 症状目録による 2 つのグループの生活の質。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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