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Folsäure-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Mukositis-Nebenwirkungen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine gezielte Therapie erhalten (FASTERCC)

22. April 2020 aktualisiert von: Frede Donskov

FASTERCC: Folsäure-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Mukositis-Nebenwirkungen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine gezielte Therapie erhalten. Eine randomisierte, doppelblinde Studie der dänischen Nierenkrebsgruppe (DARENCA-Studie-4)

FASTERCC: Folsäure-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Mukositis-Nebenwirkungen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine zielgerichtete Therapie erhalten. Eine randomisierte, doppelblinde Studie der dänischen Nierenkrebsgruppe (DARENCA-Studie-4)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukositis (nasal, oral, pharyngeal, anal oder genital) tritt häufig im Zusammenhang mit einer TKI-, Immuntherapie- oder mTOR-Inhibitorbehandlung bei mRCC-Patienten auf.

Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob eine 12-wöchige ergänzende Behandlung mit Folsäure bei mRCC-Patienten, die eine Behandlung mit TKI- oder mTOR-Inhibitoren oder eine Immuntherapie erhalten und einen CTCAE-Mukositis-Grad ≥ 2 aufweisen, den Grad der Mukositis im Vergleich zu PLACEBO verringern kann.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit einer Folsäure-Ergänzung über 12 Wochen bei Mukositis. Beide Arme erhalten die bestmögliche unterstützende Pflege. Crossover ist nicht erlaubt.

Die Ermittler gehen von einer 24-monatigen Abgrenzungsfrist aus. Die Leistungsberechnung zeigt, dass insgesamt 50 Patienten pro Gruppe erforderlich sind.

Es wird eine Block-Randomisierung basierend auf der erhaltenen TKI/mTOR-Inhibitor/IT-Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
    • Central Region Of Denmark
      • Aarhus, Central Region Of Denmark, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zielgruppe: Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Mukositis CTCAE ≥2 während einer Behandlung mit TKI, mTOR-Inhibitor oder Immuntherapie.
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.
  3. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  4. Alter ≥ 18.
  5. Durch Biopsie nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom.
  6. Frauen mit negativem Serum-Schwangerschaftstest, es sei denn, ein gebärfähiges Potenzial kann anderweitig ausgeschlossen werden (postmenopausal, Hysterektomie oder Ovarektomie) und die nicht stillen.
  7. Fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) und Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidengel oder chirurgische Sterilisation).
  8. Karnofsky Leistungsstatus ≥ 60 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Folsäure.
  2. Verwendung von Prednisolon von mehr als 10 mg täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm
5 mg Folsäure (1 Tablette) pro Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Folsäure
5 mg pro Tag für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
PLACEBO (1 Tablette) pro Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
1 Placebo-Pille pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE-Mukositis
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Grad der CTCAE-Mukositis (nasal, oral, pharyngeal, anal oder genital) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO Mukositis-Häufigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Häufigkeit von Mukositis (nasal, oral, pharyngeal, anal oder genital) gemäß den vom Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) durch einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) und eine modifizierte Version des M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) für RCC.
16 Wochen
Wirkungszeit bei Mukositis
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Zeit bis zur Wirkung des Studienmedikaments gemäß CTCAE 4.0 und PRO.
16 Wochen
Dosisreduktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Häufigkeit von TKI/mTOR-Dosisreduktionen in den beiden Gruppen
16 Wochen
Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen mit TKI/mTOR/Immuntherapie in den beiden Gruppen
16 Wochen
Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen mit TKI/mTOR/Immuntherapie in den beiden Gruppen
16 Wochen
Grad der GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Ausmaß der GI-Nebenwirkungen in den beiden Gruppen gemäß CTCAE v. 4.0 und PRO.
16 Wochen
Grad des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Grad des Hand-Fuß-Syndroms in den beiden Gruppen gemäß CTCAE v. 4.0 und PRO.
16 Wochen
QOL NCCN
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensqualität in den beiden Gruppen nach NCCN-FACT FKSI-19.
16 Wochen
PRO Grad Mukositis
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Grad der Mukositis (nasal, oral, pharyngeal, anal oder genital) gemäß den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) durch einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) und eine modifizierte Version des M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) für RCC.
16 Wochen
GI-Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen in den beiden Gruppen gemäß CTCAE v. 4.0 und PRO.
16 Wochen
Häufigkeit des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Häufigkeit des Hand-Fuß-Syndroms in den beiden Gruppen nach CTCAE v. 4.0 und PRO.
16 Wochen
QOL MDASI
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensqualität in den beiden Gruppen gemäß dem M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frede Donskov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARENCA 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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