Suplemento de ácido fólico versus placebo para el tratamiento de eventos adversos de mucositis en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que reciben terapia dirigida (DARENCA4)
FASTERCC: Suplemento de ácido fólico versus placebo para el tratamiento de eventos adversos de mucositis en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que reciben terapia dirigida. Un ensayo aleatorizado, doble ciego del Danish Renal Cancer Group (DARENCA Study-4)
FASTERCC: Folic acid supplement versus placebo for treating mucositis adverse events in metastatic renal cell carcinoma patients receiving targeted therapy. A randomized, double-blind trial from the Danish renal cancer group (DARENCA study-4)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal, or genital) is often experienced in relation to TKI, immunotherapy or mTOR inhibitor treatment in mRCC patients.
The present trial will assess whether 12 weeks complementary treatment with folic acid in mRCC-patients receiving TKI- or mTOR inhibitor treatment or immunotherapy and displaying CTCAE mucositis grade ≥2 can reduce the degree of mucositis, compared to PLACEBO.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of the effectiveness of folic acid supplement for 12 weeks on mucositis. Both arms will receive best supportive care. No crossover is allowed.
The investigators anticipate a 96-month accrual period. The power calculation indicates a total of 50 patients per group are required.
Block randomization based on received TKI/ mTOR inhibitor/IT-treatment will be performed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region of Denmark
-
Aarhus, Central Region of Denmark, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Herlev
-
Herlev, Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Target population: Patients with inoperable, locally advanced, or metastatic renal cell carcinoma.
Inclusion Criteria:
- Patients displaying CTCAE ≥2 mucositis during TKI, mTOR inhibitor or immunotherapy treatment.
- Signed written informed consent obtained prior to any study specific procedures.
- Patient must be willing and able to comply with the protocol.
- Age ≥ 18.
- Biopsy proven locally advanced or metastatic renal cell carcinoma.
- Females with a negative serum pregnancy test unless childbearing potential can be otherwise excluded (postmenopausal, hysterectomy or oophorectomy) and not lactating.
- Fertile women of childbearing potential (<2 years after last menstruation) and men must use effective means of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgical sterilization).
- Karnofsky Performance status ≥ 60%.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to folic acid.
- Use of prednisolone more than 10 mg daily.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Treatment arm
5 mg of folic acid (1 tablet) per day for 12 weeks. |
5 mg pr day for 12 weeks |
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Comparador de placebos: Placebo arm
PLACEBO (1 tablet) per day for 12 weeks. |
1 placebo pill pr day for 12 weeks |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CTCAE Mucositis
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The degree of CTCAE mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal, or genital) according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE). |
16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRO Mucositis frequency
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The frequency of mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal, or genital) according to patient reported outcomes (PRO) by self assessment questionnaire using National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19) and a modified version of the M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) for RCC. |
16 weeks
|
|
Time to effect on mucositis
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The median time to effect of study drug according to CTCAE 4.0 and PRO. |
16 weeks
|
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Dose reductions
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The frequency of TKI/mTOR dose reductions in the two groups |
16 weeks
|
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Treatment discontinuations
Periodo de tiempo: 16 weeks
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The frequency of TKI/mTOR/immunotherapy treatment discontinuations in the two groups |
16 weeks
|
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Treatment withdrawals
Periodo de tiempo: 16 weeks
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The frequency of TKI/mTOR/immunotherapy treatment withdrawals in the two groups |
16 weeks
|
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GI adverse events degree
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The degree of GI adverse events in the two groups according to CTCAE v. 4.0 and PRO. |
16 weeks
|
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Hand-foot syndrome degree
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The degree of hand-foot syndrome in the two groups according to CTCAE v. 4.0 and PRO. |
16 weeks
|
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QOL NCCN
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The quality of life in the two groups according to NCCN-FACT FKSI-19. |
16 weeks
|
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PRO Mucositis degree
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The degree of mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal, or genital) according to patient reported outcomes (PRO) by self assessment questionnaire using National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19) and a modified version of the M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) for RCC. |
16 weeks
|
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GI adverse events frequency
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The frequency of GI adverse events in the two groups according to CTCAE v. 4.0 and PRO. |
16 weeks
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Hand-foot syndrome frequency
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The frequency of hand-foot syndrome in the two groups according to CTCAE v. 4.0 and PRO. |
16 weeks
|
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QOL MDASI
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
The quality of life in the two groups according the M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC. |
16 weeks
|
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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