Suplemento de ácido fólico versus placebo para el tratamiento de eventos adversos de mucositis en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que reciben terapia dirigida (FASTERCC)
22 de abril de 2020 actualizado por: Frede Donskov
FASTERCC: Suplemento de ácido fólico versus placebo para el tratamiento de eventos adversos de mucositis en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que reciben terapia dirigida. Un ensayo aleatorizado, doble ciego del Danish Renal Cancer Group (DARENCA Study-4)
FASTERCC: Suplemento de ácido fólico versus placebo para el tratamiento de eventos adversos de mucositis en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que reciben terapia dirigida.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego del grupo danés de cáncer renal (estudio DARENCA-4)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis (nasal, oral, faríngea, anal o genital) a menudo se experimenta en relación con los TKI, la inmunoterapia o el tratamiento con inhibidores de mTOR en pacientes con mRCC.
El presente ensayo evaluará si 12 semanas de tratamiento complementario con ácido fólico en pacientes con CCRm que reciben tratamiento con inhibidores de TKI o mTOR o inmunoterapia y que presentan mucositis de grado ≥2 según CTCAE puede reducir el grado de mucositis, en comparación con PLACEBO.
Este es un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia del suplemento de ácido fólico durante 12 semanas en la mucositis. Ambos brazos recibirán la mejor atención de apoyo. No se permite el cruce.
Los investigadores prevén un período de acumulación de 24 meses. El cálculo de potencia indica que se requiere un total de 50 pacientes por grupo.
Se realizará una aleatorización en bloque basada en el tratamiento recibido con TKI/inhibidor de mTOR/IT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frede Donskov, MD DMSc
- Número de teléfono: 004527147015
- Correo electrónico: Frede.Donskov@auh.rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Contacto:
- Jesper Palshof, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38683868
- Correo electrónico: Jesper.Andreas.Palshof@regionh.dk
-
Sub-Investigador:
- Anne Kirstine Moeller, MD PhD
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
Central Region Of Denmark
-
Aarhus, Central Region Of Denmark, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital, Department of Oncology
-
Contacto:
- Frede Donskov, MD DMSc
- Número de teléfono: 004527147015
- Correo electrónico: Frede.Donskov@auh.rm.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Población diana: Pacientes con carcinoma de células renales inoperable, localmente avanzado o metastásico.
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten mucositis CTCAE ≥2 durante tratamiento con TKI, inhibidor de mTOR o inmunoterapia.
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
- Edad ≥ 18.
- Carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado comprobado por biopsia.
- Mujeres con una prueba de embarazo en suero negativa, a menos que se pueda excluir la posibilidad de tener hijos (posmenopáusicas, histerectomía u ooforectomía) y que no estén en período de lactancia.
- Las mujeres fértiles en edad fértil (<2 años después de la última menstruación) y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica).
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60%.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al ácido fólico.
- Uso de prednisolona más de 10 mg al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento
5 mg de ácido fólico (1 comprimido) al día durante 12 semanas.
|
5 mg por día durante 12 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
PLACEBO (1 tableta) por día durante 12 semanas.
|
1 pastilla de placebo por día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CTCAE Mucositis
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El grado de mucositis CTCAE (nasal, oral, faríngea, anal o genital) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v. 4.0 (CTCAE).
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de mucositis PRO
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La frecuencia de mucositis (nasal, oral, faríngea, anal o genital) de acuerdo con los resultados informados por el paciente (PRO) mediante un cuestionario de autoevaluación utilizando el Índice de síntomas renales 19 de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN-FACT FKSI-19 ) y una versión modificada del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) para RCC.
|
16 semanas
|
|
Tiempo de efecto sobre la mucositis
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La mediana del tiempo hasta el efecto del fármaco del estudio según CTCAE 4.0 y PRO.
|
16 semanas
|
|
Reducciones de dosis
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La frecuencia de las reducciones de dosis de TKI/mTOR en los dos grupos
|
16 semanas
|
|
Interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La frecuencia de interrupciones del tratamiento con TKI/mTOR/inmunoterapia en los dos grupos
|
16 semanas
|
|
Retiros de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La frecuencia de abandonos del tratamiento con TKI/mTOR/inmunoterapia en los dos grupos
|
16 semanas
|
|
Grado de eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El grado de eventos adversos GI en los dos grupos según CTCAE v. 4.0 y PRO.
|
16 semanas
|
|
Grado de síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El grado de síndrome mano-pie en los dos grupos según CTCAE v. 4.0 y PRO.
|
16 semanas
|
|
CDV NCCN
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La calidad de vida en los dos grupos según NCCN-FACT FKSI-19.
|
16 semanas
|
|
Grado de mucositis PRO
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El grado de mucositis (nasal, oral, faríngea, anal o genital) de acuerdo con los resultados informados por el paciente (PRO) mediante un cuestionario de autoevaluación utilizando el Índice de síntomas renales 19 de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN-FACT FKSI-19 ) y una versión modificada del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) para RCC.
|
16 semanas
|
|
Frecuencia de eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La frecuencia de eventos adversos GI en los dos grupos según CTCAE v. 4.0 y PRO.
|
16 semanas
|
|
Frecuencia del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La frecuencia del síndrome mano-pie en los dos grupos según CTCAE v. 4.0 y PRO.
|
16 semanas
|
|
CDV MDASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La calidad de vida en los dos grupos según el M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
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- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- DARENCA 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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