Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk kyseliny listové versus placebo pro léčbu nežádoucích příhod u mukozitidy u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, kteří dostávají cílenou léčbu (DARENCA4)

28. dubna 2026 aktualizováno: Niels Fristrup

FASTERCC: Doplněk kyseliny listové versus placebo pro léčbu nežádoucích příhod mukozitidy u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, kteří dostávají cílenou terapii. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie od dánské skupiny pro rakovinu ledvin (studie DARENCA-4)

FASTERCC: Doplněk kyseliny listové versus placebo k léčbě nežádoucích účinků mukozitidy u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, kteří dostávají cílenou léčbu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie z dánské skupiny s rakovinou ledvin (studie DARENCA-4)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mukositida (nazální, orální, faryngeální, anální nebo genitální) se často vyskytuje v souvislosti s TKI, imunoterapií nebo léčbou inhibitory mTOR u pacientů s mRCC.

Tato studie posoudí, zda 12týdenní komplementární léčba kyselinou listovou u pacientů s mRCC, kteří dostávají léčbu inhibitory TKI nebo mTOR nebo imunoterapii a vykazují CTCAE mukozitidu stupně ≥2, může snížit stupeň mukozitidy ve srovnání s PLACEBO.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II účinnosti doplňku kyseliny listové po dobu 12 týdnů na mukozitidu. Obě paže dostanou nejlepší podpůrnou péči. Není povoleno žádné křížení.

Vyšetřovatelé předpokládají 24měsíční akruální období. Výpočet výkonu ukazuje, že je zapotřebí celkem 50 pacientů na skupinu.

Bude provedena randomizace bloků na základě přijatého inhibitoru TKI/mTOR/IT léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Telefonní číslo: 004591167228
          • E-mail: anheol@auh.rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Cílová populace: Pacienti s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vykazující mukozitidu CTCAE ≥2 během léčby TKI, inhibitorem mTOR nebo imunoterapií.
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  3. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol.
  4. Věk ≥ 18.
  5. Biopsií prokázaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny.
  6. Ženy s negativním těhotenským testem v séru, pokud nelze jinak vyloučit možnost otěhotnění (postmenopauza, hysterektomie nebo ooforektomie) a nekojící.
  7. Plodné ženy ve fertilním věku (< 2 roky po poslední menstruaci) a muži musí používat účinné prostředky antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgickou sterilizací).
  8. Karnofsky Stav výkonu ≥ 60 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kyselinu listovou.
  2. Užívání prednisolonu více než 10 mg denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná rameno
5 mg kyseliny listové (1 tableta) denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina listová
5 mg denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo paže
Placebo (1 tablet) denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo perorální tableta
1 placebo pilulka denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE Mukozitida
Časové okno: 16 týdnů
Stupeň CTCAE mukositidy (nazální, orální, faryngeální, anální nebo genitální) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO Frekvence mukozitidy
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence mukozitidy (nazální, orální, faryngeální, anální nebo genitální) podle výsledků hlášených pacientem (PRO) na základě dotazníku sebehodnocení pomocí National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) a upravenou verzi inventáře symptomů M. D. Andersona (MDASI) pro RCC.
16 týdnů
Čas účinku na mukozitidu
Časové okno: 16 týdnů
Medián doby do účinku studovaného léku podle CTCAE 4.0 a PRO.
16 týdnů
Snížení dávek
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence snížení dávky TKI/mTOR v těchto dvou skupinách
16 týdnů
Přerušení léčby
Časové okno: 16 týdnů
Četnost přerušení léčby TKI/mTOR/imunoterapie v těchto dvou skupinách
16 týdnů
Odstoupení od léčby
Časové okno: 16 týdnů
Četnost vysazení léčby TKI/mTOR/imunoterapie v těchto dvou skupinách
16 týdnů
Stupeň GI nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
Stupeň GI nežádoucích příhod ve dvou skupinách podle CTCAE v. 4.0 a PRO.
16 týdnů
Stupeň syndromu ruka-noha
Časové okno: 16 týdnů
Stupeň syndromu ruka-noha ve dvou skupinách podle CTCAE v. 4.0 a PRO.
16 týdnů
QOL NCCN
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života ve dvou skupinách podle NCCN-FACT FKSI-19.
16 týdnů
PRO Stupeň mukozitidy
Časové okno: 16 týdnů
Stupeň mukozitidy (nazální, orální, faryngeální, anální nebo genitální) podle výsledků hlášených pacientem (PRO) na základě dotazníku sebehodnocení pomocí National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) a upravenou verzi inventáře symptomů M. D. Andersona (MDASI) pro RCC.
16 týdnů
Frekvence GI nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence GI nežádoucích příhod ve dvou skupinách podle CTCAE v. 4.0 a PRO.
16 týdnů
Frekvence syndromu ruka-noha
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence syndromu ruka-noha ve dvou skupinách podle CTCAE v. 4.0 a PRO.
16 týdnů
QOL MDASI
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života ve dvou skupinách podle inventáře symptomů M. D. Andersona pro RCC.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niels Fristrup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASTERCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit