Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyretilskud versus placebo til behandling af mucositis bivirkninger hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der modtager målrettet terapi (DARENCA4)

28. april 2026 opdateret af: Niels Fristrup

FASTERCC: Folinsyretilskud versus placebo til behandling af mucositis-bivirkninger hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der modtager målrettet terapi. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg fra den danske nyrekræftgruppe (DARENCA Studie-4)

FASTERCC: Folinsyretilskud versus placebo til behandling af mucositis bivirkninger hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der modtager målrettet behandling. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg fra den danske nyrekræftgruppe (DARENCA studie-4)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal eller genital) opleves ofte i relation til TKI, immunterapi eller mTOR-hæmmerbehandling hos mRCC-patienter.

Nærværende forsøg vil vurdere, om 12 ugers komplementær behandling med folinsyre hos mRCC-patienter, der modtager TKI- eller mTOR-hæmmerbehandling eller immunterapi og viser CTCAE mucositis grad ≥2, kan reducere graden af ​​mucositis sammenlignet med PLACEBO.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af effektiviteten af ​​folinsyretilskud i 12 uger på slimhindebetændelse. Begge arme vil modtage den bedste støttende behandling. Ingen crossover er tilladt.

Efterforskerne forventer en optjeningsperiode på 24 måneder. Effektberegningen indikerer, at der i alt kræves 50 patienter pr. gruppe.

Blokrandomisering baseret på modtaget TKI/mTOR-hæmmer/IT-behandling vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Telefonnummer: 004591167228
          • E-mail: anheol@auh.rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Målgruppe: Patienter med inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk nyrecellekarcinom.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der viser CTCAE ≥2 mucositis under TKI-, mTOR-hæmmer- eller immunterapibehandling.
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  3. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen.
  4. Alder ≥ 18.
  5. Biopsi påvist lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom.
  6. Kvinder med en negativ serumgraviditetstest, medmindre den fødedygtige alder på anden måde kan udelukkes (postmenopausal, hysterektomi eller oophorektomi) og ikke ammende.
  7. Fertile kvinder i den fødedygtige alder (<2 år efter sidste menstruation) og mænd skal anvende effektive præventionsmidler (orale præventionsmidler, intrauterin prævention, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk sterilisering).
  8. Karnofsky Ydeevnestatus ≥ 60%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for folinsyre.
  2. Brug af prednisolon mere end 10 mg dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
5 mg folinsyre (1 tablet) pr. Dag i 12 uger.
Medicin: Folsyre
5 mg pr dag i 12 uger
Placebo komparator: Placebo -arm
Placebo (1 tablet) pr. Dag i 12 uger.
Medicin: Placebo oral tablet
1 placebo pille pr dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE mucositis
Tidsramme: 16 uger
Graden af ​​CTCAE-slimhindebetændelse (nasal, oral, pharyngeal, anal eller genital) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRO Mucositis frekvens
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal eller genital) i henhold til patientrapporterede resultater (PRO) ved selvvurderingsspørgeskema ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Nyresymptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) og en modificeret version af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) for RCC.
16 uger
Tid til at påvirke mucositis
Tidsramme: 16 uger
Mediantiden til virkning af undersøgelseslægemidlet ifølge CTCAE 4.0 og PRO.
16 uger
Dosisreduktioner
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​TKI/mTOR-dosisreduktioner i de to grupper
16 uger
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​afbrydelser af TKI/mTOR/immunterapibehandling i de to grupper
16 uger
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​TKI/mTOR/immunterapibehandlingsseponeringer i de to grupper
16 uger
GI uønskede hændelser grad
Tidsramme: 16 uger
Graden af ​​GI-bivirkninger i de to grupper ifølge CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uger
Hånd-fod syndrom grad
Tidsramme: 16 uger
Graden af ​​hånd-fod syndrom i de to grupper ifølge CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uger
QOL NCCN
Tidsramme: 16 uger
Livskvaliteten i de to grupper ifølge NCCN-FACT FKSI-19.
16 uger
PRO Mucositis grad
Tidsramme: 16 uger
Graden af ​​mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal eller genital) i henhold til patientrapporterede resultater (PRO) ved selvvurderingsspørgeskema ved brug af National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Nyresymptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) og en modificeret version af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) for RCC.
16 uger
Hyppighed af GI-bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​GI-bivirkninger i de to grupper ifølge CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uger
Hånd-fod syndrom hyppighed
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​hånd-fod syndrom i de to grupper ifølge CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uger
QOL MDASI
Tidsramme: 16 uger
Livskvaliteten i de to grupper ifølge M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niels Fristrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASTERCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner