Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyretilskudd versus placebo for behandling av mukosittbivirkninger hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som mottar målrettet terapi (DARENCA4)

28. april 2026 oppdatert av: Niels Fristrup

FASTERCC: Folsyretilskudd versus placebo for behandling av mukosittbivirkninger hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som mottar målrettet terapi. En randomisert, dobbeltblind studie fra den danske nyrekreftgruppen (DARENCA Study-4)

FASTERCC: Folsyretilskudd versus placebo for behandling av mukosittbivirkninger hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som får målrettet behandling. En randomisert, dobbeltblind studie fra den danske nyrekreftgruppen (DARENCA-studie-4)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mukositt (nese, oral, svelg, anal eller genital) oppleves ofte i forhold til TKI, immunterapi eller mTOR-hemmerbehandling hos mRCC-pasienter.

Denne studien vil vurdere om 12 ukers komplementær behandling med folsyre hos mRCC-pasienter som mottar TKI- eller mTOR-hemmerbehandling eller immunterapi og viser CTCAE mukositt grad ≥2 kan redusere graden av mukositt, sammenlignet med PLACEBO.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av effekten av folsyretilskudd i 12 uker på mukositt. Begge armer vil få best støttende behandling. Ingen crossover er tillatt.

Etterforskerne regner med en opptjeningstid på 24 måneder. Kraftberegningen indikerer at det er behov for totalt 50 pasienter per gruppe.

Blokkrandomisering basert på mottatt TKI/mTOR-hemmer/IT-behandling vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Telefonnummer: 004591167228
          • E-post: anheol@auh.rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Målgruppe: Pasienter med inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som viser CTCAE ≥2 mukositt under TKI, mTOR-hemmer eller immunterapibehandling.
  2. Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  3. Pasienten må være villig og i stand til å følge protokollen.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Biopsi påvist lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
  6. Kvinner med negativ serumgraviditetstest med mindre fertilitet kan utelukkes på annen måte (postmenopausal, hysterektomi eller ooforektomi) og ikke ammende.
  7. Fertile kvinner i fertil alder (<2 år etter siste menstruasjon) og menn må bruke effektive prevensjonsmidler (perorale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering).
  8. Karnofsky Ytelsesstatus ≥ 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for folsyre.
  2. Bruk av prednisolon mer enn 10 mg daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
5 mg folsyre (1 tablett) per dag i 12 uker.
Legemiddel: Folsyre
5 mg pr dag i 12 uker
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (1 tablett) per dag i 12 uker.
Legemiddel: Placebo oral tablett
1 placebo-pille pr dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE mukositt
Tidsramme: 16 uker
Graden av CTCAE-slimhinnebetennelse (nese, oral, svelg, anal eller genital) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRO Mukositt frekvens
Tidsramme: 16 uker
Hyppigheten av slimhinnebetennelse (nese, oral, svelg, anal eller genital) i henhold til pasientrapporterte utfall (PRO) ved selvvurderingsspørreskjema ved bruk av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Nyresymptomindeks-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) og en modifisert versjon av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) for RCC.
16 uker
På tide å påvirke slimhinnebetennelse
Tidsramme: 16 uker
Median tid til effekt av studiemedisin i henhold til CTCAE 4.0 og PRO.
16 uker
Dosereduksjoner
Tidsramme: 16 uker
Hyppigheten av TKI/mTOR-dosereduksjoner i de to gruppene
16 uker
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 16 uker
Frekvensen av seponeringer av TKI/mTOR/immunterapibehandling i de to gruppene
16 uker
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 16 uker
Hyppigheten av uttak av TKI/mTOR/immunterapibehandling i de to gruppene
16 uker
GI uønskede hendelser grad
Tidsramme: 16 uker
Graden av GI-bivirkninger i de to gruppene i henhold til CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uker
Hånd-fot syndrom grad
Tidsramme: 16 uker
Graden av hånd-fot syndrom i de to gruppene i henhold til CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uker
QOL NCCN
Tidsramme: 16 uker
Livskvaliteten i de to gruppene i henhold til NCCN-FACT FKSI-19.
16 uker
PRO Mukositt grad
Tidsramme: 16 uker
Graden av slimhinnebetennelse (nese, oral, svelg, anal eller genital) i henhold til pasientrapporterte utfall (PRO) ved selvvurderingsspørreskjema ved bruk av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Nyre Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) og en modifisert versjon av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) for RCC.
16 uker
GI-bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 16 uker
Frekvensen av GI-bivirkninger i de to gruppene i henhold til CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uker
Hånd-fot syndrom frekvens
Tidsramme: 16 uker
Hyppigheten av hånd-fot-syndrom i de to gruppene i henhold til CTCAE v. 4.0 og PRO.
16 uker
QOL MDASI
Tidsramme: 16 uker
Livskvaliteten i de to gruppene i henhold til M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niels Fristrup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FASTERCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere