Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuursupplement versus placebo voor de behandeling van mucositis Bijwerkingen bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die gerichte therapie krijgen (DARENCA4)

28 april 2026 bijgewerkt door: Niels Fristrup

FASTERCC: Foliumzuursupplement versus placebo voor de behandeling van bijwerkingen van mucositis bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die gerichte therapie krijgen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de Deense nierkankergroep (DARENCA-onderzoek-4)

FASTERCC: Foliumzuursupplement versus placebo voor de behandeling van bijwerkingen van mucositis bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die gerichte therapie krijgen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de Deense nierkankergroep (DARENCA studie-4)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mucositis (nasaal, oraal, faryngeaal, anaal of genitaal) wordt vaak ervaren in verband met TKI, immunotherapie of behandeling met mTOR-remmers bij mRCC-patiënten.

De huidige studie zal beoordelen of 12 weken aanvullende behandeling met foliumzuur bij mRCC-patiënten die TKI- of mTOR-remmerbehandeling of immunotherapie krijgen en CTCAE-mucositis graad ≥2 vertonen, de mate van mucositis kan verminderen, in vergelijking met PLACEBO.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie naar de effectiviteit van foliumzuursupplementen gedurende 12 weken bij mucositis. Beide armen krijgen de beste ondersteunende zorg. Oversteken is niet toegestaan.

De onderzoekers gaan uit van een opbouwperiode van 24 maanden. De powerberekening geeft aan dat er in totaal 50 patiënten per groep nodig zijn.

Blokrandomisatie op basis van ontvangen TKI/mTOR-remmer/IT-behandeling zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Telefoonnummer: 004591167228
          • E-mail: anheol@auh.rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Doelgroep: Patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die CTCAE ≥2 mucositis vertonen tijdens behandeling met TKI, mTOR-remmer of immunotherapie.
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  3. Patiënt moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Biopsie bewezen lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.
  6. Vrouwen met een negatieve serumzwangerschapstest, tenzij de mogelijkheid om zwanger te worden anderszins kan worden uitgesloten (postmenopauzaal, hysterectomie of ovariëctomie) en die geen borstvoeding geven.
  7. Vruchtbare vrouwen die zwanger kunnen worden (<2 jaar na de laatste menstruatie) en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgische sterilisatie).
  8. Karnofsky Prestatiestatus ≥ 60%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor foliumzuur.
  2. Gebruik van prednisolon meer dan 10 mg per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
5 mg foliumzuur (1 tablet) per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Foliumzuur
5 mg per dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Placebo (1 tablet) per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
1 placebopil per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE-mucositis
Tijdsspanne: 16 weken
De mate van CTCAE-mucositis (nasaal, oraal, faryngeaal, anaal of genitaal) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRO Frequentie van mucositis
Tijdsspanne: 16 weken
De frequentie van mucositis (nasaal, oraal, faryngeaal, anaal of genitaal) volgens door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) door zelfbeoordelingsvragenlijst met behulp van National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) en een aangepaste versie van de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) voor RCC.
16 weken
Tijd om in te werken op mucositis
Tijdsspanne: 16 weken
De mediane tijd tot effect van het onderzoeksgeneesmiddel volgens CTCAE 4.0 en PRO.
16 weken
Dosisverlagingen
Tijdsspanne: 16 weken
De frequentie van TKI/mTOR-dosisverlagingen in de twee groepen
16 weken
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
De frequentie van stopzettingen van de behandeling met TKI/mTOR/immunotherapie in de twee groepen
16 weken
Terugtrekkingen van behandelingen
Tijdsspanne: 16 weken
De frequentie van stopzettingen van TKI/mTOR/immunotherapiebehandeling in de twee groepen
16 weken
Graad van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
De mate van GI-bijwerkingen in de twee groepen volgens CTCAE v. 4.0 en PRO.
16 weken
Graad hand-voet syndroom
Tijdsspanne: 16 weken
De mate van hand-voetsyndroom in de twee groepen volgens CTCAE v. 4.0 en PRO.
16 weken
QOL NCCN
Tijdsspanne: 16 weken
De kwaliteit van leven in de twee groepen volgens NCCN-FACT FKSI-19.
16 weken
PRO Mucositis-graad
Tijdsspanne: 16 weken
De mate van mucositis (nasaal, oraal, faryngeaal, anaal of genitaal) volgens door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) door zelfbeoordelingsvragenlijst met behulp van National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) en een aangepaste versie van de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) voor RCC.
16 weken
Frequentie van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
De frequentie van GI-bijwerkingen in de twee groepen volgens CTCAE v. 4.0 en PRO.
16 weken
Frequentie hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: 16 weken
De frequentie van het hand-voetsyndroom in de twee groepen volgens CTCAE v. 4.0 en PRO.
16 weken
QOL MDASI
Tijdsspanne: 16 weken
De kwaliteit van leven in de twee groepen volgens de M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niels Fristrup

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASTERCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren