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표적 치료를 받는 전이성 신장 세포 암종 환자의 점막염 부작용 치료를 위한 엽산 보충제와 위약 비교 (DARENCA4)

2026년 4월 28일 업데이트: Niels Fristrup

FASTERCC: 표적 치료를 받는 전이성 신장 세포 암종 환자의 점막염 부작용 치료를 위한 엽산 보충제 대 위약. 덴마크 신장암 그룹의 무작위 이중 맹검 시험(DARENCA 연구-4)

FASTERCC: 표적 치료를 받는 전이성 신장 세포 암종 환자의 점막염 부작용 치료를 위한 엽산 보충제 대 위약. 덴마크 신장암 그룹의 무작위 이중 맹검 시험(DARENCA 연구-4)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

점막염(비강, 구강, 인두, 항문 또는 생식기)은 종종 mRCC 환자의 TKI, 면역 요법 또는 mTOR 억제제 치료와 관련하여 경험됩니다.

본 시험은 TKI 또는 mTOR 억제제 치료 또는 면역요법을 받고 CTCAE 점막염 등급 ≥2를 나타내는 mRCC 환자에서 엽산으로 12주 보완 치료가 PLACEBO와 비교하여 점막염의 정도를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

이것은 점막염에 대한 12주 동안의 엽산 보충제의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 시험입니다. 두 팔 모두 최상의 지지 치료를 받게 됩니다. 크로스오버는 허용되지 않습니다.

조사관은 24개월의 적립 기간을 예상합니다. 전력 계산은 그룹당 총 50명의 환자가 필요함을 나타냅니다.

수신된 TKI/mTOR 억제제/IT 치료를 기반으로 블록 무작위화가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anne Helland, Project nurse
          • 전화번호: 004591167228
          • 이메일: anheol@auh.rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

대상 집단: 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자.

포함 기준:

  1. TKI, mTOR 억제제 또는 면역요법 치료 중 CTCAE ≥2 점막염을 나타내는 환자.
  2. 연구 특정 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
  3. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  4. 연령 ≥ 18.
  5. 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종으로 입증된 생검.
  6. 가임 가능성을 달리 배제할 수 없고(폐경 후, 자궁 절제술 또는 난소 절제술) 수유 중이 아닌 한, 혈청 임신 검사가 음성인 여성.
  7. 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 남성은 효과적인 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리 또는 외과적 살균과 함께 장벽 피임법)을 사용해야 합니다.
  8. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.

제외 기준:

  1. 엽산에 알려진 과민증.
  2. 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 처리 암
12 주 동안 하루에 5mg의 엽산 (1 정).
의약품: 엽산
12주 동안 매일 5mg
위약 비교기: 위약 팔
12 주 동안 하루에 위약 (1 정점).
의약품: 위약 경구 정제
12주 동안 1개의 플라시보 알약 홍보일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 점막염
기간: 16주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0)에 따른 CTCAE 점막염(비강, 구강, 인두, 항문 또는 생식기)의 정도.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO 점막염 빈도
기간: 16주
National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19(NCCN-FACT FKSI-19)를 사용한 자가 평가 설문에 의한 환자 보고 결과(PRO)에 따른 점막염(비강, 구강, 인두, 항문 또는 생식기)의 빈도(NCCN-FACT FKSI-19) ) 및 RCC에 대한 MDASI(M.D. Anderson Symptom Inventory)의 수정된 버전.
16주
점막염에 영향을 미치는 시간
기간: 16주
CTCAE 4.0 및 PRO에 따른 연구 약물의 효과까지의 중간 시간.
16주
복용량 감소
기간: 16주
두 그룹의 TKI/mTOR 선량 감소 빈도
16주
치료 중단
기간: 16주
두 그룹의 TKI/mTOR/면역요법 치료 중단 빈도
16주
치료 철회
기간: 16주
두 그룹에서 TKI/mTOR/면역요법 치료 중단 빈도
16주
GI 부작용 정도
기간: 16주
CTCAE v. 4.0 및 PRO에 따른 두 그룹의 GI 부작용 정도.
16주
수족 증후군 정도
기간: 16주
CTCAE v. 4.0 및 PRO에 따른 두 그룹의 수족 증후군 정도.
16주
QOL NCCN
기간: 16주
NCCN-FACT FKSI-19에 따른 두 그룹의 삶의 질.
16주
PRO 점막염 학위
기간: 16주
National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19(NCCN-FACT FKSI-19)를 사용한 자가 평가 설문에 의한 환자 보고 결과(PRO)에 따른 점막염(비강, 구강, 인두, 항문 또는 생식기)의 정도 ) 및 RCC에 대한 MDASI(M.D. Anderson Symptom Inventory)의 수정된 버전.
16주
GI 부작용 빈도
기간: 16주
CTCAE v. 4.0 및 PRO에 따른 두 그룹의 GI 부작용 빈도.
16주
수족 증후군 빈도
기간: 16주
CTCAE v. 4.0 및 PRO에 따른 두 그룹의 수족 증후군 빈도.
16주
QOL MDASI
기간: 16주
RCC의 M.D. Anderson Symptom Inventory에 따른 두 그룹의 삶의 질.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niels Fristrup

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FASTERCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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