Добавка фолиевой кислоты по сравнению с плацебо для лечения нежелательных явлений мукозита у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих таргетную терапию (DARENCA4)
28 апреля 2026 г. обновлено: Niels Fristrup
FASTERCC: Добавка фолиевой кислоты в сравнении с плацебо для лечения побочных эффектов мукозита у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих таргетную терапию. Рандомизированное двойное слепое исследование Датской группы по раку почек (DARENCA Study-4)
FASTERCC: добавка фолиевой кислоты в сравнении с плацебо для лечения побочных эффектов мукозита у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих таргетную терапию.
Рандомизированное двойное слепое исследование датской группы больных раком почки (исследование DARENCA-4)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мукозит (назальный, оральный, глоточный, анальный или генитальный) часто возникает в связи с ИТК, иммунотерапией или лечением ингибиторами mTOR у пациентов с мПКР.
В настоящем исследовании будет оцениваться, может ли 12-недельная дополнительная терапия фолиевой кислотой у пациентов с мПКР, получающих лечение ингибиторами TKI или mTOR, или иммунотерапию и проявляющих мукозит степени ≥2 по CTCAE, уменьшить степень мукозита по сравнению с PLACEBO.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы эффективности приема фолиевой кислоты в течение 12 недель при мукозите. Обе руки получат лучший поддерживающий уход. Пересечение не допускается.
Исследователи ожидают 24-месячный период накопления. Расчет мощности показывает, что в каждой группе требуется в общей сложности 50 пациентов.
Будет проведена рандомизация блоков на основе полученного TKI/ингибитора mTOR/IT-лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niels Fristrup, MD PhD
- Номер телефона: 004520914161
- Электронная почта: niels.fristrup@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Контакт:
- Jesper Palshof, MD, PhD
- Номер телефона: +45 38683868
- Электронная почта: Jesper.Andreas.Palshof@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Anne Kirstine Moeller, MD PhD
-
-
Central Region of Denmark
-
Aarhus, Central Region of Denmark, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
Контакт:
- Niels Fristrup, MD PhD
- Номер телефона: 004520914161
- Электронная почта: niels.fristrup@rm.dk
-
Контакт:
- Anne Helland, Project nurse
- Номер телефона: 004591167228
- Электронная почта: anheol@auh.rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Целевая группа: пациенты с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой.
Критерии включения:
- Пациенты с мукозитом CTCAE ≥2 во время лечения ИТК, ингибитором mTOR или иммунотерапией.
- Подписанное письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Биопсия подтвердила местно-распространенный или метастатический почечно-клеточный рак.
- Женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность, если детородный потенциал не может быть исключен иным образом (в постменопаузе, гистерэктомии или овариэктомии), и не кормящие грудью.
- Фертильные женщины детородного возраста (<2 лет после последней менструации) и мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическая стерилизация).
- Статус производительности Karnofsky ≥ 60%.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к фолиевой кислоте.
- Применение преднизолона более 10 мг в сутки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
5 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в день в течение 12 недель.
|
5 мг в день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Плацебо (1 таблетка) в день в течение 12 недель.
|
1 таблетка плацебо в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTCAE Мукозит
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень мукозита CTCAE (назального, орального, глоточного, анального или генитального) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v. 4.0 (CTCAE).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRO Частота мукозита
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота мукозита (назального, орального, глоточного, анального или генитального) в соответствии с исходами, о которых сообщают пациенты (PRO) с помощью анкеты самооценки с использованием индекса симптомов почек Национальной комплексной онкологической сети 19 (NCCN-FACT FKSI-19). ) и модифицированную версию перечня симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) для ПКР.
|
16 недель
|
|
Время воздействия на мукозит
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее время действия исследуемого препарата согласно CTCAE 4.0 и PRO.
|
16 недель
|
|
Снижение дозы
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота снижения дозы ИТК/mTOR в двух группах
|
16 недель
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота прекращения лечения ИТК/mTOR/иммунотерапией в двух группах
|
16 недель
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота отмены ИТК/mTOR/иммунотерапии в двух группах
|
16 недель
|
|
Степень нежелательных явлений со стороны ЖКТ
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень нежелательных явлений со стороны ЖКТ в двух группах согласно CTCAE v. 4.0 и PRO.
|
16 недель
|
|
Степень ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень ладонно-подошвенного синдрома в двух группах по данным CTCAE v. 4.0 и PRO.
|
16 недель
|
|
КЖ NCCN
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни в двух группах по данным NCCN-FACT FKSI-19.
|
16 недель
|
|
PRO Степень мукозита
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень мукозита (назального, орального, глоточного, анального или генитального) в соответствии с результатами, о которых сообщают пациенты (PRO) с помощью анкеты самооценки с использованием Индекса симптомов почек-19 Национальной комплексной онкологической сети (NCCN-FACT FKSI-19). ) и модифицированную версию перечня симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) для ПКР.
|
16 недель
|
|
Частота нежелательных явлений со стороны ЖКТ
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота нежелательных явлений со стороны ЖКТ в двух группах по данным CTCAE v. 4.0 и PRO.
|
16 недель
|
|
Частота ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота ладонно-подошвенного синдрома в двух группах по данным CTCAE v. 4.0 и PRO.
|
16 недель
|
|
КЖ МДАСИ
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни в двух группах согласно Описи симптомов M.D. Anderson для RCC.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASTERCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .