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Integratore di acido folico rispetto al placebo per il trattamento degli eventi avversi della mucosite nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico sottoposti a terapia mirata (DARENCA4)

28 aprile 2026 aggiornato da: Niels Fristrup

FASTERCC: supplemento di acido folico rispetto al placebo per il trattamento degli eventi avversi della mucosite nei pazienti con carcinoma renale metastatico che ricevono una terapia mirata. Uno studio randomizzato in doppio cieco del Danish Renal Cancer Group (DARENCA Study-4)

FASTERCC: integratore di acido folico rispetto al placebo per il trattamento degli eventi avversi della mucosite nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che ricevono una terapia mirata. Uno studio randomizzato, in doppio cieco del gruppo danese sul carcinoma renale (studio DARENCA-4)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite (nasale, orale, faringea, anale o genitale) è spesso riscontrata in relazione a TKI, immunoterapia o trattamento con inibitori di mTOR nei pazienti con mRCC.

Il presente studio valuterà se il trattamento complementare di 12 settimane con acido folico in pazienti affetti da mRCC che ricevono un trattamento con inibitori TKI o mTOR o immunoterapia e che presentano mucosite di grado CTCAE ≥2 può ridurre il grado di mucosite, rispetto al PLACEBO.

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del supplemento di acido folico per 12 settimane sulla mucosite. Entrambe le braccia riceveranno le migliori cure di supporto. Non è consentito alcun crossover.

Gli investigatori prevedono un periodo di maturazione di 24 mesi. Il calcolo della potenza indica che sono necessari un totale di 50 pazienti per gruppo.

Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi basata sul trattamento TKI/inibitore mTOR/IT ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Numero di telefono: 004591167228
          • Email: anheol@auh.rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Popolazione target: pazienti con carcinoma a cellule renali inoperabile, localmente avanzato o metastatico.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che mostrano mucosite CTCAE ≥2 durante TKI, inibitore di mTOR o trattamento immunoterapico.
  2. - Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico dimostrato dalla biopsia.
  6. Donne con un test di gravidanza su siero negativo a meno che il potenziale fertile non possa essere altrimenti escluso (postmenopausa, isterectomia o ovariectomia) e non in allattamento.
  7. Le donne fertili in età fertile (<2 anni dopo l'ultima mestruazione) e gli uomini devono utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera insieme a gelatina spermicida o sterilizzazione chirurgica).
  8. Karnofsky Performance status ≥ 60%.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'acido folico.
  2. Uso di prednisolone più di 10 mg al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
5 mg di acido folico (1 compressa) al giorno per 12 settimane.
Droga: Acido folico
5 mg al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo (1 tablet) al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo compressa orale
1 pillola di placebo al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTCAE Mucosite
Lasso di tempo: 16 settimane
Il grado di mucosite CTCAE (nasale, orale, faringea, anale o genitale) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRO Frequenza della mucosite
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza della mucosite (nasale, orale, faringea, anale o genitale) in base agli esiti riportati dal paziente (PRO) mediante questionario di autovalutazione utilizzando il National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) e una versione modificata del M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) per RCC.
16 settimane
È ora di agire sulla mucosite
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tempo mediano all'effetto del farmaco in studio secondo CTCAE 4.0 e PRO.
16 settimane
Riduzioni della dose
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza delle riduzioni della dose di TKI/mTOR nei due gruppi
16 settimane
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza delle interruzioni del trattamento con TKI/mTOR/immunoterapia nei due gruppi
16 settimane
Sospensioni terapeutiche
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza delle interruzioni del trattamento con TKI/mTOR/immunoterapia nei due gruppi
16 settimane
Grado di eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: 16 settimane
Il grado di eventi avversi GI nei due gruppi secondo CTCAE v. 4.0 e PRO.
16 settimane
Grado di sindrome mano-piede
Lasso di tempo: 16 settimane
Il grado di sindrome mano-piede nei due gruppi secondo CTCAE v. 4.0 e PRO.
16 settimane
QOL NCCN
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità della vita nei due gruppi secondo NCCN-FACT FKSI-19.
16 settimane
Grado di mucosite PRO
Lasso di tempo: 16 settimane
Il grado di mucosite (nasale, orale, faringea, anale o genitale) in base agli esiti riportati dal paziente (PRO) mediante questionario di autovalutazione utilizzando il National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) e una versione modificata del M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) per RCC.
16 settimane
Frequenza degli eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza degli eventi avversi gastrointestinali nei due gruppi secondo CTCAE v. 4.0 e PRO.
16 settimane
Frequenza della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza della sindrome mano-piede nei due gruppi secondo CTCAE v. 4.0 e PRO.
16 settimane
QOL MDASI
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità della vita nei due gruppi secondo il M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niels Fristrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASTERCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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