Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement kwasu foliowego w porównaniu z placebo w leczeniu działań niepożądanych zapalenia błony śluzowej u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki otrzymujących terapię celowaną (DARENCA4)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niels Fristrup

FASTERCC: Suplement kwasu foliowego w porównaniu z placebo w leczeniu zdarzeń niepożądanych zapalenia błony śluzowej u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki otrzymujących terapię celowaną. Randomizowana, podwójnie ślepa próba przeprowadzona przez Danish Renal Cancer Group (badanie DARENCA-4)

FASTERCC: Suplement kwasu foliowego w porównaniu z placebo w leczeniu zdarzeń niepożądanych zapalenia błony śluzowej u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym otrzymujących terapię celowaną. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z duńskiej grupy chorych na raka nerki (badanie DARENCA-4)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej (nosa, jamy ustnej, gardła, odbytu lub narządów płciowych) często występuje w związku z TKI, immunoterapią lub leczeniem inhibitorami mTOR u pacjentów z mRCC.

Obecne badanie oceni, czy 12-tygodniowe leczenie uzupełniające kwasem foliowym u pacjentów z mRCC otrzymujących leczenie inhibitorami TKI lub mTOR lub immunoterapię i wykazujących stopień zapalenia błony śluzowej CTCAE ≥2 może zmniejszyć stopień zapalenia błony śluzowej w porównaniu z PLACEBO.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności suplementacji kwasu foliowego przez 12 tygodni na zapalenie błony śluzowej. Obie ręce otrzymają najlepsze wsparcie. Żadne skrzyżowanie nie jest dozwolone.

Badacze przewidują 24-miesięczny okres rozliczeniowy. Obliczenie mocy wskazuje, że potrzeba łącznie 50 pacjentów na grupę.

Przeprowadzona zostanie randomizacja blokowa w oparciu o otrzymane TKI/inhibitor mTOR/leczenie IT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Numer telefonu: 004591167228
          • E-mail: anheol@auh.rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Populacja docelowa: Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej CTCAE ≥2 podczas leczenia TKI, inhibitorem mTOR lub immunoterapią.
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  3. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Potwierdzony biopsją miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nerki.
  6. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, chyba że można w inny sposób wykluczyć zdolność do zajścia w ciążę (po menopauzie, histerektomii lub wycięciu jajników) i nie karmiące piersią.
  7. Płodne kobiety w wieku rozrodczym (<2 lat po ostatniej miesiączce) oraz mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna).
  8. Karnofsky Stan sprawności ≥ 60%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na kwas foliowy.
  2. Stosowanie prednizolonu w dawce większej niż 10 mg na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia
5 mg kwasu foliowego (1 tabletka) dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kwas foliowy
5 mg dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (1 tablet) dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tabletka doustna placebo
1 tabletka placebo dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej CTCAE
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stopień zapalenia błony śluzowej CTCAE (nosa, jamy ustnej, gardła, odbytu lub narządów płciowych) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej (nosa, jamy ustnej, gardła, odbytu lub narządów płciowych) zgodnie z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) za pomocą kwestionariusza samooceny przy użyciu National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) oraz zmodyfikowaną wersję M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) dla RCC.
16 tygodni
Czas zadziałania na zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mediana czasu do działania badanego leku według CTCAE 4.0 i PRO.
16 tygodni
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość redukcji dawek TKI/mTOR w obu grupach
16 tygodni
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość przerywania leczenia TKI/mTOR/immunoterapią w obu grupach
16 tygodni
Rezygnacje z leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość odstawiania TKI/mTOR/immunoterapii w obu grupach
16 tygodni
Stopień zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w obu grupach według CTCAE v. 4.0 i PRO.
16 tygodni
Stopień zespołu ręka-stopa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stopień zespołu dłoniowo-podeszwowego w obu grupach według CTCAE v. 4.0 i PRO.
16 tygodni
QOL NCCN
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia w obu grupach według NCCN-FACT FKSI-19.
16 tygodni
Stopień PRO Mucositis
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stopień zapalenia błony śluzowej (nosa, jamy ustnej, gardła, odbytu lub narządów płciowych) zgodnie z wynikami zgłaszanymi przez pacjenta (PRO) za pomocą kwestionariusza samooceny przy użyciu National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) oraz zmodyfikowaną wersję M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) dla RCC.
16 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w obu grupach według CTCAE v. 4.0 i PRO.
16 tygodni
Częstotliwość zespołu ręka-stopa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania zespołu ręka-stopa w obu grupach według CTCAE v. 4.0 i PRO.
16 tygodni
QOL MDASI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia w obu grupach według Inwentarza Objawów M.D. Andersona dla RCC.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niels Fristrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASTERCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj