Supplément d'acide folique versus placebo pour le traitement des événements indésirables de la mucosite chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant un traitement ciblé (DARENCA4)
28 avril 2026 mis à jour par: Niels Fristrup
FASTERCC: Supplément d'acide folique versus placebo pour le traitement des événements indésirables de la mucosite chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant une thérapie ciblée. Un essai randomisé en double aveugle du groupe danois sur le cancer du rein (étude DARENCA-4)
FASTERCC : Supplément d'acide folique par rapport à un placebo pour le traitement des effets indésirables de la mucosite chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant un traitement ciblé.
Un essai randomisé en double aveugle du groupe danois sur le cancer du rein (étude DARENCA-4)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite (nasale, orale, pharyngée, anale ou génitale) est souvent observée en relation avec un TKI, une immunothérapie ou un traitement par inhibiteur de mTOR chez les patients atteints d'un CCRm.
Le présent essai évaluera si un traitement complémentaire de 12 semaines avec de l'acide folique chez des patients atteints de CCRm recevant un traitement ou une immunothérapie avec un inhibiteur de TKI ou mTOR et présentant un grade de mucosite CTCAE ≥ 2 peut réduire le degré de mucosite, par rapport au PLACEBO.
Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité d'un supplément d'acide folique pendant 12 semaines sur la mucosite. Les deux bras recevront les meilleurs soins de soutien. Aucun croisement n'est autorisé.
Les enquêteurs prévoient une période d'accumulation de 24 mois. Le calcul de puissance indique qu'un total de 50 patients par groupe est requis.
Une randomisation en bloc basée sur le TKI/inhibiteur de mTOR/traitement IT reçu sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niels Fristrup, MD PhD
- Numéro de téléphone: 004520914161
- E-mail: niels.fristrup@rm.dk
Lieux d'étude
-
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Contact:
- Jesper Palshof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38683868
- E-mail: Jesper.Andreas.Palshof@regionh.dk
-
Sous-enquêteur:
- Anne Kirstine Moeller, MD PhD
-
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Central Region of Denmark
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Aarhus, Central Region of Denmark, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
Contact:
- Niels Fristrup, MD PhD
- Numéro de téléphone: 004520914161
- E-mail: niels.fristrup@rm.dk
-
Contact:
- Anne Helland, Project nurse
- Numéro de téléphone: 004591167228
- E-mail: anheol@auh.rm.dk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Population cible : Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales inopérable, localement avancé ou métastatique.
Critère d'intégration:
- Patients présentant une mucosite CTCAE ≥2 pendant un traitement par ITK, inhibiteur de mTOR ou immunothérapie.
- Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer au protocole.
- Âge ≥ 18.
- Carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique prouvé par biopsie.
- Les femmes avec un test de grossesse sérique négatif à moins qu'elles ne soient en âge de procréer peuvent être autrement exclues (ménopause, hystérectomie ou ovariectomie) et non allaitantes.
- Les femmes fertiles en âge de procréer (<2 ans après la dernière menstruation) et les hommes doivent utiliser des moyens de contraception efficaces (contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, méthode de contraception barrière en association avec une gelée spermicide ou une stérilisation chirurgicale).
- Etat des performances de Karnofsky ≥ 60 %.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'acide folique.
- Utilisation de prednisolone à plus de 10 mg par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de traitement
5 mg d'acide folique (1 comprimé) par jour pendant 12 semaines.
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5 mg par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo (1 comprimé) par jour pendant 12 semaines.
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1 pilule placebo par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CTCAE Mucosite
Délai: 16 semaines
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Le degré de mucosite CTCAE (nasal, oral, pharyngé, anal ou génital) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v. 4.0 (CTCAE).
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des mucites PRO
Délai: 16 semaines
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La fréquence de la mucosite (nasale, orale, pharyngée, anale ou génitale) selon les résultats rapportés par le patient (PRO) par questionnaire d'auto-évaluation à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) et une version modifiée du M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) pour le RCC.
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16 semaines
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Délai d'effet sur la mucosite
Délai: 16 semaines
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Le délai médian d'effet du médicament à l'étude selon CTCAE 4.0 et PRO.
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16 semaines
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Réductions de dose
Délai: 16 semaines
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La fréquence des réductions de dose de TKI/mTOR dans les deux groupes
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16 semaines
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Arrêts de traitement
Délai: 16 semaines
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La fréquence des arrêts de traitement TKI/mTOR/immunothérapie dans les deux groupes
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16 semaines
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Abandons de traitement
Délai: 16 semaines
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La fréquence des arrêts de traitement TKI/mTOR/immunothérapie dans les deux groupes
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16 semaines
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Degré d'effets indésirables gastro-intestinaux
Délai: 16 semaines
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Le degré d'événements indésirables gastro-intestinaux dans les deux groupes selon CTCAE v. 4.0 et PRO.
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16 semaines
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Degré de syndrome main-pied
Délai: 16 semaines
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Le degré de syndrome main-pied dans les deux groupes selon CTCAE v. 4.0 et PRO.
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16 semaines
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QOL NCCN
Délai: 16 semaines
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La qualité de vie dans les deux groupes selon NCCN-FACT FKSI-19.
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16 semaines
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Degré PRO Mucosite
Délai: 16 semaines
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Le degré de mucosite (nasal, oral, pharyngé, anal ou génital) selon les résultats rapportés par le patient (PRO) par questionnaire d'auto-évaluation à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) et une version modifiée du M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) pour le RCC.
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16 semaines
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Fréquence des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 16 semaines
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La fréquence des événements indésirables gastro-intestinaux dans les deux groupes selon CTCAE v. 4.0 et PRO.
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16 semaines
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Fréquence du syndrome main-pied
Délai: 16 semaines
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La fréquence du syndrome main-pied dans les deux groupes selon CTCAE v. 4.0 et PRO.
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16 semaines
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Qualité de vie MDASI
Délai: 16 semaines
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La qualité de vie dans les deux groupes selon le M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FASTERCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .