Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyratillskott kontra placebo för behandling av mukositbiverkningar hos patienter med metastaserande njurcellscancer som får riktad terapi (DARENCA4)

28 april 2026 uppdaterad av: Niels Fristrup

FASTERCC: Folic Acid Supplement Versus Placebo för behandling av mukositbiverkningar hos patienter med metastaserad njurcellscancer som får riktad terapi. En randomiserad, dubbelblind studie från den danska njurcancergruppen (DARENCA Study-4)

FASTERCC: Folsyratillskott kontra placebo för behandling av mukositbiverkningar hos patienter med metastaserande njurcellscancer som får riktad terapi. En randomiserad, dubbelblind studie från den danska njurcancergruppen (DARENCA-studie-4)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mukosit (nasal, oral, svalg, anal eller genital) upplevs ofta i samband med TKI, immunterapi eller mTOR-hämmarebehandling hos mRCC-patienter.

Föreliggande studie kommer att bedöma om 12 veckors komplementär behandling med folsyra hos mRCC-patienter som får TKI- eller mTOR-hämmarebehandling eller immunterapi och uppvisar CTCAE mukosit grad ≥2 kan minska graden av mukosit, jämfört med PLACEBO.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av effekten av folsyratillskott under 12 veckor på mukosit. Båda armarna kommer att få bästa stödjande vård. Ingen crossover är tillåten.

Utredarna räknar med en intjänandeperiod på 24 månader. Effektberäkningen indikerar att totalt 50 patienter per grupp krävs.

Blockrandomisering baserat på mottagen TKI/mTOR-hämmare/IT-behandling kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Telefonnummer: 004591167228
          • E-post: anheol@auh.rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Målgrupp: Patienter med inoperabelt, lokalt avancerat eller metastaserande njurcellscancer.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppvisar CTCAE ≥2 mukosit under TKI, mTOR-hämmare eller immunterapibehandling.
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer.
  3. Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet.
  4. Ålder ≥ 18.
  5. Biopsi bevisat lokalt avancerat eller metastaserande njurcellscancer.
  6. Kvinnor med negativt serumgraviditetstest om inte fertil ålder kan uteslutas på annat sätt (postmenopausal, hysterektomi eller ooforektomi) och inte ammande.
  7. Fertila kvinnor i fertil ålder (<2 år efter senaste menstruation) och män måste använda effektiva preventivmedel (perorala preventivmedel, intrauterin preventivmedel, barriärpreventivmetod i samband med spermiedödande gelé eller kirurgisk sterilisering).
  8. Karnofsky Prestandastatus ≥ 60 %.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot folsyra.
  2. Användning av prednisolon mer än 10 mg dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
5 mg folsyra (1 tablett) per dag i 12 veckor.
Läkemedel: Folsyra
5 mg per dag i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo (1 tablett) per dag i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo oral tablett
1 placebo-piller per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCAE mukosit
Tidsram: 16 veckor
Graden av CTCAE-mukosit (nasal, oral, svalg, anal eller genital) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRO mukosit frekvens
Tidsram: 16 veckor
Frekvensen av mukosit (nasal, oral, svalg, anal eller genital) enligt patientrapporterade resultat (PRO) genom självbedömningsfrågeformulär med hjälp av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19) ) och en modifierad version av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) för RCC.
16 veckor
Dags att påverka mukosit
Tidsram: 16 veckor
Mediantiden till effekt av studieläkemedlet enligt CTCAE 4.0 och PRO.
16 veckor
Dosminskningar
Tidsram: 16 veckor
Frekvensen av TKI/mTOR-dosreduktioner i de två grupperna
16 veckor
Behandlingsavbrott
Tidsram: 16 veckor
Frekvensen av TKI/mTOR/immunterapiavbrott i de två grupperna
16 veckor
Uttag av behandling
Tidsram: 16 veckor
Frekvensen av uttag av TKI/mTOR/immunterapibehandling i de två grupperna
16 veckor
GI biverkningar grad
Tidsram: 16 veckor
Graden av GI-biverkningar i de två grupperna enligt CTCAE v. 4.0 och PRO.
16 veckor
Hand-fot syndrom grad
Tidsram: 16 veckor
Graden av hand-fot syndrom i de två grupperna enligt CTCAE v. 4.0 och PRO.
16 veckor
QOL NCCN
Tidsram: 16 veckor
Livskvaliteten i de två grupperna enligt NCCN-FACT FKSI-19.
16 veckor
PRO mukositgrad
Tidsram: 16 veckor
Graden av mukosit (nasal, oral, svalg, anal eller genital) enligt patientrapporterade resultat (PRO) genom självutvärderingsformulär med hjälp av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19) ) och en modifierad version av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) för RCC.
16 veckor
GI-biverkningsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
Frekvensen av GI-biverkningar i de två grupperna enligt CTCAE v. 4.0 och PRO.
16 veckor
Hand-fot syndrom frekvens
Tidsram: 16 veckor
Frekvensen av hand-fot syndrom i de två grupperna enligt CTCAE v. 4.0 och PRO.
16 veckor
QOL MDASI
Tidsram: 16 veckor
Livskvaliteten i de två grupperna enligt M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niels Fristrup

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FASTERCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera