Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappolisä vs. lumelääke mukosiitin haittatapahtumien hoidossa metastasoituneilla munuaissyöpäpotilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa (DARENCA4)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niels Fristrup

FASTERCC: Foolihappolisä versus lumelääke mukosiitin haittatapahtumien hoitoon kohdennettua hoitoa saavilla metastasoituneilla munuaissolukarsinoomapotilailla. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Tanskan munuaissyöpäryhmästä (DARENCA-tutkimus-4)

FASTERCC: Foolihappolisä verrattuna lumelääkkeeseen mukosiitin haittatapahtumien hoitoon metastaattisilla munuaissolukarsinoomapotilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tanskalaisesta munuaissyöpäryhmästä (DARENCA-tutkimus-4)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukosiittia (nenän, suun, nielun, peräaukon tai sukupuolielinten) koetaan usein TKI-, immunoterapia- tai mTOR-inhibiittorihoidon yhteydessä mRCC-potilailla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko 12 viikon täydentävä foolihappohoito mRCC-potilailla, jotka saavat TKI- tai mTOR-inhibiittorihoitoa tai immunoterapiaa ja joilla on CTCAE-mukosiittiaste ≥2, vähentää limakalvotulehduksen astetta verrattuna PLACEBO-hoitoon.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus foolihappolisän tehokkuudesta 12 viikon ajan mukosiitin hoidossa. Molemmat käsivarret saavat parasta tukihoitoa. Crossoveria ei sallita.

Tutkijat arvioivat 24 kuukauden ansaintajakson. Teholaskenta osoittaa, että kaikkiaan tarvitaan 50 potilasta ryhmää kohden.

TKI/mTOR-inhibiittori/IT-hoitoon perustuva estosatunnaistaminen suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anne Kirstine Moeller, MD PhD
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Helland, Project nurse
          • Puhelinnumero: 004591167228
          • Sähköposti: anheol@auh.rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kohdepopulaatio: Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CTCAE ≥2 -mukosiitti TKI-, mTOR-estäjä- tai immunoterapiahoidon aikana.
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  3. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa.
  4. Ikä ≥ 18.
  5. Biopsia todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.
  6. Naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen, ellei hedelmällistä ikää voida muuten sulkea pois (postmenopausaalinen, kohdun tai munanpoisto) ja jotka eivät imetä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, estemenetelmä spermisidisen hyytelön tai kirurgisen steriloinnin yhteydessä).
  8. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys foolihapolle.
  2. Prednisolonin käyttö yli 10 mg päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
5 mg foolihappoa (1 tabletti) päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Foolihappo
5 mg päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Plasebo (1 tabletti) päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
1 plasebopilleri päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE mukosiitti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CTCAE-mukosiitin (nenän, suun, nielun, peräaukon tai sukupuolielinten) aste Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0:n (CTCAE) mukaisesti.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO Mukosiitin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mukosiitin (nenän, suun, nielun, peräaukon tai sukupuolielinten) esiintymistiheys potilaan raportoimien tulosten (PRO) mukaan itsearviointikyselylomakkeella käyttäen National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Munuaisoireindeksi-19 (NCCN-FACT FKSI-19) ) ja muokattu versio M.D. Anderson Symptom Inventorysta (MDASI) RCC:lle.
16 viikkoa
Aika vaikuttaa mukosiittiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimuslääkkeen vaikutuksen saavuttamisen mediaaniaika CTCAE 4.0:n ja PRO:n mukaan.
16 viikkoa
Annoksen pienennykset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TKI/mTOR-annoksen pienennysten esiintymistiheys kahdessa ryhmässä
16 viikkoa
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TKI/mTOR/immunoterapiahoidon keskeytymistiheys kahdessa ryhmässä
16 viikkoa
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TKI/mTOR/immunoterapiahoidon keskeytysten esiintymistiheys kahdessa ryhmässä
16 viikkoa
GI haittatapahtumien aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
GI-haittatapahtumien aste kahdessa ryhmässä CTCAE v. 4.0:n ja PRO:n mukaan.
16 viikkoa
Käsi-jalka-oireyhtymän aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käsi-jalka-oireyhtymän aste kahdessa ryhmässä CTCAE v. 4.0:n ja PRO:n mukaan.
16 viikkoa
QOL NCCN
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kahden ryhmän elämänlaatu NCCN-FACT FKSI-19:n mukaan.
16 viikkoa
PRO Mukosiitti-aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mukosiitin (nenän, suun, nielun, peräaukon tai sukupuolielinten) aste potilaan raportoimien tulosten (PRO) mukaan itsearviointikyselylomakkeella käyttäen National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Munuaisoireindeksiä-19 (NCCN-FACT FKSI-19) ) ja muokattu versio M.D. Anderson Symptom Inventorysta (MDASI) RCC:lle.
16 viikkoa
GI-haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
GI-haittatapahtumien esiintymistiheys kahdessa ryhmässä CTCAE v. 4.0:n ja PRO:n mukaan.
16 viikkoa
Käsi-jalka-oireyhtymän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käsi-jalka-oireyhtymän esiintymistiheys kahdessa ryhmässä CTCAE v. 4.0:n ja PRO:n mukaan.
16 viikkoa
QOL MDASI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kahden ryhmän elämänlaatu RCC:n M.D. Andersonin oireluettelon mukaan.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niels Fristrup

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FASTERCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa