Suplemento de ácido fólico versus placebo para tratamento de eventos adversos de mucosite em pacientes com carcinoma metastático de células renais recebendo terapia direcionada (DARENCA4)
28 de abril de 2026 atualizado por: Niels Fristrup
FASTERCC: Suplemento de ácido fólico versus placebo para tratamento de eventos adversos de mucosite em pacientes com carcinoma metastático de células renais recebendo terapia direcionada. Um estudo randomizado, duplo-cego do Grupo Dinamarquês de Câncer Renal (Estudo DARENCA-4)
FASTERCC: Suplemento de ácido fólico versus placebo para tratar eventos adversos de mucosite em pacientes com carcinoma de células renais metastáticos recebendo terapia direcionada.
Um estudo randomizado, duplo-cego do grupo de câncer renal dinamarquês (estudo DARENCA-4)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite (nasal, oral, faríngea, anal ou genital) é frequentemente observada em relação ao tratamento com TKI, imunoterapia ou inibidor de mTOR em pacientes com CCRm.
O presente estudo avaliará se o tratamento complementar de 12 semanas com ácido fólico em pacientes com mRCC recebendo tratamento com inibidores de TKI ou mTOR ou imunoterapia e apresentando grau de mucosite CTCAE ≥2 pode reduzir o grau de mucosite, em comparação com PLACEBO.
Este é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia do suplemento de ácido fólico por 12 semanas na mucosite. Ambos os braços receberão os melhores cuidados de suporte. Nenhum cruzamento é permitido.
Os investigadores antecipam um período de 24 meses. O cálculo de potência indica que são necessários um total de 50 pacientes por grupo.
A randomização do bloco com base no tratamento com TKI/inibidor de mTOR/IT será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niels Fristrup, MD PhD
- Número de telefone: 004520914161
- E-mail: niels.fristrup@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Contato:
- Jesper Palshof, MD, PhD
- Número de telefone: +45 38683868
- E-mail: Jesper.Andreas.Palshof@regionh.dk
-
Subinvestigador:
- Anne Kirstine Moeller, MD PhD
-
-
Central Region of Denmark
-
Aarhus, Central Region of Denmark, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
Contato:
- Niels Fristrup, MD PhD
- Número de telefone: 004520914161
- E-mail: niels.fristrup@rm.dk
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Contato:
- Anne Helland, Project nurse
- Número de telefone: 004591167228
- E-mail: anheol@auh.rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
População-alvo: Pacientes com carcinoma de células renais inoperável, localmente avançado ou metastático.
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando mucosite CTCAE ≥2 durante tratamento com TKI, inibidor de mTOR ou imunoterapia.
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.
- Idade ≥ 18.
- Biópsia comprovada de carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático.
- Mulheres com teste de gravidez sérico negativo, a menos que o potencial para engravidar possa ser excluído de outra forma (pós-menopausa, histerectomia ou ooforectomia) e não lactantes.
- Mulheres férteis em idade fértil (<2 anos após a última menstruação) e homens devem usar métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contraceptivo, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida ou esterilização cirúrgica).
- Karnofsky Performance status ≥ 60%.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico.
- Uso de prednisolona mais de 10 mg ao dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
5 mg de ácido fólico (1 comprimido) por dia durante 12 semanas.
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5 mg por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo (1 comprimido) por dia durante 12 semanas.
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1 comprimido de placebo por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mucosite CTCAE
Prazo: 16 semanas
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O grau de mucosite CTCAE (nasal, oral, faríngea, anal ou genital) de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 (CTCAE).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de mucosite PRO
Prazo: 16 semanas
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A frequência de mucosite (nasal, oral, faríngea, anal ou genital) de acordo com os resultados relatados pelo paciente (PRO) por questionário de autoavaliação usando o National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) e uma versão modificada do M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) para RCC.
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16 semanas
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Tempo para efeito na mucosite
Prazo: 16 semanas
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O tempo médio para efeito do medicamento do estudo de acordo com CTCAE 4.0 e PRO.
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16 semanas
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Reduções de dose
Prazo: 16 semanas
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A frequência de reduções de dose de TKI/mTOR nos dois grupos
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16 semanas
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Interrupções do tratamento
Prazo: 16 semanas
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A frequência de descontinuações do tratamento com TKI/mTOR/imunoterapia nos dois grupos
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16 semanas
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Retiradas de tratamento
Prazo: 16 semanas
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A frequência de retiradas do tratamento com TKI/mTOR/imunoterapia nos dois grupos
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16 semanas
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Grau de eventos adversos gastrointestinais
Prazo: 16 semanas
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O grau de eventos adversos gastrointestinais nos dois grupos de acordo com CTCAE v. 4.0 e PRO.
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16 semanas
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Grau de síndrome mão-pé
Prazo: 16 semanas
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O grau de síndrome mão-pé nos dois grupos de acordo com CTCAE v. 4.0 e PRO.
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16 semanas
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QOL NCCN
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida nos dois grupos de acordo com NCCN-FACT FKSI-19.
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16 semanas
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Grau PRO Mucosite
Prazo: 16 semanas
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O grau de mucosite (nasal, oral, faríngea, anal ou genital) de acordo com os resultados relatados pelo paciente (PRO) por questionário de autoavaliação usando o National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NCCN-FACT FKSI-19 ) e uma versão modificada do M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) para RCC.
|
16 semanas
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Frequência de eventos adversos gastrointestinais
Prazo: 16 semanas
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A frequência de eventos adversos gastrointestinais nos dois grupos de acordo com CTCAE v. 4.0 e PRO.
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16 semanas
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Frequência da síndrome mão-pé
Prazo: 16 semanas
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A frequência da síndrome mão-pé nos dois grupos de acordo com CTCAE v. 4.0 e PRO.
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16 semanas
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QOL MDASI
Prazo: 16 semanas
|
A qualidade de vida nos dois grupos de acordo com o M.D. Anderson Symptom Inventory for RCC.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASTERCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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