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上咽頭がんに対する化学療法と組み合わせたトリパリマブ注射の有効性と安全性の研究

2025年8月29日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

再発または転移性上咽頭がんに対する化学療法と組み合わせたトリパリマブ注射（JS001）と化学療法と組み合わせたプラセボを比較した第 III 相、無作為化、プラセボ対照、多施設、二重盲検試験

本試験は、トリパリマブ注射液（JS001）とゲムシタビン/シスプラチンを併用した場合の有効性と安全性を第一選択薬としてゲムシタビン/シスプラチンを併用したプラセボと比較する無作為化プラセボ対照多施設二重盲検第III相試験です。組織学的/細胞学的に再発性または転移性 NPC が確認された患者の治療。 主要評価項目は、すべての患者における PFS です。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない約 280 人の患者が、2 つの治療群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 患者は、JS001 (アーム A) またはプラセボ (アーム B) とゲムシタビンおよびシスプラチンの組み合わせにランダムに割り当てられ、3 週間ごと (Q3W) に 3 週間のサイクルで投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 289 人の患者が登録され、1:1 の比率で、ゲムシタビンとシスプラチンを使用する JS001 (アーム A) またはゲムシタビンとシスプラチンを使用するプラセボ (アーム B) のグループに、「化学療法中」フェーズで 3 週間ごと (Q3W) に無作為化されました。 「化学療法後」の段階で、A群またはB群に無作為に割り付けられた患者は、過度の毒性または進行性疾患、同意の撤回または治験責任医師の判断、または最大2年間まで、維持療法Q3WとしてJS001またはプラセボによる治療を継続します。 腫瘍評価スキャンは、スクリーニング時に（ベースラインとして）実行され、最初の12か月間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行まで9週間ごとに実行されます。 主な目的は、ITT 集団 (すべて無作為化された患者) で IRC によって評価された PFS を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou、Guangzhou、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang、Guangzhou、中国、130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
  • 2. NPC の組織学的/細胞学的確認。
  • 3.主に転移性（国際対がん連合およびNPCのがん病期分類システムに関する米国合同委員会、第8版によって定義されたステージIVB）または再発性のNPCで、局所治療または治癒的治療に適していない。
  • 4. RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 5.平均余命は3ヶ月以上

除外基準:

  • 1.他のmAbまたはJS001の成分に対する重度の過敏反応の病歴。
  • 2. PD-1受容体、またはそのリガンドPD-L1、または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA4）受容体を標的とする以前の治療。
  • 3.無作為化前の28日以内のNPCの診断以外の主要な外科的処置または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
  • 4.ゲムシタビンまたはシスプラチン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴。
  • 5. 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボは化学療法と組み合わせます
ゲムシタビン1000 mg/m²IVは1日と8日目に投与され、シスプラチン80 mg/m²IVは各サイクルの1日目に与えられます。プラセボはその前に240 mg Q3Wの用量で投与されます。 化学療法は、最大6サイクル、プラセボまで最大2年間Q3Wを投与されます
薬：プラセボ
プラセボと化学療法の併用
実験的：トリパリマブ注射（JS001）は化学療法と組み合わされます
ゲムシタビン1000 mg/m²IVは1日と8日目に投与され、シスプラチン80 mg/m²IVは各サイクルの1日目に与えられます。JS001は、その前に240 mg Q3Wの用量で投与されます。 化学療法は、最大6サイクル、JS001で2年までQ3Wを投与されます
生物学的：トリパリマブ注射(JS001)と化学療法の併用
トリパリマブ注射(JS001)と化学療法の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1によると、IRCが評価した無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年

すべての患者におけるRECIST V1.1に従って、IRC評価された進行性生存（PFS）によって測定されたプラセボと化学療法と比較して、JS001と化学療法の有効性を評価するため。

進行性疾患の定義：標的病変の直径の合計を少なくとも20％増加させ、研究で最小の合計を参照します（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 または、1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1による治験責任医師の評価によるORR
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）によって測定されるように、TORIPALIMAB注射（JS001）と化学療法の有効性をプラセボと化学療法と比較して評価すること。
無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に従って調査員が評価したDoR
時間枠：反応の日から進行性疾患まで。最長約2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）によって測定されるように、プラセボと化学療法と比較したTORIPALIMAB注射（JS001）と化学療法の有効性を評価すること。
反応の日から進行性疾患まで。最長約2年
RECIST v1.1に準拠した治験責任医師が評価したDCR
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患制御率（DCR）によって測定される、プラセボと化学療法と比較したTORIPALIMAB注射（JS001）と化学療法の有効性を評価すること。
無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したPFSによって測定された、プラセボと化学療法と比較したJS001と化学療法の有効性を評価する
無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1によるIRC評価ORR
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
EORTC QLQ-H&N35 を使用して、JS001 と化学療法で治療された患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) をプラセボと化学療法で比較した結果
無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に従ってIRCが評価したDoR
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に従ってIRCが評価した奏効期間（DoR）によって測定されるように、プラセボと化学療法と比較したJS001と化学療法の有効性を評価すること。
無作為化の日から、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで。最長約2年
RECIST v1.1に準拠したIRC評価DCR
時間枠：同意通知日から最終治験薬投与後60日まで。最長約2年
RECIST v1.1に従ってIRCで評価された疾患制御率（DCR）によって測定されるように、プラセボと化学療法と比較したJS001と化学療法の有効性を評価すること。
同意通知日から最終治験薬投与後60日まで。最長約2年
OS
時間枠：収集されたOSの時間枠は、最大約48ヶ月です。
全生存は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。
収集されたOSの時間枠は、最大約48ヶ月です。
調査官に評価されたPFS率は1年で評価されます
時間枠：約1年まで
調査員による各治療群で1年でPFS率を評価する
約1年まで
1年でのOS率
時間枠：約1年まで
各治療群で1年でOSレートを評価する
約1年まで
有害事象を経験している参加者の数（AE）
時間枠：同意の日付から、最後の調査製品管理の60日後まで通知された。約2年まで
CTCAEバージョン5.0で評価されている有害事象の発生率（AE）
同意の日付から、最後の調査製品管理の60日後まで通知された。約2年まで
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
JS001に対するADAの発生率を評価する
ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IRRECISTごとにAssessedが評価されているPFS
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IRRECISTによると、JS001と化学療法のPFSと化学療法と比較して、化学療法を評価するため。
ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
Irrc-Assessed Ad Irrecist
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IRRECISTによると、JS001と化学療法のORRと化学療法と比較して、化学療法を評価します。
ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IrcistごとにIRCが評価されています
時間枠：反応日から進行性疾患まで。約2年まで
IRRECISTによると、JS001と化学療法と比較して、プラセボと化学療法と比較して化学療法を評価するため。
反応日から進行性疾患まで。約2年まで
IRRECISTごとにDCR IRCが評価されています
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IRRECISTによると、JS001と化学療法のDCRと化学療法と比較して、化学療法を評価するため。
ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
2年後の調査官が評価したPFS
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
調査員による各治療群で2年でPFS率を評価する
ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
2年のOS率
時間枠：約2年まで
各治療群で2年でOS率を評価する
約2年まで
Irrecistごとに評価されたPFS調査員
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IRRECISTによると、JS001と化学療法のPFSと化学療法と比較して、化学療法を評価するため。
ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IrrecistごとにASRISTERSが評価されています
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IRRECISTによると、JS001と化学療法のORRと化学療法と比較して、化学療法を評価します。
ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
IrrecistごとにAssessed-Assessed Dorの調査員
時間枠：反応日から進行性疾患まで。約2年まで
IRRECISTによると、JS001と化学療法と比較して、プラセボと化学療法と比較して化学療法を評価するため。
反応日から進行性疾患まで。約2年まで
IrrecistごとにAssessed-Assessed DCR調査員
時間枠：最大約42か月
IRRECISTによると、JS001と化学療法のDCRと化学療法と比較して、化学療法を評価するため。
最大約42か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Ruihua Xu, Ph.D、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS001-015-III-NPC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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